Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban met Diosmin bij langdurige behandeling van diepe veneuze trombose (RIDILOTT-DVT)

14 januari 2021 bijgewerkt door: Pirogov Russian National Research Medical University

De werkzaamheid van rivaroxaban met diosmin bij de langetermijnbehandeling van acute proximale diepe veneuze trombose

De gerandomiseerde klinische studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van standaard antistolling met rivaroxaban in combinatie met diosmin in vergelijking met het geïsoleerde gebruik van standaard rivaroxaban voor langdurige behandeling van acute femoro-popliteale diepe veneuze trombose, weerspiegelde de snelheid van diepe veneuze rekanalisatie en de incidentie van postoperatieve -trombotisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepe veneuze trombose is een acute ontstekingsziekte die de aderwand aantast en leidt tot structurele veranderingen in de wand en kleppen die tot uiting komen in chronische veneuze insufficiëntie die posttrombotisch syndroom (PTS) wordt genoemd.

Diosmin heeft als flavonoïde-middel eigenschappen om de leukocyten-endotheliale interactie en ontstekingsreactie te verminderen, wat de schade aan de veneuze wand en kleppen zou kunnen verminderen.

De hypothese van het onderzoek is gebaseerd op de aanname dat diosmin in combinatie met standaard antistolling de uitkomsten van femoro-popliteale DVT kan verbeteren door snellere aderrekanalisatie, afname van aderwandontsteking en uiteindelijk afname van de incidentie van PTS na 6 maanden en 1 jaar na DVT indexeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • De eerste episode van femoro-popliteale diepe veneuze trombose (DVT)
  • Verificatie van DVT door duplex echografie
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van longembolie (PE)
  • Geverifieerde PE
  • Bilaterale DVT
  • Contra-indicaties voor rivaroxaban (volgens de officiële instructies)
  • Contra-indicaties voor diosmin (volgens de officiële instructies)
  • Actieve kanker
  • Geverifieerde ernstige trombofilie (antifosfolipide-antilichamen, tekort aan eiwitten C, S, antitrombine 3)
  • Gebruik van andere antistollingsmiddelen gedurende meer dan 7 dagen vanaf de DVT-verificatie
  • Onmogelijkheid om compressiekous te gebruiken na 3 dagen na DVT-verificatie
  • Chirurgische ingreep uitgevoerd op de oppervlakkige of diepe aderen van de onderste ledematen (trombolyse, trombectomie, aderligatie, implantatie van het inferieure cava-filter)
  • Continu gebruik van andere geneesmiddelen die het hemostasesysteem beïnvloeden (behalve acetylsalicylzuur in een dosis van niet meer dan 100 mg).
  • Lage naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Rivaroxaban + Diosmin + Kousen
behandeling van diepe veneuze trombose met antistolling (rivaroxaban), elastische compressiekousen en aanvullend voorschrijven van diosmin
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken en daarna 20 mg q.d. tot 6 maand
Andere namen:
  • xarelto
Geneesmiddel: Diosmin
600 mg q.d. voor 12 maanden
Andere namen:
  • flebodia
Ander: steunkousen
boven de knie kous voor 12 maanden
Actieve vergelijker: Controle: alleen rivaroxaban + kousen
standaardbehandeling van diepe veneuze trombose met antistolling (rivaroxaban) en elastische compressiekousen
Geneesmiddel: Rivaroxaban
15 mg tweemaal daags gedurende 3 weken en daarna 20 mg q.d. tot 6 maand
Andere namen:
  • xarelto
Ander: steunkousen
boven de knie kous voor 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met posttrombotisch syndroom zoals bepaald door Villalta Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van het posttrombotisch syndroom (PTS) vond plaats volgens de Villalta-score (een combinatie van 5 subjectieve symptomen en 6 objectieve tekenen van chronische veneuze ziekte) variërend van 0 (geen tekenen) tot 33 scores (maximale ernst). PTS gedefinieerd als 5 en meer scores; milde PTS als 5-9 scores; matige PTS als 10-14 scores; ernstige PTS als 15 en meer scores.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende symptomatische of asymptomatische DVT
Tijdsspanne: 12 maanden
detectie van elke episode van recidiverende DVT met of zonder klinische symptomen geverifieerd door duplex-echografie
12 maanden
Aantal deelnemers met symptomatische longembolie
Tijdsspanne: 12 maanden
detectie van symptomatische longembolie geverifieerd met CT-longangiogram
12 maanden
De waarde van veneuze klinische ernstscore
Tijdsspanne: 12 maanden
Venous Clinical Severity Score (VCSS) is een combinatie van subjectieve symptomen en objectieve tekenen van HVZ, bedoeld om de ernst van de ziekte te beoordelen en varieert van 0 (geen tekenen en symptomen van HVZ) tot 30 (ernstige tekenen en symptomen van HVZ).
12 maanden
De waarde van vragenlijst voor chronische veneuze insufficiëntie van de onderste ledematen - 20 items
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst chronische onderste ledematen veneuze insufficiëntie - 20 items (CIVIQ-20) is een veneuze specifieke vragenlijst om de ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen. Het bevat 20 items met in totaal 1-5 scores, van 20 (beste kwaliteit van leven) tot 100 (slechtste kwaliteit van leven) scores.
12 maanden
Aantal deelnemers met volledige rekanalisatie van de ader poplitea
Tijdsspanne: 12 maanden
Volledige rekanalisatie van de knieholte suggereert dat de resterende veneuze obstructie (RVO) minder dan 20% is. De RVO werd beoordeeld met duplex-echografie en berekend als de diameter van de dwarsdoorsnede van de ader onder de maximale compressie gedeeld door de diameter zonder enige compressie vermenigvuldigd met 100%.
12 maanden
Uitbreiding van resterende veneuze obstructie door Marder Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Resterende veneuze obstructie (RVO), gedefinieerd als een trombotische massa die 20% of meer van de dwarsdoorsnede van de ader beslaat, werd gemeten met duplex-echografie en berekend als de dwarsdoorsnede van de ader onder maximale compressie gedeeld door de diameter zonder compressie en vermenigvuldigd met 100%. De uitbreiding van RVO werd beoordeeld door middel van de Marder-score, de som van alle aangetaste veneuze segmenten, geëvalueerd door verschillende scores (zie bijlage van het protocol), die varieerde van 0 (geen RVO) tot 34 (RVO in alle mogelijke veneuze segmenten in één ledemaat ).
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
alle gedetecteerde of vermoede bijwerkingen
12 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
volgens de definitie van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH), ernstige bloeding gedefinieerd als fatale bloeding en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom en/of bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/l of 1,24 mmol/l of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen
12 maanden
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
elke niet-ernstige bloeding die het staken van het antistollingsmiddel vereist en/of het uitvoeren van hemostatische maatregelen en/of ziekenhuisopname en/of een ongeplande medische afspraak
12 maanden
Lichte bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
elke niet-ernstige of niet-klinisch relevante bloeding vereist geen stopzetting van de therapie en veranderingen in de levensstijl van de patiënt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIDILOTT-DVT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren