Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RIC-ohjelma matalan ja keskitason riskin MDS:lle, joka vastaanottaa Haplo-HSCT:tä

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Vähemmän intensiteetin hoito-ohjelma matalan ja keskiriskin myelodysplastisen oireyhtymän potilaille, jotka saavat haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida alennetun intensiteetin hoito-ohjelman (RIC) tehokkuutta matalan ja keskiriskin myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) potilailla, jotka saavat haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron (haplo-HSCT). Haplo-HSCT on tehokas hoitovaihtoehto MDS-potilaille, joilla ei ole identtistä sisarusluovuttajaa (ISD) tai riippumatonta luovuttajaa (URD). Transplantaatioon liittyvä kuolleisuus (TRM) on kuitenkin yksi tärkeimmistä syistä siirteen epäonnistumiseen MDS-potilailla, ja TRM:n riski haplo-HSCT-vastaajille oli suurempi kuin ISD-saajien. RIC-hoito voi vähentää TRM:n riskiä haplo-HSCT:n saajilla; uusiutumisen riski voi kuitenkin lisääntyä näillä potilailla. Siten RIC-ohjelma voi olla sopivampi matalan ja keskitason riskin MDS-potilaille, jotka saavat haplo-HSCT:tä. Tutkimuksen hypoteesi: RIC-haplo-HSCT-hoidon käyttäminen potilailla, joilla on pieni ja riski MDS, voi vähentää TRM:ää ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RIC-hoito annettiin matala- ja keskitason MDS-potilaille, jotka saivat haplo-HSCT:tä. Ensisijainen päätepiste oli siirtoon liittyvä kuolleisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa eloonjääminen, uusiutuminen, graft-versus-host -tauti (GVHD) ja infektiot. Seuraava aika on 1 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiao-Dong Mo
  • Puhelinnumero: 8610-8832-6001
  • Sähköposti: mxd453@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xiao-Dong Mo
  • Puhelinnumero: 8610-8832-4577

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli matalan ja keskiriskin MDS ilman ISD:tä tai URD:tä, jotka saavat haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ISD tai URD; potilaat, joilla on korkean riskin MDS; potilaat, joilla on aktiivinen infektio; potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono; potilailla, joilla on elinten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: RIC-ohjelma

Matala- ja keskiasteiset MDS-potilaat, joilla ei ole identtistä sisarusluovuttajaa tai ei-sukulaista luovuttajaa, saavat RIC haplo-HSCT:tä.

RIC-esihoito-ohjelma koostui sytarabiinista (2 g/m2/vrk, päivät -10 - -9), busulfaanista (3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 - -6), syklofosfamidista (1,0 g/m2/vrk, päivää - 5 - -4), fludarabiini (30 mg/m-2/vrk, päivät -6 - -2), semustiini (250 mg/m-2, päivä -3) ja kanin antitymosyyttiglobuliini (tymoglobuliini, 2,5 mg/kg /d, päivät -5 - -2; Sanofi, Ranska).
Lääke: Sytarabiini
RIC-esihoito-ohjelma koostui sytarabiinista (2 g/m2/vrk, päivät -10 - -9), busulfaanista (3,2 mg/kg/vrk päivinä -8 - -6), syklofosfamidista (1,0 g/m2/vrk, päivää - 5 - -4), fludarabiini (30 mg/m-2/vrk, päivät -6 - -2), semustiini (250 mg/m-2, päivä -3) ja kanin antitymosyyttiglobuliini (tymoglobuliini, 2,5 mg/kg /d, päivät -5 - -2; Sanofi, Ranska).
Muut nimet:
  • Syklofosfamidi
  • antitymosyyttiglobuliini
  • Fludarabiini
  • Semustine
  • busulfaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan
Kuolema ilman taudin etenemistä tai uusiutumista
Osallistujia seurataan keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC Haplo-MDS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa