Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat RIC dla MDS niskiego i średniego ryzyka otrzymującego Haplo-HSCT

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego i średniego ryzyka otrzymujących haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Badanie to miało na celu ocenę skuteczności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego i średniego ryzyka (MDS), którzy otrzymali haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (haplo-HSCT). Haplo-HSCT jest skuteczną opcją leczenia pacjentów z MDS, którzy nie mieli identycznego dawcy z rodzeństwa (ISD) lub dawcy niespokrewnionego (URD). Jednak śmiertelność po przeszczepie związana z przeszczepem (TRM) jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia przeszczepu u pacjentów z MDS, a ryzyko TRM dla biorców haplo-HSCT było wyższe niż u biorców ISD. Schemat RIC może zmniejszyć ryzyko TRM u biorców haplo-HSCT; jednak u tych pacjentów ryzyko nawrotu choroby może wzrosnąć. Zatem schemat RIC może być bardziej odpowiedni dla pacjentów z MDS niskiego i średniego ryzyka otrzymujących haplo-HSCT. Hipoteza badawcza: Stosowanie schematu RIC haplo-HSCT u pacjentów z MDS niskiego i ryzyka może zmniejszyć TRM i poprawić przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat RIC podano pacjentom z niskim i pośrednim MDS, którzy mieli otrzymać haplo-HSCT. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność związana z przeszczepem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite, przeżycie wolne od choroby, nawrót choroby, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i infekcje. Czas obserwacji wynosi 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiao-Dong Mo
  • Numer telefonu: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xiao-Dong Mo
  • Numer telefonu: 8610-8832-4577

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z MDS niskiego i pośredniego ryzyka bez ISD ani URD otrzymujący haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ISD lub URD; pacjenci z MDS wysokiego ryzyka; pacjenci z aktywną infekcją; pacjenci ze słabą zgodnością; pacjentów z niewydolnością narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Schemat RIC

Pacjenci z niskim i pośrednim MDS bez identycznego dawcy z rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego otrzymaliby RIC haplo-HSCT.

Schemat wstępnego kondycjonowania RIC obejmował cytarabinę (2 g/m2/dobę, dni od -10 do -9), busulfan (3,2 mg/kg/dobę w dniach od -8 do -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dobę, dni - 5 do -4), fludarabina (30 mg/m2/dzień, dni -6 do -2), semustyna (250 mg/m2, dzień -3) i królicza globulina antytymocytarna (tymoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dni -5 do -2; Sanofi, Francja).
Lek: Cytarabina
Schemat wstępnego kondycjonowania RIC obejmował cytarabinę (2 g/m2/dobę, dni od -10 do -9), busulfan (3,2 mg/kg/dobę w dniach od -8 do -6), cyklofosfamid (1,0 g/m2/dobę, dni - 5 do -4), fludarabina (30 mg/m2/dzień, dni -6 do -2), semustyna (250 mg/m2, dzień -3) i królicza globulina antytymocytarna (tymoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dni -5 do -2; Sanofi, Francja).
Inne nazwy:
  • Cyklofosfamid
  • globulina antytymocytarna
  • Fludarabina
  • Semustyna
  • busulfan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z przeszczepem
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok
Śmierć bez progresji lub nawrotu choroby
Uczestnicy będą obserwowani przez oczekiwany średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC Haplo-MDS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj