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Rivaroxaban mit Diosmin in der Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (RIDILOTT-DVT)

14. Januar 2021 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Die Wirksamkeit von Rivaroxaban mit Diosmin bei der Langzeitbehandlung der akuten proximalen tiefen Venenthrombose

Die randomisierte klinische Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Standard-Antikoagulation mit Rivaroxaban in Kombination mit Diosmin im Vergleich zur isolierten Anwendung von Standard-Rivaroxaban zur Langzeittherapie einer akuten femoro-poplitealen tiefen Venenthrombose zu bewerten, spiegelte die Geschwindigkeit der tiefen Venenrekanalisation und die Inzidenz von Postherpes wider -thrombotisches Syndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die tiefe Venenthrombose ist eine akute entzündliche Erkrankung, die die Venenwand betrifft und zu strukturellen Veränderungen in der Wand und den Klappen führt, die sich in einer chronischen Veneninsuffizienz widerspiegeln, die als postthrombotisches Syndrom (PTS) bezeichnet wird.

Diosmin als Flavonoid-Wirkstoff hat Eigenschaften zur Verringerung der Leukozyten-Endothel-Wechselwirkung und Entzündungsreaktion, was die Schädigung der Venenwand und der Venenklappen verringern könnte.

Die Hypothese der Studie basiert auf der Annahme, dass Diosmin in Kombination mit einer Standard-Antikoagulation die Ergebnisse einer femoro-poplitealen TVT verbessern kann, da die Geschwindigkeit der Venenrekanalisation erhöht, die Venenwandentzündung verringert und schließlich die Inzidenz von PTS nach 6 Monaten und 1 Jahr danach verringert wird Index TVT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Die erste Episode einer femoro-poplitealen tiefen Venenthrombose (TVT)
  • Verifizierung der DVT durch Duplex-Ultraschall
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Lungenembolie (LE)
  • Verifizierter PE
  • Bilaterale TVT
  • Kontraindikationen für Rivaroxaban (gemäß den offiziellen Anweisungen)
  • Kontraindikationen für Diosmin (gemäß den offiziellen Anweisungen)
  • Aktiver Krebs
  • Nachweislich schwere Thrombophilie (Antiphospholipid-Antikörper, Mangel an Proteinen C, S, Antithrombin 3)
  • Verwendung anderer Antikoagulanzien für mehr als 7 Tage ab der DVT-Überprüfung
  • Unmöglichkeit der Verwendung von Kompressionsstrümpfen nach 3 Tagen nach DVT-Überprüfung
  • Durchgeführter chirurgischer Eingriff an den oberflächlichen oder tiefen Venen der unteren Extremitäten (Thrombolyse, Thrombektomie, Venenligatur, Implantation des unteren Cava-Filters)
  • Kontinuierliche Anwendung anderer Arzneimittel, die das Blutstillungssystem beeinflussen (außer Acetylsalicylsäure in einer Dosis von nicht mehr als 100 mg).
  • Geringe Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Rivaroxaban + Diosmin + Strümpfe
Behandlung tiefer Venenthrombosen mit Antikoagulation (Rivaroxaban), elastischen Kompressionsstrümpfen und zusätzlicher Verordnung von Diosmin
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg zweimal täglich für 3 Wochen und dann 20 mg q.d. bis 6 Monate
Andere Namen:
  • xarelto
Arzneimittel: Diosmin
600 mg täglich für 12 Monate
Andere Namen:
  • Flebodia
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
über dem Kniestrumpf für 12 Monate
Aktiver Komparator: Kontrolle: Nur Rivaroxaban + Strümpfe
Standardbehandlung tiefer Venenthrombosen mit Antikoagulation (Rivaroxaban) und elastischen Kompressionsstrümpfen
Arzneimittel: Rivaroxaban
15 mg zweimal täglich für 3 Wochen und dann 20 mg q.d. bis 6 Monate
Andere Namen:
  • xarelto
Sonstiges: Kompressionsstrümpfe
über dem Kniestrumpf für 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postthrombotischem Syndrom, bestimmt durch den Villalta-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Nachweis des postthrombotischen Syndroms (PTS) erfolgte anhand des Villalta-Scores (eine Kombination aus 5 subjektiven Symptomen und 6 objektiven Anzeichen einer chronischen Venenerkrankung) im Bereich von 0 (keine Anzeichen) bis 33 Scores (maximaler Schweregrad). PTS definiert als 5 und mehr Punkte; mildes PTS mit 5-9 Werten; moderater PTS mit 10–14 Werten; schwerer PTS ab 15 Punkten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit rezidivierender symptomatischer oder asymptomatischer TVT
Zeitfenster: 12 Monate
Erkennung jeder Episode einer rezidivierenden TVT mit oder ohne durch Duplex-Ultraschall bestätigte klinische Anzeichen
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Lungenembolie
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis einer symptomatischen Lungenembolie, bestätigt durch CT-Pulmonangiogramm
12 Monate
Der Wert des Venous Clinical Severity Score
Zeitfenster: 12 Monate
Der Venous Clinical Severity Score (VCSS) ist eine Kombination aus subjektiven Symptomen und objektiven Anzeichen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die darauf abzielen, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen, und reicht von 0 (keine Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen) bis 30 (schwere Anzeichen und Symptome von Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
12 Monate
Fragebogen zum Wert der chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten – 20 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zur chronischen venösen Insuffizienz der unteren Extremitäten – 20 Punkte (CIVIQ-20) ist ein venenspezifischer Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL). Es enthält insgesamt 20 Punkte mit 1-5 Bewertungen, von 20 (beste QoL) bis 100 (schlechteste QoL) Bewertungen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Rekanalisation der Kniekehlenvene
Zeitfenster: 12 Monate
Eine vollständige Rekanalisierung der Kniekehlenvene deutet auf eine verbleibende venöse Obstruktion (RVO) von weniger als 20 % hin. Die RVO wurde mittels Duplex-Ultraschall bestimmt und als Venenquerschnittsdurchmesser unter maximaler Kompression dividiert durch den Durchmesser ohne Kompression multipliziert mit 100 % berechnet.
12 Monate
Verlängerung der verbleibenden venösen Obstruktion durch den Marder-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Die verbleibende venöse Obstruktion (RVO), definiert als thrombotische Massen, die 20 % und mehr des Venenquerschnittsdurchmessers einnehmen, wurde durch Duplex-Ultraschall gemessen und als der Venenquerschnittsdurchmesser unter der maximalen Kompression geteilt durch den Durchmesser ohne Kompression und multipliziert mit berechnet 100%. Die Ausdehnung der RVO wurde durch den Marder-Score bewertet, die Summe aller betroffenen venösen Segmente, bewertet durch verschiedene Scores (siehe Anhang des Protokolls), die von 0 (kein RVO) bis 34 (RVO in allen möglichen venösen Segmenten in einer Extremität) reichten ).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
alle festgestellten oder vermuteten unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Gemäß der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) sind schwere Blutungen definiert als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutungen, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l oder 1,24 mmol/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen
12 Monate
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
jede nicht schwere Blutung, die das Absetzen von Antikoagulanzien und/oder die Durchführung hämostatischer Maßnahmen und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen außerplanmäßigen Arzttermin erfordert
12 Monate
Kleinere Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
jede nicht schwerwiegende oder nicht klinisch relevante Blutung erfordert keine Unterbrechung der Therapie und keine Änderung des Lebensstils des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIDILOTT-DVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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