Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема RIC для пациентов с МДС низкого и среднего риска, получающих гапло-ТГСК

19 апреля 2022 г. обновлено: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Режим кондиционирования пониженной интенсивности для пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого и среднего риска, получающих трансплантацию гаплоидентичных гемопоэтических стволовых клеток

Это исследование было направлено на оценку эффективности режима кондиционирования с пониженной интенсивностью (RIC) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого и среднего риска, которые получают гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (гапло-ТГСК). Гапло-ТГСК является эффективным вариантом лечения пациентов с МДС, у которых не было идентичных родственных доноров (ISD) или неродственных доноров (URD). Тем не менее, посттрансплантационная смертность, связанная с трансплантацией (TRM), является одной из основных причин отказа трансплантата у пациентов с МДС, и риск TRM для реципиентов гапло-ТГСК был выше, чем у реципиентов ISD. Режим RIC может снизить риск TRM для реципиентов гапло-ТГСК; однако риск рецидива может увеличиться у этих пациентов. Таким образом, режим RIC может быть более подходящим для пациентов с МДС низкого и среднего риска, получающих гапло-ТГСК. Гипотеза исследования: использование режима RIC гапло-ТГСК у пациентов с МДС низкого и высокого риска может снизить TRM и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Режим RIC был назначен пациентам с МДС низкой и средней степени тяжести, которым предстояло провести гапло-ТГСК. Первичной конечной точкой была смертность, связанная с трансплантацией. Вторичными конечными точками были общая выживаемость, безрецидивная выживаемость, рецидив, болезнь трансплантат против хозяина (РТПХ) и инфекции. Следующее время составляет 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiao-Dong Mo
  • Номер телефона: 8610-8832-6001
  • Электронная почта: mxd453@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao-Dong Mo
  • Номер телефона: 8610-8832-4577

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с МДС низкого и среднего риска без ISD или URD, получающие гаплоидентичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Критерий исключения:

  • Пациенты с ISD или URD; пациенты с МДС высокого риска; пациенты с активной инфекцией; пациенты с плохой комплаентностью; пациенты с органной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Режим RIC

Пациенты с МДС низкой и средней степени тяжести без идентичного родственного донора или неродственного донора будут получать RIC-гапло-ТГСК.

Режим предварительного кондиционирования RIC состоял из цитарабина (2 г/м2/сут, дни от -10 до -9), бусульфана (3,2 мг/кг/сутки от -8 до -6 дней), циклофосфамида (1,0 г/м2/сутки, дни -9). от 5 до -4), флударабин (30 мг/м-2/день, дни от -6 до -2), семустин (250 мг/м-2, день -3) и антитимоцитарный глобулин кролика (тимоглобулин, 2,5 мг/кг). /д, дни от -5 до -2; Sanofi, Франция).
Лекарство: Цитарабин
Режим предварительного кондиционирования RIC состоял из цитарабина (2 г/м2/сут, дни от -10 до -9), бусульфана (3,2 мг/кг/сутки от -8 до -6 дней), циклофосфамида (1,0 г/м2/сутки, дни -9). от 5 до -4), флударабин (30 мг/м-2/день, дни от -6 до -2), семустин (250 мг/м-2, день -3) и антитимоцитарный глобулин кролика (тимоглобулин, 2,5 мг/кг). /д, дни от -5 до -2; Sanofi, Франция).
Другие имена:
  • Циклофосфамид
  • антитимоцитарный глобулин
  • Флударабин
  • Семустин
  • бусульфан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность, связанная с трансплантацией
Временное ограничение: Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.
Смерть без прогрессирования заболевания или рецидива
Участники будут отслеживаться в течение ожидаемого среднего 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIC Haplo-MDS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитарабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться