Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RIC-regime voor MDS met een laag en middelhoog risico dat Haplo-HSCT ontvangt

19 april 2022 bijgewerkt door: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag en gemiddeld risico die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van een conditioneringsregime met verminderde intensiteit (RIC) bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) met een laag en gemiddeld risico die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie (haplo-HSCT) ondergaan. Haplo-HSCT is een effectieve behandelingsoptie voor MDS-patiënten die geen identieke broer of zus donor (ISD) of niet-verwante donor (URD) ​​hadden. Transplantatiegerelateerde mortaliteit (TRM) na transplantatie is echter een van de belangrijkste oorzaken van transplantatiefalen bij MDS-patiënten, en het risico op TRM voor haplo-HSCT-ontvangers was hoger dan dat van ISD-ontvangers. RIC-regime kan het risico op TRM voor haplo-HSCT-ontvangers verminderen; het risico op terugval kan bij deze patiënten echter toenemen. Het RIC-regime kan dus geschikter zijn voor MDS-patiënten met een laag en gemiddeld risico die haplo-HSCT krijgen. De onderzoekshypothese: Het gebruik van RIC haplo-HSCT-regime bij patiënten met laag- en risico-MDS kan TRM verminderen en de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RIC-regime werd gegeven voor lage en gemiddelde MDS-patiënten die haplo-HSCT zouden krijgen. Het primaire eindpunt was transplantatiegerelateerde mortaliteit. De secundaire eindpunten waren algehele overleving, ziektevrije overleving, terugval, graft-versus-hostziekte (GVHD) en infecties. Volgtijd is 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Xiao-Dong Mo
  • Telefoonnummer: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiao-Dong Mo
  • Telefoonnummer: 8610-8832-4577

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Werving
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met MDS met een laag en gemiddeld risico zonder ISD of URD die een haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie kregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ISD of URD; patiënten met MDS met een hoog risico; patiënten met actieve infectie; patiënten met slechte therapietrouw; patiënten met orgaanfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: RIC-regime

Lage en intermediaire MDS-patiënten zonder identieke broer of zus donor of niet-verwante donor zouden RIC haplo-HSCT krijgen.

Het RIC-voorbereidingsregime bestond uit cytarabine (2 g/m2/dag, dagen -10 tot -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag op dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,0 g/m2/dag, dagen - 5 tot -4), fludarabine (30 mg/m2/dag, dagen -6 tot -2), semustine (250 mg/m2, dag -3) en antithymocytenglobuline van konijnen (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /d, dagen -5 tot -2; Sanofi, Frankrijk).
Geneesmiddel: Cytarabine
Het RIC-voorbereidingsregime bestond uit cytarabine (2 g/m2/dag, dagen -10 tot -9), busulfan (3,2 mg/kg/dag op dagen -8 tot -6), cyclofosfamide (1,0 g/m2/dag, dagen - 5 tot -4), fludarabine (30 mg/m2/dag, dagen -6 tot -2), semustine (250 mg/m2, dag -3) en antithymocytenglobuline van konijnen (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /d, dagen -5 tot -2; Sanofi, Frankrijk).
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • antithymocyt globuline
  • Fludarabine
  • Semustine
  • busulfan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan transplantatie gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd
Dood zonder ziekteprogressie of terugval
Deelnemers worden naar verwachting gemiddeld 1 jaar gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC Haplo-MDS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren