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Regime RIC per MDS a rischio basso e intermedio che riceve Haplo-HSCT

19 aprile 2022 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Regime di condizionamento a intensità ridotta per pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche

Questo studio mirava a valutare l'efficacia del regime di condizionamento a intensità ridotta (RIC) nei pazienti con sindrome mielodisplastica a rischio basso e intermedio (MDS) che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche (aplo-HSCT). Haplo-HSCT è un'opzione terapeutica efficace per i pazienti affetti da SMD che non avevano un donatore fratello identico (ISD) o un donatore non imparentato (URD). Tuttavia, la mortalità correlata al trapianto post-trapianto (TRM) è una delle principali cause di fallimento del trapianto nei pazienti con SMD e il rischio di TRM per i riceventi aplo-HSCT era superiore a quello dei riceventi ISD. Il regime RIC può ridurre il rischio di TRM per i riceventi aplo-HSCT; tuttavia, il rischio di recidiva può aumentare in questi pazienti. Pertanto, il regime RIC può essere più appropriato per i pazienti con MDS a rischio basso e intermedio che ricevono aplo-HSCT. L'ipotesi dello studio: l'uso del regime RIC aplo-HSCT in pazienti con MDS a basso e rischio può ridurre il TRM e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime RIC è stato somministrato per i pazienti con MDS bassa e intermedia che avrebbero ricevuto aplo-HSCT. L'endpoint primario era la mortalità correlata al trapianto. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da malattia, la recidiva, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e le infezioni. Il tempo successivo è di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiao-Dong Mo
  • Numero di telefono: 8610-8832-6001
  • Email: mxd453@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xiao-Dong Mo
  • Numero di telefono: 8610-8832-4577

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SMD a rischio basso e intermedio senza ISD né URD sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche aploidentiche

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ISD o URD; pazienti con MDS ad alto rischio; pazienti con infezione attiva; pazienti con scarsa compliance; pazienti con insufficienza d'organo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Regime RIC

I pazienti con MDS bassa e intermedia senza donatore fratello identico o donatore non imparentato riceverebbero RIC aplo-HSCT.

Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/die, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/die nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/die, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/die, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /g, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia).

Il regime di precondizionamento RIC consisteva in citarabina (2 g/m2/die, giorni da -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/die nei giorni da -8 a -6), ciclofosfamide (1,0 g/m2/die, giorni - da 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/die, giorni da -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, giorno -3) e globulina antitimocitica di coniglio (timoglobulina, 2,5 mg/kg /g, giorni da -5 a -2; Sanofi, Francia).
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • globulina antitimocitica
  • Fludarabina
  • Semustino
  • busulfan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno
Morte senza progressione o recidiva della malattia
I partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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