Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban med Diosmin i langtidsbehandling av dyp venetrombose (RIDILOTT-DVT)

14. januar 2021 oppdatert av: Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten av Rivaroxaban med Diosmin i langtidsbehandling av akutt proksimal dyp venetrombose

Den randomiserte kliniske studien tok sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til standard antikoagulasjon med rivaroksaban i kombinasjon med diosmin sammenlignet med isolert bruk av standard rivaroksaban for langvarig behandling av akutt femoro-popliteal dyp venetrombose reflekterte hastigheten på dyp vene rekanalisering og forekomst av post. -trombotisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dyp venetrombose er en akutt inflammatorisk sykdom som påvirker veneveggen og fører til strukturelle endringer i veggen og klaffene som reflekteres med kronisk venøs insuffisiens som kalles posttrombotisk syndrom (PTS).

Diosmin som et flavonoidmiddel har egenskaper for å redusere leukocytt-endotelinteraksjon og inflammatorisk respons, som kan redusere skade på venevegg og ventiler.

Studiens hypotese er basert på antakelsen om at diosmin kombinert med standard antikoagulasjon kan forbedre resultatene av femoro-popliteal DVT på grunn av økt hastighet på vene-rekanalisering, reduksjon av veneveggbetennelse og til slutt redusere forekomsten av PTS ved 6 måneder og 1 år etter indeks DVT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Den første episoden av femoro-popliteal dyp venetrombose (DVT)
  • Verifisering av DVT ved dupleks ultralyd
  • Informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om lungeemboli (PE)
  • Verifisert PE
  • Bilateral DVT
  • Kontraindikasjoner for rivaroxaban (i samsvar med de offisielle instruksjonene)
  • Kontraindikasjoner for diosmin (i samsvar med de offisielle instruksjonene)
  • Aktiv kreft
  • Verifisert alvorlig trombofili (antifosfolipidantistoffer, mangel på proteiner C, S, antitrombin 3)
  • Bruk av andre antikoagulantia i mer enn 7 dager fra DVT-verifiseringen
  • Umulig å bruke kompresjonsstrømpe etter 3 dager fra DVT-verifisering
  • Utført kirurgisk inngrep på de overfladiske eller dype venene i underekstremitetene (trombolyse, trombektomi, veneligering, implantasjon av det nedre cavafilteret)
  • Kontinuerlig bruk av andre legemidler som påvirker hemostasesystemet (unntatt acetylsalisylsyre i en dose på ikke mer enn 100 mg).
  • Lav etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Rivaroxaban + Diosmin + Strømper
behandling av dyp venetrombose med antikoagulasjon (rivaroksaban), elastiske kompresjonsstrømper og tilleggsforskrivning av diosmin
Legemiddel: Rivaroksaban
15 mg b.i.d. i 3 uker og deretter 20 mg q.d. opptil 6 måneder
Andre navn:
  • xarelto
Legemiddel: Diosmin
600 mg q.d. i 12 måneder
Andre navn:
  • flebodia
Annen: kompresjonsstrømper
strømpe over kneet i 12 måneder
Aktiv komparator: Kontroll: Kun Rivaroxaban + Strømper
standard behandling av dyp venetrombose med antikoagulasjon (rivaroksaban) og elastiske kompresjonsstrømper
Legemiddel: Rivaroksaban
15 mg b.i.d. i 3 uker og deretter 20 mg q.d. opptil 6 måneder
Andre navn:
  • xarelto
Annen: kompresjonsstrømper
strømpe over kneet i 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med posttrombotisk syndrom som bestemt av Villalta-score
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av det posttrombotiske syndromet (PTS) ble gjort i henhold til Villalta-skåren (en kombinasjon av 5 subjektive symptomer og 6 objektive tegn på kronisk venøs sykdom) varierte fra 0 (ingen tegn) til 33 skårer (maksimal alvorlighetsgrad). PTS definert som 5 eller flere skårer; mild PTS som 5-9 poeng; moderat PTS som 10-14 skårer; alvorlig PTS som 15 og flere skårer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende symptomatisk eller asymptomatisk DVT
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av enhver episode med tilbakevendende DVT med eller uten kliniske tegn verifisert ved dupleks ultralyd
12 måneder
Antall deltakere med symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 12 måneder
påvisning av symptomatisk lungeemboli verifisert med CT lungeangiogram
12 måneder
Verdien av venøs klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Venous Clinical Severity Score (VCSS) er en kombinasjon av subjektive symptomer og objektive tegn på CVD som har som mål å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen og varierer fra 0 (ingen tegn og symptomer på CVD) til 30 (alvorlige tegn og symptomer på CVD)
12 måneder
Verdien av kronisk venøs insuffisienssuffisiens i nedre lemmer - 20 elementer
Tidsramme: 12 måneder
Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 items (CIVIQ-20) er et venøst ​​spesifikt spørreskjema for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL). Den inneholder 20 elementer med totalt 1-5 poengsummer, fra 20 (beste QoL) til 100 (dårligste QoL).
12 måneder
Antall deltakere med full rekanalisering av poplitealvenen
Tidsramme: 12 måneder
Full rekanalisering av poplitealvenen antyder den resterende venøs obstruksjonen (RVO) mindre enn 20 %. RVO ble vurdert ved dupleks ultralyd og beregnet som venetverrsnittsdiameteren under maksimal kompresjon delt på diameteren uten kompresjon multiplisert med 100 %.
12 måneder
Forlengelse av gjenværende venøs obstruksjon av Marder Score
Tidsramme: 12 måneder
Residuell venøs obstruksjon (RVO) definert som en trombotisk masse som opptar 20 % og mer av venetverrsnittsdiameteren ble målt ved dupleks ultralyd og beregnet som venetverrsnittsdiameteren under maksimal kompresjon delt på diameteren uten kompresjon og multiplisert med 100 %. Utvidelsen av RVO ble vurdert av Marder-score, summen av alle berørte venesegmenter, evaluert ved forskjellige skårer (se vedlegg til protokollen), som varierte fra 0 (ingen RVO) til 34 (RVO i alle mulige venesegmenter i en lem ).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
eventuelle uønskede hendelser oppdaget eller mistenkt
12 måneder
Store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
i henhold til International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definisjon, alvorlig blødning definert som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l eller 1,24 mmol/l eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter med fullblod eller røde blodlegemer
12 måneder
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større blødning som krever seponering av antikoagulantia, og/eller utførelse av hemostatiske tiltak, og/eller sykehusinnleggelse og/eller en ikke-planlagt legetime
12 måneder
Liten blødning
Tidsramme: 12 måneder
enhver ikke-større eller ikke-klinisk relevant blødning krever ikke stans av behandlingen og endringer i pasientens livsstil
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIDILOTT-DVT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere