Regime RIC para MDS de risco baixo e intermediário recebendo Haplo-HSCT
19 de abril de 2022 atualizado por: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital
Regime de condicionamento de intensidade reduzida para pacientes com síndrome mielodisplásica de risco baixo e intermediário recebendo transplante de células-tronco hematopoiéticas haploidênticas
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de risco baixo e intermediário que recebem transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas (haplo-HSCT).
Haplo-HSCT é uma opção de tratamento eficaz para pacientes com SMD que não tiveram doador irmão idêntico (ISD) ou doador não aparentado (URD).
No entanto, a mortalidade relacionada ao transplante pós-transplante (TRM) é uma das principais causas de falha do transplante em pacientes com SMD, e o risco de TRM para receptores de haplo-HSCT foi maior do que para receptores de ISD.
regime RIC pode diminuir o risco de TRM para receptores haplo-HSCT; no entanto, o risco de recaída pode aumentar nesses pacientes.
Assim, o regime RIC pode ser mais apropriado para pacientes com SMD de risco baixo e intermediário recebendo haplo-HSCT.
A hipótese do estudo: O uso do regime haplo-HSCT RIC em pacientes com SMD de baixo e risco pode reduzir TRM e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime RIC foi administrado para pacientes com SMD baixa e intermediária que receberiam haplo-HSCT.
O desfecho primário foi a mortalidade relacionada ao transplante.
Os desfechos secundários foram sobrevida global, sobrevida livre de doença, recaída, doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e infecções.
O tempo seguinte é de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Número de telefone: 8610-8832-6001
- E-mail: mxd453@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xiao-Dong Mo
- Número de telefone: 8610-8832-4577
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Institute of Hematology,Beijing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SMD de risco baixo e intermediário sem ISD nem URD recebendo transplante haploidêntico de células-tronco hematopoiéticas
Critério de exclusão:
- Pacientes com ISD ou URD; pacientes com SMD de alto risco; pacientes com infecção ativa; pacientes com baixa adesão; pacientes com falência de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Regime RIC
Pacientes com SMD baixa e intermediária sem doador irmão idêntico ou doador não aparentado receberiam RIC haplo-HSCT. O regime de pré-condicionamento RIC consistiu em citarabina (2 g/m2/dia, dias -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/dia nos dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/dia, dias - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/dia, dias -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, dia -3) e globulina antitimócito de coelho (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dias -5 a -2; Sanofi, França). |
O regime de pré-condicionamento RIC consistiu em citarabina (2 g/m2/dia, dias -10 a -9), busulfan (3,2 mg/kg/dia nos dias -8 a -6), ciclofosfamida (1,0 g/m2/dia, dias - 5 a -4), fludarabina (30 mg/m-2/dia, dias -6 a -2), semustina (250 mg/m-2, dia -3) e globulina antitimócito de coelho (timoglobulina, 2,5 mg/kg /d, dias -5 a -2; Sanofi, França).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Morte sem progressão da doença ou recidiva
|
Os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Jun Huang, Peking University Institute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
26 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
- Citarabina
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
- Semustina
Outros números de identificação do estudo
- RIC Haplo-MDS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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