利伐沙班联合地奥司明长期治疗深静脉血栓形成 (RIDILOTT-DVT)
2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University
利伐沙班联合地奥司明长期治疗急性近端深静脉血栓形成的疗效
随机临床研究旨在评估利伐沙班联合地奥司明的标准抗凝治疗与单独使用标准利伐沙班长期治疗急性股腘深静脉血栓形成的疗效和安全性，反映了深静脉再通的速度和术后并发症的发生率- 血栓综合症。
研究概览
详细说明
深静脉血栓形成是一种急性炎症性疾病，会影响静脉壁并导致壁和瓣膜的结构改变，反映为慢性静脉功能不全，称为血栓形成后综合征 (PTS)。
Diosmin 作为一种类黄酮剂，具有减少白细胞-内皮相互作用和炎症反应的特性，可以减少对静脉壁和瓣膜的损伤。
该研究的假设是基于地奥司明联合标准抗凝治疗可以改善股腘 DVT 的结果，因为增加了静脉再通速度，减少了静脉壁炎症，最终降低了术后 6 个月和 1 年 PTS 的发生率指数 DVT。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、121352
- Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 第一次股腘深静脉血栓（DVT）发作
- 双工超声验证 DVT
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀疑肺栓塞 (PE)
- 验证PE
- 双侧深静脉血栓
- 利伐沙班的禁忌症（按照官方说明）
- diosmin的禁忌症（按照官方说明）
- 活动性癌症
- 经验证的严重血栓形成倾向（抗磷脂抗体、蛋白质 C、S、抗凝血酶 3 缺乏）
- 从 DVT 验证起使用其他抗凝剂超过 7 天
- DVT 验证后 3 天后无法使用压力袜
- 对下肢浅静脉或深静脉进行手术干预（溶栓、取栓、静脉结扎、下腔静脉滤器植入）
- 连续使用其他影响止血系统的药物（乙酰水杨酸除外，剂量不超过 100 毫克）。
- 依从性低
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性：利伐沙班 + 地奥司明 + 丝袜
抗凝（利伐沙班）、弹力弹力袜加地奥司明治疗深静脉血栓形成
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15 毫克 b.i.d.持续 3 周，然后 20 mg q.d.长达 6 个月
其他名称：
600 毫克每日一次12个月
其他名称：
过膝长袜12个月
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有源比较器：控制：利伐沙班+仅长袜
抗凝（利伐沙班）加弹力袜标准治疗深静脉血栓形成
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15 毫克 b.i.d.持续 3 周，然后 20 mg q.d.长达 6 个月
其他名称：
过膝长袜12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 Villalta 评分确定的患有血栓后综合征的参与者人数
大体时间：12个月
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血栓形成后综合征 (PTS) 的检测是根据 Villalta 评分（5 种主观症状和 6 种慢性静脉疾病客观体征的组合）进行的，范围从 0（无体征）到 33 分（最严重）。
PTS定义为5分及以上；轻度 PTS 为 5-9 分；中度 PTS 为 10-14 分；严重 PTS 为 15 分及以上。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有症状或无症状 DVT 复发的参与者人数
大体时间：12个月
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检测任何复发性 DVT 事件，有或没有临床体征，并通过多普勒超声验证
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12个月
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有症状肺栓塞的参与者人数
大体时间：12个月
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经 CT 肺动脉造影证实有症状肺栓塞的检测
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12个月
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静脉临床严重程度评分的价值
大体时间：12个月
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静脉临床严重程度评分 (VCSS) 是 CVD 的主观症状和客观体征的组合，旨在评估疾病的严重程度，范围从 0（没有 CVD 的体征和症状）到 30（CVD 的严重体征和症状）
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12个月
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慢性下肢静脉功能不全问卷的价值 - 20 项
大体时间：12个月
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慢性下肢静脉功能不全问卷 - 20 项 (CIVIQ-20) 是一种静脉特异性问卷，用于评估特定疾病的生活质量 (QoL)。
它包含 20 个 1-5 分的项目，总共从 20（最好的 QoL）到 100（最差的 QoL）分数。
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12个月
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腘静脉完全再通的参与者人数
大体时间：12个月
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腘静脉完全再通表明残余静脉阻塞 (RVO) 小于 20%。
RVO 通过多普勒超声评估，并计算为最大压缩下的静脉横截面直径除以没有任何压缩的直径乘以 100%。
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12个月
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通过 Marder 评分扩展残余静脉阻塞
大体时间：12个月
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残余静脉阻塞 (RVO) 定义为血栓块占静脉横截面直径的 20% 或更多，通过双重超声测量并计算为最大压缩下的静脉横截面直径除以未压缩的直径并乘以100%。
RVO 的扩展通过 Marder 评分进行评估，Marder 评分是所有受影响的静脉段的总和，通过不同的评分（见协议附录）进行评估，范围从 0（无 RVO）到 34（RVO 在一个肢体中所有可能的静脉段） ).
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12个月
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不良事件
大体时间：12个月
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检测到或怀疑的任何不良事件
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12个月
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大出血
大体时间：12个月
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根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的定义，大出血定义为致命性出血，和/或关键区域或器官的症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包内，或肌肉内隔室综合征，和/或出血导致血红蛋白水平下降 20 g/L 或 1.24 mmol/L 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞
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12个月
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临床相关的非大出血
大体时间：12个月
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任何需要停用抗凝剂和/或采取止血措施和/或住院治疗和/或计划外就诊的非大出血
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12个月
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轻微出血
大体时间：12个月
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任何非重大或非临床相关的出血都不需要暂停治疗和改变患者的生活方式
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ilya Schastlivtsev, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月20日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利伐沙班的临床试验
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