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Rivaroxabán con diosmina en el tratamiento a largo plazo de la trombosis venosa profunda (RIDILOTT-DVT)

14 de enero de 2021 actualizado por: Pirogov Russian National Research Medical University

La eficacia de rivaroxabán con diosmina en el tratamiento a largo plazo de la trombosis venosa profunda proximal aguda

El estudio clínico aleatorizado destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de la anticoagulación estándar con rivaroxabán en combinación con diosmina en comparación con el uso aislado de rivaroxabán estándar para el tratamiento prolongado de la trombosis venosa profunda femoro-poplítea aguda reflejó la velocidad de la recanalización venosa profunda y la incidencia de post -síndrome trombótico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis venosa profunda es una enfermedad inflamatoria aguda que afecta la pared de la vena y conduce a los cambios estructurales en la pared y las válvulas que se reflejan en la insuficiencia venosa crónica que se denomina síndrome postrombótico (PTS).

Diosmin como agente flavonoide tiene propiedades para reducir la interacción leucocito-endotelial y la respuesta inflamatoria, lo que podría reducir el daño a la pared venosa y las válvulas.

La hipótesis del estudio se basa en la suposición de que la diosmina combinada con la anticoagulación estándar puede mejorar los resultados de la TVP femoro-poplítea debido al aumento de la velocidad de recanalización de las venas, la disminución de la inflamación de la pared de la vena y, finalmente, la disminución de la incidencia de SPT a los 6 meses y 1 año después. índice TVP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • El primer episodio de trombosis venosa profunda femoro-poplítea (TVP)
  • Verificación de TVP por ecografía dúplex
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de embolismo pulmonar (EP)
  • PE verificado
  • TVP bilateral
  • Contraindicaciones para rivaroxabán (de acuerdo con las instrucciones oficiales)
  • Contraindicaciones para diosmina (de acuerdo con las instrucciones oficiales)
  • Cáncer activo
  • Trombofilia severa comprobada (anticuerpos antifosfolípidos, deficiencia de proteínas C, S, antitrombina 3)
  • Uso de otros anticoagulantes por más de 7 días desde la verificación de TVP
  • Imposibilidad de uso de medias de compresión después de 3 días desde la verificación de TVP
  • Intervención quirúrgica realizada en las venas superficiales o profundas de las extremidades inferiores (trombólisis, trombectomía, ligadura de venas, implantación de filtro de cava inferior)
  • Uso continuado de otros fármacos que afecten al sistema de hemostasia (excepto el ácido acetilsalicílico en dosis no superior a 100 mg).
  • Bajo cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Rivaroxabán + Diosmina + Medias
tratamiento de la trombosis venosa profunda con anticoagulación (rivaroxabán), medias elásticas de compresión y prescripción adicional de diosmina
Droga: Rivaroxabán
15 mg dos veces al día durante 3 semanas y luego 20 mg q.d. hasta 6 meses
Otros nombres:
  • xarelto
Droga: Diosmin
600 mg una vez al día por 12 meses
Otros nombres:
  • flebodia
Otro: medias de compresión
medias por encima de la rodilla durante 12 meses
Comparador activo: Control: Rivaroxabán + Medias solamente
tratamiento estándar de la trombosis venosa profunda con anticoagulación (rivaroxabán) y medias elásticas de compresión
Droga: Rivaroxabán
15 mg dos veces al día durante 3 semanas y luego 20 mg q.d. hasta 6 meses
Otros nombres:
  • xarelto
Otro: medias de compresión
medias por encima de la rodilla durante 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome postrombótico según lo determinado por la puntuación de Villalta
Periodo de tiempo: 12 meses
La detección del síndrome postrombótico (SPT) se realizó de acuerdo con el puntaje de Villalta (una combinación de 5 síntomas subjetivos y 6 signos objetivos de enfermedad venosa crónica) que varió de 0 (sin signos) a 33 puntajes (gravedad máxima). PTS definido como 5 y más puntajes; PTS leve como puntuaciones 5-9; PTS moderado como puntuaciones de 10-14; PTS grave como 15 y más puntuaciones.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con TVP recurrente sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de cualquier episodio de TVP recurrente con o sin signos clínicos verificados por ecografía dúplex
12 meses
Número de participantes con embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 12 meses
detección de embolia pulmonar sintomática verificada con angiografía pulmonar por TC
12 meses
El valor de la puntuación de gravedad clínica venosa
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) es una combinación de síntomas subjetivos y signos objetivos de CVD destinados a evaluar la gravedad de la enfermedad y varía de 0 (sin signos y síntomas de CVD) a 30 (signos y síntomas graves de CVD)
12 meses
Cuestionario sobre el valor de la insuficiencia venosa crónica de miembros inferiores - 20 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica de las Extremidades Inferiores - 20 ítems (CIVIQ-20) es un cuestionario venoso específico para evaluar la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad. Contiene 20 ítems de 1-5 puntuaciones, en total, desde 20 (mejor calidad de vida) hasta 100 (peor calidad de vida) puntuaciones.
12 meses
Número de participantes con recanalización completa de la vena poplítea
Periodo de tiempo: 12 meses
La recanalización completa de la vena poplítea sugiere una obstrucción venosa residual (OVR) inferior al 20%. La OVR se evaluó mediante ecografía dúplex y se calculó como el diámetro de la sección transversal de la vena bajo la máxima compresión dividido por el diámetro sin ninguna compresión multiplicado por 100 %.
12 meses
Extensión de la obstrucción venosa residual por puntuación de Marder
Periodo de tiempo: 12 meses
La obstrucción venosa residual (OVR) definida como masas trombóticas que ocupan el 20 % o más del diámetro de la sección transversal de la vena se midió mediante ecografía dúplex y se calculó como el diámetro de la sección transversal de la vena bajo la máxima compresión dividido por el diámetro sin compresión y multiplicado por 100%. La extensión de la OVR se evaluó mediante el puntaje de Marder, la suma de todos los segmentos venosos afectados, evaluados por diferentes puntajes (ver Apéndice del Protocolo), que oscilaron entre 0 (sin OVR) y 34 (OVR en todos los segmentos venosos posibles en una extremidad). ).
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
cualquier evento adverso detectado o sospechado
12 meses
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 12 meses
Según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH), hemorragia mayor definida como hemorragia fatal y/o hemorragia sintomática en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental y/o sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L o 1,24 mmol/L o más, o que lleva a la transfusión de dos o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos
12 meses
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
cualquier hemorragia no mayor que requiera retirada del anticoagulante, y/o realización de medidas hemostáticas, y/o hospitalización, y/o cita médica no programada
12 meses
Sangrado menor
Periodo de tiempo: 12 meses
cualquier sangrado no mayor o sin relevancia clínica no requiere la suspensión de la terapia y cambios en el estilo de vida del paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIDILOTT-DVT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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