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Régime RIC pour les MDS à risque faible et intermédiaire recevant Haplo-HSCT

19 avril 2022 mis à jour par: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Régime de conditionnement à intensité réduite pour les patients atteints du syndrome myélodysplasique à risque faible et intermédiaire recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Cette étude visait à évaluer l'efficacité du régime de conditionnement d'intensité réduite (RIC) chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible et intermédiaire qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques (haplo-HSCT). Haplo-HSCT est une option de traitement efficace pour les patients atteints de SMD qui n'avaient pas de donneur frère ou sœur identique (ISD) ou de donneur non apparenté (URD). Cependant, la mortalité post-transplantation liée à la greffe (TRM) est l'une des principales causes d'échec de la greffe chez les patients atteints de SMD, et le risque de TRM pour les receveurs d'haplo-HSCT était plus élevé que celui des receveurs d'ISD. Le régime RIC peut réduire le risque de TRM pour les receveurs d'haplo-HSCT ; cependant, le risque de rechute peut augmenter chez ces patients. Ainsi, le régime RIC peut être plus approprié pour les patients atteints de SMD à risque faible et intermédiaire recevant une haplo-HSCT. L'hypothèse de l'étude : l'utilisation du schéma RIC haplo-HSCT chez les patients atteints de SMD à faible risque peut réduire la TRM et améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le régime RIC a été administré aux patients atteints de SMD faible et intermédiaire qui recevraient l'haplo-HSCT. Le critère de jugement principal était la mortalité liée à la greffe. Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans maladie, la rechute, la réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) et les infections. Le temps suivant est de 1 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xiao-Dong Mo
  • Numéro de téléphone: 8610-8832-6001
  • E-mail: mxd453@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiao-Dong Mo
  • Numéro de téléphone: 8610-8832-4577

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University Institute of Hematology,Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SMD à risque faible et intermédiaire sans ISD ni URD recevant une greffe de cellules souches hématopoïétiques haploidentiques

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une ISD ou une URD ; les patients atteints de SMD à haut risque ; les patients avec une infection active ; les patients avec une mauvaise observance ; patients souffrant d'insuffisance organique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime RIC

Les patients atteints de SMD faible et intermédiaire sans donneur de frère ou sœur identique ou donneur non apparenté recevraient RIC haplo-HSCT.

Le régime de préconditionnement RIC consistait en cytarabine (2 g/m2/jour, jours -10 à -9), busulfan (3,2 mg/kg/jour les jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,0 g/m2/jour, jours - 5 à -4), fludarabine (30 mg/m-2/jour, jours -6 à -2), sémustine (250 mg/m-2, jour -3), et globuline antithymocyte de lapin (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /j, jours -5 à -2 ; Sanofi, France).
Médicament: Cytarabine
Le régime de préconditionnement RIC consistait en cytarabine (2 g/m2/jour, jours -10 à -9), busulfan (3,2 mg/kg/jour les jours -8 à -6), cyclophosphamide (1,0 g/m2/jour, jours - 5 à -4), fludarabine (30 mg/m-2/jour, jours -6 à -2), sémustine (250 mg/m-2, jour -3), et globuline antithymocyte de lapin (thymoglobuline, 2,5 mg/kg /j, jours -5 à -2 ; Sanofi, France).
Autres noms:
  • Cyclophosphamide
  • globuline antithymocyte
  • Fludarabine
  • Sémustine
  • busulfan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la greffe
Délai: Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 ans
Décès sans progression de la maladie ni rechute
Les participants seront suivis pendant une moyenne prévue de 1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIC Haplo-MDS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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