Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban z diosminą w długotrwałym leczeniu zakrzepicy żył głębokich (RIDILOTT-DVT)

14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pirogov Russian National Research Medical University

Skuteczność rywaroksabanu z diosminą w długotrwałym leczeniu ostrej proksymalnej zakrzepicy żył głębokich

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa standardowego leczenia przeciwkrzepliwego rywaroksabanem w skojarzeniu z diosminą w porównaniu z izolowanym stosowaniem standardowego rywaroksabanu w przedłużonej terapii ostrej zakrzepicy żył głębokich udowo-podkolanowych odzwierciedlało szybkość rekanalizacji żył głębokich i częstość występowania -zespół zakrzepowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył głębokich jest ostrą chorobą zapalną, która atakuje ściany żył i prowadzi do zmian strukturalnych w ścianie i zastawkach, co objawia się przewlekłą niewydolnością żylną zwaną zespołem pozakrzepowym (PTS).

Diosmina jako środek flawonoidowy ma właściwości zmniejszania interakcji leukocyt-śródbłonek i odpowiedzi zapalnej, co może zmniejszać uszkodzenia ściany żylnej i zastawek.

Hipoteza badania opiera się na założeniu, że diosmina połączona ze standardowym antykoagulacją może poprawić wyniki leczenia ZŻG udowo-podkolanowej poprzez przyspieszenie rekanalizacji żył, zmniejszenie stanu zapalnego ścian żył i ostatecznie zmniejszenie częstości PTS po 6 miesiącach i 1 roku po wskaźnik DVT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pierwszy epizod zakrzepicy żył głębokich udowo-podkolanowych (DVT)
  • Weryfikacja DVT za pomocą ultrasonografii dupleksowej
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie zatorowości płucnej (PE)
  • Zweryfikowany PE
  • Dwustronna DVT
  • Przeciwwskazania do rywaroksabanu (zgodnie z oficjalnymi instrukcjami)
  • Przeciwwskazania do diosminy (zgodnie z oficjalnymi instrukcjami)
  • Aktywny rak
  • Potwierdzona ciężka trombofilia (przeciwciała antyfosfolipidowe, niedobór białek C, S, antytrombiny 3)
  • Stosowanie innych antykoagulantów przez ponad 7 dni od weryfikacji DVT
  • Brak możliwości używania pończoch uciskowych po 3 dniach od weryfikacji DVT
  • Przeprowadzona interwencja chirurgiczna na żyłach powierzchownych lub głębokich kończyn dolnych (tromboliza, trombektomia, podwiązanie żył, wszczepienie filtra do żyły głównej dolnej)
  • Ciągłe stosowanie innych leków wpływających na układ hemostazy (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego w dawce nie większej niż 100 mg).
  • Niska zgodność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Rywaroksaban + Diosmina + Pończochy
leczenie zakrzepicy żył głębokich antykoagulacją (rywaroksabanem), elastycznymi pończochami uciskowymi i dodatkową receptą na diosminę
Lek: Rywaroksaban
15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg q.d. do 6 miesiąca
Inne nazwy:
  • xarelto
Lek: Diosmina
600 mg qd przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • flebodia
Inny: pończochy uciskowe
pończochy za kolano na 12 miesięcy
Aktywny komparator: Kontrola: tylko rywaroksaban + pończochy
standardowe leczenie zakrzepicy żył głębokich antykoagulacją (rywaroksabanem) i elastycznymi pończochami uciskowymi
Lek: Rywaroksaban
15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg q.d. do 6 miesiąca
Inne nazwy:
  • xarelto
Inny: pończochy uciskowe
pończochy za kolano na 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zespołem pozakrzepowym określona na podstawie wyniku Villalta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie zespołu pozakrzepowego (PTS) przeprowadzono na podstawie skali Villalta (połączenie 5 subiektywnych objawów i 6 obiektywnych objawów przewlekłej choroby żylnej) w zakresie od 0 (brak objawów) do 33 punktów (maksymalne nasilenie). PTS zdefiniowany jako 5 i więcej punktów; łagodny PTS jako 5-9 punktów; umiarkowany PTS jako 10-14 punktów; ciężki PTS jako 15 i więcej punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawracającą objawową lub bezobjawową ZŻG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrycie dowolnego epizodu nawrotowej ZŻG z objawami klinicznymi lub bez, weryfikowane za pomocą ultrasonografii dupleksowej
12 miesięcy
Liczba uczestników z objawową zatorowością płucną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wykrycie objawowej zatorowości płucnej potwierdzonej angiografią TK płuc
12 miesięcy
Wartość żylnej oceny ciężkości klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Venous Clinical Severity Score (VCSS) jest kombinacją subiektywnych i obiektywnych objawów CVD, mającą na celu ocenę ciężkości choroby i waha się od 0 (brak objawów CVD) do 30 (ciężkie objawy CVD)
12 miesięcy
Kwestionariusz wartości przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych - 20 pozycji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz przewlekłej niewydolności żylnej kończyn dolnych - 20 pozycji (CIVIQ-20) jest swoistym kwestionariuszem żylnym służącym do oceny jakości życia (QoL) związanej z chorobą. Zawiera 20 pozycji o łącznej punktacji od 1 do 5, od 20 (najlepsza QoL) do 100 (najgorsza QoL).
12 miesięcy
Liczba uczestników z pełną rekanalizacją żyły podkolanowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełna rekanalizacja żyły podkolanowej sugeruje resztkową niedrożność żylną (RVO) mniejszą niż 20%. RVO oceniono za pomocą ultrasonografii dupleksowej i obliczono jako średnicę przekroju poprzecznego żyły przy maksymalnym ucisku podzieloną przez średnicę bez ucisku pomnożoną przez 100%.
12 miesięcy
Rozszerzenie resztkowej niedrożności żylnej według wyniku Mardera
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Resztkowa niedrożność żylna (RVO) zdefiniowana jako masa zakrzepowa zajmująca 20% i więcej średnicy przekroju żyły została zmierzona za pomocą ultrasonografii dupleksowej i obliczona jako średnica przekroju żyły przy maksymalnym ucisku podzielona przez średnicę bez ucisku i pomnożona przez 100%. Rozszerzenie RVO oceniano za pomocą skali Mardera, sumy wszystkich zajętych odcinków żylnych, ocenianych różnymi punktami (patrz Załącznik do Protokołu), które wahały się od 0 (brak RVO) do 34 (RVO we wszystkich możliwych odcinkach żylnych w jednej kończynie) ).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wszelkie wykryte lub podejrzewane zdarzenia niepożądane
12 miesięcy
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH), poważne krwawienie zdefiniowane jako krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespół ciasnoty powięziowej i (lub) krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub 1,24 mmol/l lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
każde inne niż poważne krwawienie wymagające odstawienia antykoagulantów i/lub wykonania zabiegów hemostatycznych i/lub hospitalizacji i/lub nieplanowanej wizyty lekarskiej
12 miesięcy
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
jakiekolwiek nieistotne lub nieistotne klinicznie krwawienie nie wymaga zawieszenia terapii i zmiany stylu życia pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIDILOTT-DVT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj