Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban med Diosmin vid långtidsbehandling av djup ventrombos (RIDILOTT-DVT)

14 januari 2021 uppdaterad av: Pirogov Russian National Research Medical University

Effekten av Rivaroxaban med Diosmin vid långtidsbehandling av akut proximal djup ventrombos

Den randomiserade kliniska studien syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av standardantikoagulation med rivaroxaban i kombination med diosmin jämfört med den isolerade användningen av standard rivaroxaban för långvarig behandling av akut femoro-popliteal djup ventrombos, reflekterade hastigheten för djup venrekanalisering och incidensen av post -trombotiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Djup ventrombos är en akut inflammatorisk sjukdom som påverkar venväggen och leder till de strukturella förändringarna i väggen och klaffarna som återspeglas vid kronisk venös insufficiens som kallas posttrombotiskt syndrom (PTS).

Diosmin som ett flavonoidmedel har egenskaper för att minska leukocyt-endotelinteraktion och inflammatoriskt svar, vilket kan minska skadorna på venvägg och klaffar.

Hypotesen för studien är baserad på antagandet att diosmin i kombination med standardantikoagulation kan förbättra resultaten av femoro-popliteal DVT på grund av ökad hastighet för återkanalisering av vener, minskning av venvägginflammation och slutligen minska förekomsten av PTS vid 6 månader och 1 år efter index DVT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Det första avsnittet av femoro-popliteal djup ventrombos (DVT)
  • Verifiering av DVT genom duplex ultraljud
  • Informerat samtycke undertecknat

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om lungemboli (PE)
  • Verifierad PE
  • Bilateral DVT
  • Kontraindikationer för rivaroxaban (i enlighet med de officiella instruktionerna)
  • Kontraindikationer för diosmin (i enlighet med de officiella instruktionerna)
  • Aktiv cancer
  • Verifierad allvarlig trombofili (antifosfolipidantikroppar, brist på proteiner C, S, antitrombin 3)
  • Användning av andra antikoagulantia i mer än 7 dagar från DVT-verifieringen
  • Omöjlighet att använda kompressionsstrumpa efter 3 dagar från DVT-verifiering
  • Utfört kirurgiskt ingrepp på de ytliga eller djupa venerna i de nedre extremiteterna (trombolys, trombektomi, venligation, implantation av inferior cava-filtret)
  • Kontinuerlig användning av andra läkemedel som påverkar hemostassystemet (förutom acetylsalicylsyra i en dos på högst 100 mg).
  • Låg efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Rivaroxaban + Diosmin + Strumpor
behandling av djup ventrombos med antikoagulering (rivaroxaban), elastiska kompressionsstrumpor och ytterligare ordination av diosmin
Läkemedel: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 veckor och sedan 20 mg q.d. upp till 6 månader
Andra namn:
  • xarelto
Läkemedel: Diosmin
600 mg q.d. i 12 månader
Andra namn:
  • flebodia
Övrig: kompressionsstrumpor
strumpa ovanför knä i 12 månader
Aktiv komparator: Kontroll: endast Rivaroxaban + Strumpor
standardbehandling av djup ventrombos med antikoagulering (rivaroxaban) och elastiska kompressionsstrumpor
Läkemedel: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. i 3 veckor och sedan 20 mg q.d. upp till 6 månader
Andra namn:
  • xarelto
Övrig: kompressionsstrumpor
strumpa ovanför knä i 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med posttrombotiskt syndrom enligt Villalta-poäng
Tidsram: 12 månader
Detektion av det posttrombotiska syndromet (PTS) gjordes enligt Villalta-poängen (en kombination av 5 subjektiva symtom och 6 objektiva tecken på kronisk vensjukdom) varierade från 0 (inga tecken) till 33 poäng (maximal svårighetsgrad). PTS definieras som 5 och fler poäng; mild PTS som 5-9 poäng; måttlig PTS som 10-14 poäng; allvarliga PTS som 15 och fler poäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med återkommande symtomatisk eller asymtomatisk DVT
Tidsram: 12 månader
upptäckt av varje episod av återkommande DVT med eller utan kliniska tecken verifierade med duplex ultraljud
12 månader
Antal deltagare med symtomatisk lungemboli
Tidsram: 12 månader
upptäckt av symtomatisk lungemboli verifierad med CT-lungangiogram
12 månader
Värdet av venös klinisk allvarlighetsgrad
Tidsram: 12 månader
Venous Clinical Severity Score (VCSS) är en kombination av subjektiva symtom och objektiva tecken på CVD som syftar till att bedöma sjukdomens svårighetsgrad och sträcker sig från 0 (inga tecken och symtom på CVD) till 30 (allvarliga tecken och symtom på CVD)
12 månader
Värdet av kronisk venös insufficiens i nedre extremiteter - 20 artiklar
Tidsram: 12 månader
Chronic Lower Limb Venous Insufficiency Questionnaire - 20 poster (CIVIQ-20) är ett venöst frågeformulär för att bedöma den sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL). Den innehåller 20 objekt med totalt 1-5 poäng, från 20 (bästa QoL) till 100 (sämsta QoL) poäng.
12 månader
Antal deltagare med fullständig rekanalisering av knävensvenen
Tidsram: 12 månader
Full rekanalisering av poplitealvenen tyder på att den kvarvarande venösa obstruktionen (RVO) är mindre än 20 %. RVO bedömdes med duplex ultraljud och beräknades som venens tvärsnittsdiameter under den maximala kompressionen dividerat med diametern utan någon kompression multiplicerat med 100 %.
12 månader
Förlängning av kvarvarande venös obstruktion av Marder Score
Tidsram: 12 månader
Kvarvarande venobstruktion (RVO) definierad som en trombotisk massa som upptar 20 % och mer av venens tvärsnittsdiameter mättes med duplex ultraljud och beräknades som venens tvärsnittsdiameter under den maximala kompressionen dividerat med diametern utan kompression och multiplicerat med 100 %. Förlängningen av RVO bedömdes med Marder-poäng, summan av alla påverkade vensegment, utvärderade med olika poäng (se bilaga till protokollet), som sträckte sig från 0 (ingen RVO) till 34 (RVO i alla möjliga vensegment i en extremitet). ).
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
eventuella biverkningar som upptäcks eller misstänks
12 månader
Stor blödning
Tidsram: 12 månader
enligt International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition, större blödning definierad som dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g/L eller 1,24 mmol/L eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar
12 månader
Kliniskt relevant Icke större blödning
Tidsram: 12 månader
alla icke-stora blödningar som kräver utsättande av antikoagulantia och/eller utförande av hemostatiska åtgärder och/eller sjukhusvistelse och/eller en oplanerad läkarbesök
12 månader
Mindre blödning
Tidsram: 12 månader
någon icke-stor eller icke-kliniskt relevant blödning kräver inte avbrytande av behandlingen och förändringar i patientens livsstil
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIDILOTT-DVT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera