Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani diosmiinin kanssa syvän laskimotromboosin pitkäaikaisessa hoidossa (RIDILOTT-DVT)

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pirogov Russian National Research Medical University

Rivaroksabaanin teho diosmiinin kanssa akuutin proksimaalisen syvän laskimotromboosin pitkäaikaisessa hoidossa

Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan rivaroksabaanin ja diosmiinin yhdistelmän tavanomaisen antikoagulaation tehoa ja turvallisuutta verrattuna yksittäiseen standardirivaroksabaanin käyttöön akuutin femoro-popliteaalisen syvän laskimotromboosin pitkäaikaisessa hoidossa. - tromboottinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvä laskimotromboosi on akuutti tulehdussairaus, joka vaikuttaa suonen seinämään ja johtaa seinämän ja läppien rakenteellisiin muutoksiin, jotka heijastuvat kroonisessa laskimoiden vajaatoiminnassa, jota kutsutaan posttromboottiseksi oireyhtymäksi (PTS).

Diosmiinilla flavonoidiaineena on ominaisuuksia, jotka vähentävät leukosyytti-endoteliaalista vuorovaikutusta ja tulehdusvastetta, mikä voi vähentää laskimoiden seinämän ja läppävaurioita.

Tutkimuksen hypoteesi perustuu oletukseen, että diosmiini yhdistettynä tavanomaiseen antikoagulaatioon voi parantaa femoro-popliteaalisen syvän laskimotukoksen tuloksia johtuen suonten rekanalisoitumisen nopeudesta, laskimon seinämän tulehduksen vähenemisestä ja lopulta vähentää PTS:n ilmaantuvuutta 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua indeksi DVT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ensimmäinen femoro-popliteaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) jakso
  • DVT:n varmistus duplex-ultraäänellä
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily keuhkoemboliasta (PE)
  • Vahvistettu PE
  • Kahdenvälinen DVT
  • Rivaroksabaanin vasta-aiheet (virallisten ohjeiden mukaisesti)
  • Diosmiinin vasta-aiheet (virallisten ohjeiden mukaisesti)
  • Aktiivinen syöpä
  • Todettu vakava trombofilia (antifosfolipidivasta-aineet, proteiinien C, S, antitrombiini 3 puutos)
  • Muiden antikoagulanttien käyttö yli 7 päivän ajan DVT-tarkastuksesta
  • Puristussukkien käyttö mahdotonta 3 päivän kuluttua DVT-tarkastuksesta
  • Suoritettu kirurginen toimenpide alaraajojen pinnallisiin tai syviin laskimoihin (trombolyysi, trombektomia, laskimoligaatio, alemman cava-suodattimen implantointi)
  • Muiden hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden jatkuva käyttö (paitsi asetyylisalisyylihappo enintään 100 mg:n annoksena).
  • Matala noudattaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: rivaroksabaani + diosmiini + sukat
syvän laskimotukoksen hoito hyytymistä estävällä lääkkeellä (rivaroksabaanilla), elastisilla kompressiosukilla ja diosmiinin lisämääräyksellä
Lääke: Rivaroksabaani
15 mg b.i.d. 3 viikon ajan ja sitten 20 mg q.d. jopa 6 kuukautta
Muut nimet:
  • xarelto
Lääke: Diosmin
600 mg q.d. 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • flebodia
Muut: kompressiosukat
polven yläpuolella sukat 12 kuukauden ajan
Active Comparator: Valvonta: vain rivaroksabaani + sukat
syvälaskimotromboosin standardihoito antikoagulaatiohoidolla (rivaroksabaani) ja elastisilla kompressiosukkailla
Lääke: Rivaroksabaani
15 mg b.i.d. 3 viikon ajan ja sitten 20 mg q.d. jopa 6 kuukautta
Muut nimet:
  • xarelto
Muut: kompressiosukat
