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深部静脈血栓症の長期治療におけるリバロキサバンとジオスミン (RIDILOTT-DVT)

2021年1月14日 更新者：Pirogov Russian National Research Medical University

急性近位深部静脈血栓症の長期治療におけるリバロキサバンとジオスミンの有効性

急性大腿膝窩部深部静脈血栓症の長期治療に対する標準的なリバロキサバンの単独使用と比較して、リバロキサバンとジオスミンの併用による標準的な抗凝固療法の有効性と安全性を評価することを目的とした無作為化臨床研究は、深部静脈再疎通の速度とポストの発生率を反映していました。 -血栓症症候群。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

深部静脈血栓症は、静脈壁に影響を与え、血栓後症候群 (PTS) と呼ばれる慢性静脈不全に反映される壁と弁の構造変化をもたらす急性炎症性疾患です。

フラボノイド剤としてのジオスミンには、白血球と内皮の相互作用と炎症反応を軽減する特性があり、静脈壁と弁への損傷を軽減する可能性があります。

この研究の仮説は、標準的な抗凝固療法と組み合わせたジオスミンが、静脈再疎通の速度の増加、静脈壁の炎症の減少、最終的に 6 か月後および 1 年後の PTS の発生率の減少により、大腿膝窩部 DVT の転帰を改善できるという仮定に基づいています。インデックス DVT。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大腿膝窩部深部静脈血栓症（DVT）の最初のエピソード
  • 二重超音波によるDVTの検証
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 肺塞栓症（PE）の疑い
  • 検証済み PE
  • 両側DVT
  • リバロキサバンの禁忌（公式の指示による）
  • ジオスミンの禁忌（公式の指示による）
  • 活動中のがん
  • 確認された重度の血栓症（抗リン脂質抗体、プロテインC、S、アンチトロンビン3の欠乏）
  • -DVT検証から7日以上の他の抗凝固薬の使用
  • DVT検証から3日後に弾性ストッキングを使用することは不可能
  • 下肢の表在静脈または深部静脈に対する外科的介入の実施（血栓溶解、血栓除去、静脈結紮、下大静脈フィルターの移植）
  • 止血システムに影響を与える他の薬物の継続的な使用（100 mg以下の用量のアセチルサリチル酸を除く）。
  • 低コンプライアンス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: リバロキサバン + ジオスミン + ストッキング
抗凝固剤（リバロキサバン）による深部静脈血栓症の治療、弾性弾性ストッキングおよびジオスミンの追加処方
薬：リバロキサバン
15 mg 1 日 2 回3 週間、その後 20 mg q.d. 6ヶ月まで
他の名前：
  • ザレルト
薬：ジオスミン
600mgを1日1回12ヶ月間
他の名前：
  • フレボディア
他の：圧縮ストッキング
膝上ストッキング 12ヶ月分
アクティブコンパレータ：コントロール: リバロキサバン + ストッキングのみ
抗凝固剤（リバロキサバン）と弾性弾性ストッキングによる深部静脈血栓症の標準治療
薬：リバロキサバン
15 mg 1 日 2 回3 週間、その後 20 mg q.d. 6ヶ月まで
他の名前：
  • ザレルト
他の：圧縮ストッキング
膝上ストッキング 12ヶ月分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジャルタスコアによって決定される血栓後症候群の参加者の数
時間枠：12ヶ月
血栓後症候群 (PTS) の検出は、0 (兆候なし) から 33 スコア (最大の重症度) の範囲の Villalta スコア (慢性静脈疾患の 5 つの自覚症状と 6 つの客観的兆候の組み合わせ) に従って行われました。 PTS は 5 点以上のスコアとして定義されます。 5 ～ 9 点の軽度の PTS。 10-14 スコアとして中程度の PTS。 15以上のスコアとして深刻なPTS。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性症候性または無症候性 DVT の参加者数
時間枠：12ヶ月
デュプレックス超音波によって検証された臨床徴候の有無にかかわらず再発性 DVT のエピソードの検出
12ヶ月
症候性肺塞栓症の参加者数
時間枠：12ヶ月
CT肺血管造影で検証された症候性肺塞栓症の検出
12ヶ月
静脈臨床重症度スコアの価値
時間枠：12ヶ月
静脈臨床重症度スコア (VCSS) は、疾患の重症度を評価することを目的とした CVD の主観的症状と客観的兆候の組み合わせであり、範囲は 0 (CVD の徴候および症状なし) から 30 (CVD の重度の徴候および症状) です。
12ヶ月
慢性下肢静脈不全アンケートの価値 - 20項目
時間枠：12ヶ月
慢性下肢静脈不全アンケート - 20 項目 (CIVIQ-20) は、疾患固有の生活の質 (QoL) を評価するための静脈固有のアンケートです。 20 (最高の QoL) から 100 (最低の QoL) スコアまで、合計 1 から 5 のスコアの 20 項目が含まれています。
12ヶ月
膝窩静脈が完全に再開通した参加者の数
時間枠：12ヶ月
膝窩静脈の完全な再疎通は、残存静脈閉塞 (RVO) が 20% 未満であることを示唆しています。 ＲＶＯは二重超音波によって評価され、最大圧迫下の静脈断面直径を圧迫なしの直径で割り、１００％を掛けて計算した。
12ヶ月
マーダースコアによる残存静脈閉塞の延長
時間枠：12ヶ月
静脈断面直径の 20% 以上を占める血栓性塊として定義される残留静脈閉塞 (RVO) は、二重超音波によって測定され、最大圧縮下の静脈断面直径として計算され、圧縮なしの直径で除算され、 100%。 RVO の拡張は、0 (RVO なし) から 34 (1 つの肢のすべての可能な静脈セグメントで RVO ）。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
検出または疑われる有害事象
12ヶ月
大出血
時間枠：12ヶ月
国際血栓止血学会（ISTH）の定義によると、致死的出血として定義される大出血、および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜などの重要な領域または器官における症候性出血、または筋肉内出血コンパートメント症候群、および/または 20 g/L または 1.24 mmol/L 以上のヘモグロビン レベルの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血
12ヶ月
臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：12ヶ月
抗凝固薬の中止、および/または止血処置の実施、および/または入院、および/または予定外の医療予約を必要とする、重大ではない出血
12ヶ月
軽度の出血
時間枠：12ヶ月
重大ではない、または臨床的に関連のない出血は、治療の中断や患者のライフスタイルの変更を必要としません
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pirogov Russian National Research Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ilya Schastlivtsev, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月20日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月26日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RIDILOTT-DVT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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