- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412266
Regime RIC per MDS a rischio basso e intermedio che riceve Haplo-HSCT
Regime di condizionamento a intensità ridotta per pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Numero di telefono: 8610-8832-6001
- Email: mxd453@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Numero di telefono: 8610-8832-4577
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SMD a rischio basso e intermedio senza ISD né URD sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ISD o URD; pazienti con MDS ad alto rischio; pazienti con infezione attiva; pazienti con scarsa compliance; pazienti con insufficienza d'organo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Regime RIC
I pazienti con MDS bassa e intermedia senza donatore fratello identico o donatore non imparentato riceverebbero RIC aplo-HSCT. Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/die, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/die nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/die, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/die, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /g, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia). |
Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/die, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/die nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/die, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/die, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /g, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
|
Morte senza progressione o recidiva della malattia
|
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfano
- Siero antilinfocitario
- Semustino
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIC Haplo-MDS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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