polven yläpuolella sukat 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottista oireyhtymää sairastavien osallistujien lukumäärä Villalta-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) havaitseminen tehtiin Villalta-pistemäärän (5 subjektiivisen oireen ja 6 kroonisen laskimotaudin objektiivisen oireen yhdistelmä) mukaan, joka vaihteli 0:sta (ei merkkejä) 33 pisteeseen (maksimaalinen vakavuus). PTS määritellään 5 tai useammaksi pisteeksi; lievä PTS 5-9 pistemääränä; kohtalainen PTS 10-14 pistemääränä; vaikea PTS 15 ja enemmän pisteitä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuva oireinen tai oireeton syvä laskimotuki
Aikaikkuna: 12 kuukautta
toistuvan DVT-jakson havaitseminen kliinisillä oireilla tai ilman niitä, jotka on varmistettu duplex-ultraäänellä
12 kuukautta
Oireellista keuhkoemboliaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
oireisen keuhkoembolian havaitseminen, joka varmistetaan CT-keuhkoangiogrammilla
12 kuukautta
Laskimoiden kliinisen vaikeusasteen arvo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Venous Clinical Severity Score (VCSS) on yhdistelmä CVD:n subjektiivisia oireita ja objektiivisia merkkejä, joiden tarkoituksena on arvioida sairauden vakavuutta ja joka vaihtelee 0:sta (ei CVD:n merkkejä ja oireita) 30:een (vakavat sydän- ja verisuonisairauksien merkit ja oireet).
12 kuukautta
Kroonisen alaraajan laskimoiden vajaatoiminnan arvo - 20 kohtaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Krooninen alaraajojen laskimoiden vajaatoimintakysely - 20 kohtaa (CIVIQ-20) on laskimokohtainen kysely, jolla arvioidaan sairauskohtaista elämänlaatua (QoL). Se sisältää 20 pistettä 1-5 pisteillä, yhteensä 20 (paras QoL) 100 (huonoin QoL) pistemäärä.
12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on lantiolaskimon täydellinen rekanalisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Popliteaalisen laskimon täydellinen rekanalisaatio viittaa siihen, että jäännöslaskimotukos (RVO) on alle 20 %. RVO arvioitiin dupleksiultraäänellä ja laskettiin suonen poikkileikkauksen halkaisijana maksimaalisen puristuksen alaisena jaettuna halkaisijalla ilman puristusta kerrottuna 100 %:lla.
12 kuukautta
Jäännöslaskimotukoksen laajentaminen Marder-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jäännöslaskimotukos (RVO), joka määritellään tromboottisiksi massoiksi, jotka kattavat vähintään 20 % suonen poikkileikkauksen halkaisijasta, mitattiin dupleksiultraäänellä ja laskettiin laskimon poikkileikkauksen halkaisijana maksimaalisen puristuksen alaisena jaettuna halkaisijalla ilman puristusta ja kerrottuna 100 %. RVO:n laajeneminen arvioitiin Marder-pisteellä, kaikkien vaikuttaneiden laskimosegmenttien summalla, arvioituna eri pisteillä (katso pöytäkirjan liite), joka vaihteli 0:sta (ei RVO:ta) 34:ään (RVO kaikissa mahdollisissa yhden raajan laskimosegmenteissä ).
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
havaitut tai epäillyt haittatapahtumat
12 kuukautta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) määritelmän mukaan vakava verenvuoto, joka määritellään kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen verenvuoto. osasto-oireyhtymä ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l tai 1,24 mmol/l tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon
12 kuukautta
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mikä tahansa muu kuin vakava verenvuoto, joka vaatii antikoagulantin lopettamista ja/tai hemostaattisten toimenpiteiden suorittamista ja/tai sairaalahoitoa ja/tai suunnittelematonta lääkärinkäyntiä
12 kuukautta
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ei-merkittävä tai ei-kliinisesti merkittävä verenvuoto ei edellytä hoidon keskeyttämistä tai muutoksia potilaan elämäntapaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pirogov Russian National Research Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIDILOTT-DVT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa