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Rivaroxaban con diosmina nel trattamento a lungo termine della trombosi venosa profonda (RIDILOTT-DVT)

14 gennaio 2021 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

L'efficacia di rivaroxaban con diosmina nel trattamento a lungo termine della trombosi venosa profonda prossimale acuta

Lo studio clinico randomizzato volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione standard con rivaroxaban in combinazione con diosmina rispetto all'uso isolato di rivaroxaban standard per la terapia prolungata della trombosi venosa profonda femoro-poplitea acuta rifletteva la velocità della ricanalizzazione venosa profonda e l'incidenza di post -sindrome trombotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda è una malattia infiammatoria acuta che colpisce la parete venosa e porta a cambiamenti strutturali nella parete e nelle valvole che si riflettono nell'insufficienza venosa cronica chiamata sindrome posttrombotica (PTS).

La diosmina come agente flavonoide ha proprietà per ridurre l'interazione leucocitaria-endoteliale e la risposta infiammatoria, che potrebbe ridurre il danno alla parete venosa e alle valvole.

L'ipotesi dello studio si basa sul presupposto che la diosmina combinata con l'anticoagulazione standard possa migliorare gli esiti della TVP femoro-poplitea a causa dell'aumento della velocità di ricanalizzazione delle vene, della diminuzione dell'infiammazione della parete venosa e infine della riduzione dell'incidenza di PTS a 6 mesi e 1 anno dopo indice TVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Il primo episodio di trombosi venosa profonda femoro-poplitea (TVP)
  • Verifica della TVP mediante ecografia duplex
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di embolia polmonare (PE)
  • PE verificato
  • TVP bilaterale
  • Controindicazioni per rivaroxaban (secondo le istruzioni ufficiali)
  • Controindicazioni per diosmin (secondo le istruzioni ufficiali)
  • Cancro attivo
  • Trombofilia grave accertata (anticorpi antifosfolipidi, carenza di proteine ​​C, S, antitrombina 3)
  • Uso di altri anticoagulanti per più di 7 giorni dalla verifica TVP
  • Impossibilità di utilizzare calze compressive dopo 3 giorni dalla verifica di TVP
  • Eseguito intervento chirurgico sulle vene superficiali o profonde degli arti inferiori (trombolisi, trombectomia, legatura venosa, impianto del filtro cava inferiore)
  • Uso continuo di altri farmaci che influenzano il sistema emostatico (ad eccezione dell'acido acetilsalicilico in una dose non superiore a 100 mg).
  • Conformità bassa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Rivaroxaban + Diosmina + Calze
trattamento della trombosi venosa profonda con anticoagulanti (rivaroxaban), calze elastiche compressive e prescrizione aggiuntiva di diosmina
Droga: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. per 3 settimane e poi 20 mg q.d. fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • xarelto
Droga: Diosmina
600 mg q.d. per 12 mesi
Altri nomi:
  • flebodia
Altro: calze a compressione
calza sopra il ginocchio per 12 mesi
Comparatore attivo: Controllo: solo Rivaroxaban + Calze
trattamento standard della trombosi venosa profonda con anticoagulanti (rivaroxaban) e calze elastiche compressive
Droga: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. per 3 settimane e poi 20 mg q.d. fino a 6 mesi
Altri nomi:
  • xarelto
Altro: calze a compressione
calza sopra il ginocchio per 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sindrome post-trombotica determinato dal punteggio Villalta
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rilevamento della sindrome post-trombotica (PTS) è stato effettuato secondo il punteggio di Villalta (una combinazione di 5 sintomi soggettivi e 6 segni oggettivi di malattia venosa cronica) variava da 0 (nessun segno) a 33 punteggi (massima gravità). PTS definito come 5 e più punteggi; PTS lieve come punteggi 5-9; PTS moderato con punteggi 10-14; PTS grave come 15 e più punteggi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TVP ricorrente sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione di qualsiasi episodio di TVP ricorrente con o senza segni clinici verificati mediante ecografia duplex
12 mesi
Numero di partecipanti con embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
rilevazione di embolia polmonare sintomatica verificata con angiogramma polmonare CT
12 mesi
Il valore del punteggio di gravità clinica venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) è una combinazione di sintomi soggettivi e segni oggettivi di CVD volti a valutare la gravità della malattia e varia da 0 (nessun segno e sintomo di CVD) a 30 (segni e sintomi gravi di CVD)
12 mesi
Il valore del questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 punti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sull'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori - 20 elementi (CIVIQ-20) è un questionario venoso specifico per valutare la qualità della vita (QoL) specifica per malattia. Contiene 20 voci di 1-5 punteggi, in totale, da 20 (miglior QoL) a 100 (peggiore QoL).
12 mesi
Numero di partecipanti con ricanalizzazione completa della vena poplitea
Lasso di tempo: 12 mesi
La ricanalizzazione completa della vena poplitea suggerisce un'ostruzione venosa residua (RVO) inferiore al 20%. L'RVO è stato valutato mediante ultrasuoni duplex e calcolato come il diametro della sezione trasversale della vena sotto la compressione massima diviso sul diametro senza alcuna compressione moltiplicato per il 100%.
12 mesi
Estensione dell'ostruzione venosa residua in base al punteggio di Marder
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ostruzione venosa residua (RVO) definita come masse trombotiche che occupano il 20% e più del diametro della sezione trasversale della vena è stata misurata mediante ultrasuoni duplex e calcolata come il diametro della sezione trasversale della vena sotto la compressione massima diviso per il diametro senza compressione e moltiplicato per 100%. L'estensione della RVO è stata valutata dal punteggio Marder, la somma di tutti i segmenti venosi interessati, valutata da diversi punteggi (vedi Appendice del Protocollo), che variava da 0 (nessuna RVO) a 34 (RVO in tutti i possibili segmenti venosi in un arto ).
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
eventuali eventi avversi rilevati o sospetti
12 mesi
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
secondo la definizione dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), sanguinamento maggiore definito come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa una riduzione del livello di emoglobina di 20 g/L o 1,24 mmol/L o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi
12 mesi
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
qualsiasi sanguinamento non grave che richieda la sospensione dell'anticoagulante e/o l'esecuzione di misure emostatiche e/o il ricovero in ospedale e/o un appuntamento medico non programmato
12 mesi
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: 12 mesi
eventuali sanguinamenti non maggiori o non clinicamente rilevanti non richiedono la sospensione della terapia e modifiche dello stile di vita del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIDILOTT-DVT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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