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Rivaroxaban avec diosmine dans le traitement à long terme de la thrombose veineuse profonde (RIDILOTT-DVT)

14 janvier 2021 mis à jour par: Pirogov Russian National Research Medical University

L'efficacité du rivaroxaban associé à la diosmine dans le traitement à long terme de la thrombose veineuse profonde proximale aiguë

L'étude clinique randomisée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticoagulation standard avec le rivaroxaban en association avec la diosmine par rapport à l'utilisation isolée du rivaroxaban standard pour le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde fémoro-poplitée aiguë reflétait la vitesse de recanalisation veineuse profonde et l'incidence des post -syndrome thrombotique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde est une maladie inflammatoire aiguë qui affecte la paroi veineuse et entraîne des modifications structurelles de la paroi et des valves reflétées par une insuffisance veineuse chronique appelée syndrome post-thrombotique (SPT).

La diosmine en tant qu'agent flavonoïde a des propriétés pour réduire l'interaction leucocyte-endothélial et la réponse inflammatoire, ce qui pourrait réduire les dommages à la paroi veineuse et aux valves.

L'hypothèse de l'étude est basée sur l'hypothèse que la diosmine associée à une anticoagulation standard peut améliorer les résultats de la TVP fémoro-poplitée en raison de l'augmentation de la vitesse de recanalisation des veines, de la diminution de l'inflammation de la paroi veineuse et enfin de la diminution de l'incidence du SPT à 6 mois et 1 an après index TVP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Le premier épisode de thrombose veineuse profonde fémoro-poplitée (TVP)
  • Vérification de la TVP par échographie duplex
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Suspicion d'embolie pulmonaire (EP)
  • PE vérifié
  • TVP bilatérale
  • Contre-indications au rivaroxaban (conformément aux instructions officielles)
  • Contre-indications à la diosmine (conformément aux instructions officielles)
  • Cancer actif
  • Thrombophilie sévère vérifiée (anticorps antiphospholipides, déficit en protéines C, S, antithrombine 3)
  • Utilisation d'autres anticoagulants pendant plus de 7 jours à compter de la vérification de la TVP
  • Impossibilité d'utiliser des bas de compression après 3 jours à compter de la vérification de la TVP
  • Intervention chirurgicale réalisée sur les veines superficielles ou profondes des membres inférieurs (thrombolyse, thrombectomie, ligature veineuse, implantation du filtre cave inférieur)
  • Utilisation continue d'autres médicaments qui affectent le système d'hémostase (à l'exception de l'acide acétylsalicylique à une dose ne dépassant pas 100 mg).
  • Faible conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Rivaroxaban + Diosmine + Bas
traitement de la thrombose veineuse profonde par anticoagulation (rivaroxaban), bas élastiques de contention et prescription complémentaire de diosmine
Médicament: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. pendant 3 semaines puis 20 mg q.d. jusqu'à 6 mois
Autres noms:
  • xarelto
Médicament: Diosmine
600 mg q.d. pendant 12 mois
Autres noms:
  • flebodia
Autre: bas de compression
bas au-dessus du genou pendant 12 mois
Comparateur actif: Contrôle : Rivaroxaban + Bas uniquement
traitement standard de la thrombose veineuse profonde par anticoagulation (rivaroxaban) et bas élastiques de contention
Médicament: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. pendant 3 semaines puis 20 mg q.d. jusqu'à 6 mois
Autres noms:
  • xarelto
Autre: bas de compression
bas au-dessus du genou pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints du syndrome post-thrombotique tel que déterminé par le score de Villalta
Délai: 12 mois
La détection du syndrome post-thrombotique (SPT) a été faite selon le score de Villalta (combinaison de 5 symptômes subjectifs et 6 signes objectifs de maladie veineuse chronique) allant de 0 (aucun signe) à 33 scores (sévérité maximale). PTS défini comme 5 scores et plus ; SPT léger avec des scores de 5 à 9 ; PTS modéré avec des scores de 10 à 14 ; PTS sévère avec 15 scores et plus.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de TVP symptomatique ou asymptomatique récurrente
Délai: 12 mois
détection de tout épisode de TVP récidivante avec ou sans signes cliniques vérifié par écho-doppler
12 mois
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire symptomatique
Délai: 12 mois
détection d'embolie pulmonaire symptomatique vérifiée par angiographie pulmonaire CT
12 mois
La valeur du score de gravité clinique veineuse
Délai: 12 mois
Le score de gravité clinique veineuse (VCSS) est une combinaison de symptômes subjectifs et de signes objectifs de MCV visant à évaluer la gravité de la maladie et varie de 0 (aucun signe et symptôme de MCV) à 30 (signes et symptômes graves de MCV).
12 mois
Questionnaire sur la valeur de l'insuffisance veineuse chronique des membres inférieurs - 20 éléments
Délai: 12 mois
Le questionnaire sur l'insuffisance veineuse des membres inférieurs chroniques - 20 items (CIVIQ-20) est un questionnaire veineux spécifique pour évaluer la qualité de vie (QoL) spécifique à la maladie. Il contient 20 éléments de 1 à 5 scores, au total, de 20 (meilleur QoL) à 100 (pire QoL).
12 mois
Nombre de participants avec recanalisation complète de la veine poplitée
Délai: 12 mois
Une recanalisation complète de la veine poplitée suggère une obstruction veineuse résiduelle (OVR) inférieure à 20 %. Le RVO a été évalué par échographie duplex et calculé comme le diamètre de la section transversale de la veine sous la compression maximale divisé par le diamètre sans aucune compression multiplié par 100 %.
12 mois
Extension de l'obstruction veineuse résiduelle par le score de Marder
Délai: 12 mois
L'obstruction veineuse résiduelle (OVR) définie comme une masse thrombotique occupant 20 % et plus du diamètre de la section transversale de la veine a été mesurée par échographie-doppler et calculée comme le diamètre de la section transversale de la veine sous la compression maximale divisé par le diamètre sans compression et multiplié par 100 %. L'extension du RVO a été évaluée par le score de Marder, la somme de tous les segments veineux affectés, évalués par différents scores (voir annexe du protocole), allant de 0 (pas de RVO) à 34 (RVO dans tous les segments veineux possibles dans un membre ).
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
tout événement indésirable détecté ou suspecté
12 mois
Saignement majeur
Délai: 12 mois
selon la définition de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), une hémorragie majeure définie comme une hémorragie fatale et/ou une hémorragie symptomatique dans une zone ou un organe critique, telle que intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire ou péricardique, ou intramusculaire avec syndrome des loges et/ou saignement entraînant une chute du taux d'hémoglobine de 20 g/L ou 1,24 mmol/L ou plus, ou entraînant la transfusion de deux unités ou plus de sang total ou de globules rouges
12 mois
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 12 mois
tout saignement non majeur nécessitant un sevrage anticoagulant, et/ou la réalisation de mesures hémostatiques, et/ou une hospitalisation, et/ou un rendez-vous médical non programmé
12 mois
Saignement mineur
Délai: 12 mois
tout saignement non majeur ou non cliniquement pertinent ne nécessite pas l'arrêt du traitement et des modifications du mode de vie du patient
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIDILOTT-DVT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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