Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban med Diosmin i langtidsbehandling af dyb venetrombose (RIDILOTT-DVT)

14. januar 2021 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten af ​​Rivaroxaban med Diosmin i langsigtet behandling af akut proksimal dyb venetrombose

Det randomiserede kliniske studie havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​standard antikoagulering med rivaroxaban i kombination med diosmin sammenlignet med den isolerede brug af standard rivaroxaban til langvarig behandling af akut femoro-popliteal dyb venetrombose afspejlede hastigheden af ​​dyb vene rekanalisering og forekomst af post -trombotisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dyb venetrombose er en akut inflammatorisk sygdom, der påvirker venevæggen og fører til de strukturelle ændringer i væggen og ventilerne afspejlet med kronisk venøs insufficiens, der kaldes posttrombotisk syndrom (PTS).

Diosmin som et flavonoidmiddel har egenskaber til at reducere leukocyt-endotelinteraktion og inflammatorisk respons, hvilket kan reducere skaden på venevæggen og ventilerne.

Hypotesen for undersøgelsen er baseret på antagelsen om, at diosmin kombineret med standard antikoagulering kan forbedre resultaterne af femoro-popliteal DVT på grund af øget vene-rekanaliseringshastighed, mindskelse af venevægbetændelse og endelig reducere forekomsten af ​​PTS ved 6 måneder og 1 år efter. indeks DVT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Den første episode af femoro-popliteal dyb venetrombose (DVT)
  • Verifikation af DVT ved duplex ultralyd
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om lungeemboli (PE)
  • Verificeret PE
  • Bilateral DVT
  • Kontraindikationer for rivaroxaban (i overensstemmelse med de officielle instruktioner)
  • Kontraindikationer for diosmin (i overensstemmelse med de officielle instruktioner)
  • Aktiv kræft
  • Verificeret svær trombofili (antiphospholipid-antistoffer, mangel på proteiner C, S, antitrombin 3)
  • Brug af andre antikoagulantia i mere end 7 dage fra DVT-verifikationen
  • Det er umuligt at bruge kompressionsstrømpe efter 3 dage fra DVT-verifikation
  • Udført kirurgisk indgreb på de overfladiske eller dybe vener i underekstremiteterne (trombolyse, trombektomi, veneligation, implantation af det inferior cava-filter)
  • Kontinuerlig brug af andre lægemidler, der påvirker hæmostasesystemet (undtagen acetylsalicylsyre i en dosis på ikke mere end 100 mg).
  • Lav overensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Rivaroxaban + Diosmin + Strømper
behandling af dyb venetrombose med antikoagulering (rivaroxaban), elastiske kompressionsstrømper og yderligere ordination af diosmin
Medicin: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 uger og derefter 20 mg q.d. op til 6 måneder
Andre navne:
  • xarelto
Medicin: Diosmin
600 mg q.d. i 12 måneder
Andre navne:
  • flebodia
Andet: kompressionsstrømper
strømpe over knæet i 12 måneder
Aktiv komparator: Kontrol: Kun Rivaroxaban + Strømper
standardbehandling af dyb venetrombose med antikoagulering (rivaroxaban) og elastiske kompressionsstrømper
Medicin: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 uger og derefter 20 mg q.d. op til 6 måneder
Andre navne:
  • xarelto
Andet: kompressionsstrømper
strømpe over knæet i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med posttrombotisk syndrom som bestemt af Villalta-score
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af det posttrombotiske syndrom (PTS) blev foretaget i henhold til Villalta-scoren (en kombination af 5 subjektive symptomer og 6 objektive tegn på kronisk venøs sygdom) varierede fra 0 (ingen tegn) til 33 score (maksimal sværhedsgrad). PTS defineret som 5 og flere scores; mild PTS som 5-9 scores; moderat PTS som 10-14 scoringer; svær PTS som 15 og flere scores.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af enhver episode med tilbagevendende DVT med eller uden kliniske tegn verificeret ved duplex ultralyd
12 måneder
Antal deltagere med symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
påvisning af symptomatisk lungeemboli verificeret med CT pulmonal angiogram
12 måneder
Værdien af ​​venøs klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en kombination af subjektive symptomer og objektive tegn på CVD, der har til formål at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdommen og går fra 0 (ingen tegn og symptomer på CVD) til 30 (alvorlige tegn og symptomer på CVD)
12 måneder
Værdien af ​​kronisk venøs insufficiens i nedre lemmer - spørgeskema - 20 punkter
Tidsramme: 12 måneder
Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 items (CIVIQ-20) er et venøst ​​specifikt spørgeskema til vurdering af den sygdomsspecifikke livskvalitet (QoL). Den indeholder 20 genstande af 1-5 score, i alt fra 20 (bedste QoL) til 100 (dårligste QoL) score.
12 måneder
Antal deltagere med fuld rekanalisering af poplitealvenen
Tidsramme: 12 måneder
Fuld rekanalisering af poplitealvenen tyder på, at den resterende venøs obstruktion (RVO) er mindre end 20 %. RVO blev vurderet ved duplex ultralyd og beregnet som venetværsnitsdiameteren under den maksimale kompression divideret med diameteren uden nogen kompression ganget med 100%.
12 måneder
Forlængelse af resterende venøs obstruktion af Marder Score
Tidsramme: 12 måneder
Residual venøs obstruktion (RVO) defineret som en trombotisk masse, der optager 20 % og mere af venetværsnitsdiameteren, blev målt ved duplex ultralyd og beregnet som venetværsnitsdiameteren under den maksimale kompression divideret med diameteren uden kompression og ganget med 100 %. Udvidelsen af ​​RVO blev vurderet ved Marder-score, summen af ​​alle berørte venesegmenter, evalueret ved forskellige scores (se bilag til protokollen), der varierede fra 0 (ingen RVO) til 34 (RVO i alle mulige venøse segmenter i en lem ).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
eventuelle uønskede hændelser opdaget eller mistænkt
12 måneder
Større blødning
Tidsramme: 12 måneder
i henhold til definitionen af ​​International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH), større blødning defineret som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/L eller 1,24 mmol/L eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer
12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større blødning, der kræver seponering af antikoagulantia og/eller udførelse af hæmostatiske foranstaltninger og/eller hospitalsindlæggelse og/eller en ikke-planlagt lægeaftale
12 måneder
Mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større eller ikke-klinisk relevant blødning kræver ikke afbrydelse af behandlingen og ændringer i patientens livsstil
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIDILOTT-DVT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner