Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ривароксабан с диосмином в длительном лечении тромбоза глубоких вен (RIDILOTT-DVT)

14 января 2021 г. обновлено: Pirogov Russian National Research Medical University

Эффективность ривароксабана с диосмином при длительном лечении острого проксимального тромбоза глубоких вен

В рандомизированном клиническом исследовании, направленном на оценку эффективности и безопасности стандартной антикоагулянтной терапии ривароксабаном в сочетании с диосмином по сравнению с изолированным применением стандартного ривароксабана для пролонгированной терапии острого бедренно-подколенного тромбоза глубоких вен, отражали скорость реканализации глубоких вен и частоту послеоперационных осложнений. -тромботический синдром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тромбоз глубоких вен — острое воспалительное заболевание, поражающее стенку вены и приводящее к структурным изменениям стенки и клапанов, проявляющимся хронической венозной недостаточностью, называемой посттромботическим синдромом (ПТС).

Диосмин как флавоноидный агент обладает свойствами уменьшать лейкоцитарно-эндотелиальное взаимодействие и воспалительную реакцию, что может уменьшить повреждение венозной стенки и клапанов.

Гипотеза исследования основана на предположении, что диосмин в сочетании со стандартной антикоагулянтной терапией может улучшить исходы бедренно-подколенного ТГВ за счет увеличения скорости реканализации вен, уменьшения воспаления стенки вены и, наконец, снижения частоты ПТС через 6 мес и 1 год после индекс ДВТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Первый эпизод бедренно-подколенного тромбоза глубоких вен (ТГВ)
  • Верификация ТГВ с помощью дуплексного УЗИ
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Подозрение на легочную эмболию (ТЭЛА)
  • Проверенный ПЭ
  • Двусторонний ТГВ
  • Противопоказания для ривароксабана (в соответствии с официальными инструкциями)
  • Противопоказания для диосмина (в соответствии с официальной инструкцией)
  • Активный рак
  • Подтвержденная тяжелая тромбофилия (антифосфолипидные антитела, дефицит белков С, S, антитромбина 3)
  • Использование других антикоагулянтов в течение более 7 дней после подтверждения ТГВ
  • Невозможность использования компрессионного трикотажа через 3 дня после проверки ТГВ
  • Выполненные оперативные вмешательства на поверхностных или глубоких венах нижних конечностей (тромболизис, тромбэктомия, перевязка вен, имплантация нижнего кава-фильтра)
  • Непрерывный прием других препаратов, влияющих на систему гемостаза (кроме ацетилсалициловой кислоты в дозе не более 100 мг).
  • Низкое соответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: ривароксабан + диосмин + чулки
лечение тромбоза глубоких вен антикоагулянтами (ривароксабан), эластичными компрессионными чулками и дополнительным назначением диосмина
Лекарство: Ривароксабан
15 мг два раза в день в течение 3 недель, а затем по 20 мг 1 раз в сутки. до 6 месяцев
Другие имена:
  • ксарелто
Лекарство: Диосмин
600 мг 1 раз в сутки на 12 месяцев
Другие имена:
  • флебодиа
Другой: компрессионные чулки
чулки выше колена на 12 мес.
Активный компаратор: Контроль: ривароксабан + только чулки
стандартное лечение тромбоза глубоких вен с помощью антикоагулянтов (ривароксабана) и эластичных компрессионных чулок
Лекарство: Ривароксабан
15 мг два раза в день в течение 3 недель, а затем по 20 мг 1 раз в сутки. до 6 месяцев
Другие имена:
  • ксарелто
Другой: компрессионные чулки
чулки выше колена на 12 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с посттромботическим синдромом, определенное по шкале Villalta.
Временное ограничение: 12 месяцев
Выявление посттромботического синдрома (ПТС) проводили по шкале Villalta (сочетание 5 субъективных симптомов и 6 объективных признаков хронического заболевания вен) в диапазоне от 0 (отсутствие признаков) до 33 баллов (максимальная выраженность). ПТС определяется как 5 и более баллов; легкий ПТС - 5-9 баллов; средний ПТС - 10-14 баллов; тяжелый ПТС - 15 и более баллов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивирующим симптоматическим или бессимптомным ТГВ
Временное ограничение: 12 месяцев
обнаружение любого эпизода рецидивирующего ТГВ с клиническими признаками или без них, подтвержденное дуплексным ультразвуковым исследованием
12 месяцев
Количество участников с симптоматической легочной эмболией
Временное ограничение: 12 месяцев
выявление симптоматической легочной эмболии, подтвержденной КТ легочной ангиограммой
12 месяцев
Значение венозной клинической шкалы тяжести
Временное ограничение: 12 месяцев
Venous Clinical Severity Score (VCSS) представляет собой комбинацию субъективных симптомов и объективных признаков ССЗ, предназначенную для оценки тяжести заболевания и варьируется от 0 (отсутствие признаков и симптомов ССЗ) до 30 (тяжелые признаки и симптомы ССЗ).
12 месяцев
Значение опросника хронической венозной недостаточности нижних конечностей - 20 пунктов
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник хронической венозной недостаточности нижних конечностей - 20 пунктов (CIVIQ-20) представляет собой специфический венозный опросник для оценки качества жизни (КЖ) при конкретном заболевании. Он содержит 20 заданий от 1 до 5 баллов, всего от 20 (наилучшее качество жизни) до 100 (наихудшее качество жизни) баллов.
12 месяцев
Количество участников с полной реканализацией подколенной вены
Временное ограничение: 12 месяцев
Полная реканализация подколенной вены предполагает остаточную венозную обструкцию (ОВО) менее 20%. ОВС оценивали с помощью дуплексного УЗИ и рассчитывали как диаметр поперечного сечения вены при максимальной компрессии, деленный на диаметр без какой-либо компрессии, умноженный на 100%.
12 месяцев
Расширение остаточной венозной обструкции по шкале Мардера
Временное ограничение: 12 месяцев
Остаточная венозная обструкция (ОВО), определяемая как тромботические образования, занимающие 20% и более диаметра поперечного сечения вены, измерялась с помощью дуплексного ультразвукового исследования и рассчитывалась как диаметр поперечного сечения вены при максимальной компрессии, деленный на диаметр без компрессии и умноженный на 100%. Расширение ОВС оценивали по шкале Мардера, сумме всех пораженных венозных сегментов, оцениваемых по разным баллам (см. Приложение к протоколу), которые варьировались от 0 (отсутствие ОВС) до 34 (ОВС во всех возможных венозных сегментах одной конечности). ).
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
любые неблагоприятные события, обнаруженные или подозреваемые
12 месяцев
Большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
согласно определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH), большое кровотечение определяется как фатальное кровотечение и/или симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, ретроперитонеальное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдром и/или кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л или 1,24 ммоль/л или более, или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов
12 месяцев
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
любое незначительное кровотечение, требующее отмены антикоагулянтов, и/или проведения гемостатических мероприятий, и/или госпитализации, и/или внепланового визита к врачу
12 месяцев
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
любое небольшое или неклинически значимое кровотечение не требует приостановки терапии и изменения образа жизни пациента
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RIDILOTT-DVT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться