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심부 정맥 혈전증의 장기 치료에서 디오스민과 리바록사반 (RIDILOTT-DVT)

2021년 1월 14일 업데이트: Pirogov Russian National Research Medical University

급성 근위부 심부 정맥 혈전증의 장기 치료에서 Rivaroxaban과 Diosmin 병용의 효능

급성 대퇴-슬와 심부 정맥 혈전증의 장기 치료를 위한 표준 리바록사반 단독 사용과 비교하여 디오스민과 병용한 리바록사반의 표준 항응고 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정 임상 연구는 심부정맥 재개통 속도 및 후유증 발생률을 반영했습니다. - 혈전성 증후군.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부 정맥 혈전증은 정맥 벽에 영향을 미치고 벽과 판막의 구조적 변화를 일으키는 급성 염증성 질환으로 만성 정맥 기능 부전을 반영하여 혈전 후 증후군(postthrombotic syndrome, PTS)이라고 합니다.

플라보노이드 제제인 디오스민은 백혈구-내피 상호작용 및 염증 반응을 감소시키는 특성을 가지고 있어 정맥벽 및 판막의 손상을 감소시킬 수 있습니다.

연구의 가설은 표준 항응고제와 결합된 diosmin이 정맥 재개통 속도 증가, 정맥벽 염증 감소로 인해 대퇴-슬와 DVT의 결과를 개선할 수 있고 최종적으로 6개월 및 1년 후 PTS 발생률을 감소시킬 수 있다는 가정에 근거합니다. 색인 DVT.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 대퇴 슬와 심부 정맥 혈전증(DVT)의 첫 번째 에피소드
  • 이중 초음파에 의한 DVT 확인
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 폐색전증(PE) 의심
  • 검증된 PE
  • 양측 DVT
  • 리바록사반에 대한 금기 사항(공식 지침에 따름)
  • diosmin에 대한 금기 사항 (공식 지침에 따름)
  • 활성 암
  • 확인된 중증 혈전성향(항인지질항체, 단백질 C, S 결핍, 항트롬빈 3)
  • DVT 확인 후 7일 이상 다른 항응고제 사용
  • DVT 검증 후 3일이 지나면 압박스타킹 착용 불가
  • 하지 표재정맥 또는 심부정맥에 대한 외과적 개입(혈전용해술, 혈전제거술, 정맥결찰술, 하정맥여과기 이식) 시행
  • 지혈 시스템에 영향을 미치는 다른 약물의 지속적인 사용(100mg 이하의 아세틸살리실산 제외).
  • 낮은 규정 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적: 리바록사반 + 디오스민 + 스타킹
항응고제(리바록사반), 탄성 압박스타킹 및 디오스민 추가처방으로 심부정맥혈전증 치료
의약품: 리바록사반
15mg b.i.d. 3주 동안 그리고 나서 20 mg q.d. 최대 6개월
다른 이름들:
  • 자렐토
의약품: 디오스민
600mg q.d. 12개월 동안
다른 이름들:
  • 플레보디아
다른: 압축 스타킹
12개월 동안 무릎 위 스타킹
활성 비교기: 컨트롤: 리바록사반 + 스타킹만
항응고제(리바록사반) 및 탄성 압박 스타킹을 사용한 심부 정맥 혈전증의 표준 치료
의약품: 리바록사반
15mg b.i.d. 3주 동안 그리고 나서 20 mg q.d. 최대 6개월
다른 이름들:
  • 자렐토
다른: 압축 스타킹
12개월 동안 무릎 위 스타킹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Villalta 점수로 결정되는 혈전후 증후군이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
혈전 후 증후군(PTS)의 검출은 0(징후 없음)에서 33점(최대 중증도) 범위의 Villalta 점수(만성 정맥 질환의 5가지 주관적 증상 및 6가지 객관적 징후의 조합)에 따라 이루어졌습니다. PTS는 5점 이상으로 정의됩니다. 5-9 점수의 가벼운 PTS; 중간 PTS는 10-14점으로; 15점 이상의 심각한 PTS.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 증상 또는 무증상 DVT가 있는 참여자 수
기간: 12 개월
이중 초음파로 확인된 임상 징후가 있거나 없는 재발성 DVT 에피소드 감지
12 개월
증상이 있는 폐색전증이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
CT 폐혈관 조영술로 확인된 증상이 있는 폐색전증의 검출
12 개월
정맥 임상 심각도 점수의 가치
기간: 12 개월
VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 질병의 중증도를 평가하기 위한 CVD의 주관적 증상과 객관적 징후의 조합이며 범위는 0(CVD의 징후 및 증상 없음)에서 30(CVD의 심각한 징후 및 증상)입니다.
12 개월
만성 하지 정맥 부전 설문지의 가치 - 20개 항목
기간: 12 개월
만성 하지 정맥 부전 설문지 - 20개 항목(CIVIQ-20)은 질병 특정 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 정맥 특정 설문지입니다. 여기에는 20(최상의 QoL)에서 100(최악의 QoL) 점수까지 총 1-5점의 20개 항목이 포함됩니다.
12 개월
슬와 정맥의 완전한 재개통을 가진 참가자의 수
기간: 12 개월
슬와 정맥의 완전 재개통은 잔여 정맥 폐색(RVO)이 20% 미만임을 시사합니다. RVO는 이중 초음파에 의해 평가되었고 최대 압축 하의 정맥 단면 직경을 압축하지 않은 직경으로 나눈 값에 100%를 곱하여 계산했습니다.
12 개월
Marder Score에 의한 잔여정맥폐쇄의 확장
기간: 12 개월
정맥 단면 직경의 20% 이상을 차지하는 혈전성 종괴로 정의되는 잔류정맥폐쇄증(RVO)은 이중 초음파로 측정하여 최대 압박 하의 정맥 단면 직경을 압박하지 않은 직경으로 나눈 값으로 계산하였다. 100%. RVO의 확장은 0(RVO 없음)에서 34(한 사지의 모든 가능한 정맥 세그먼트에서 RVO ).
12 개월
부작용
기간: 12 개월
감지되거나 의심되는 부작용
12 개월
주요 출혈
기간: 12 개월
International Society of Thrombosis and Hemostasis(ISTH) 정의에 따르면 치명적인 출혈로 정의되는 주요 출혈 및/또는 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 근육내 구획 증후군 및/또는 헤모글로빈 수치가 20g/L 또는 1.24mmol/L 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈을 유발하는 출혈
12 개월
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 12 개월
항응고제 중단 및/또는 지혈 조치 수행 및/또는 입원 및/또는 예정되지 않은 진료 예약을 필요로 하는 주요 출혈이 아닌 경우
12 개월
경미한 출혈
기간: 12 개월
중요하지 않거나 임상적으로 관련이 없는 출혈은 치료 중단과 환자의 생활 방식 변화를 필요로 하지 않습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pirogov Russian National Research Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIDILOTT-DVT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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