Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rivaroxaban diosminnal a mélyvénás trombózis hosszú távú kezelésében (RIDILOTT-DVT)

2021. január 14. frissítette: Pirogov Russian National Research Medical University

A rivaroxaban és a diosmin hatásossága az akut proximális mélyvénás trombózis hosszú távú kezelésében

A randomizált klinikai vizsgálat célja a standard rivaroxabannal és diozminnal kombinált véralvadásgátló kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt, összehasonlítva a standard rivaroxaban izolált alkalmazásával az akut femoro-poplitealis mélyvénás trombózis hosszan tartó kezelésében. - trombotikus szindróma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mélyvénás trombózis egy akut gyulladásos betegség, amely a véna falát érinti, és a fal és a billentyűk szerkezeti változásaihoz vezet, amelyek krónikus vénás elégtelenségben tükröződnek, amit poszttrombotikus szindrómának (PTS) neveznek.

A diozmin mint flavonoid szer csökkenti a leukocita-endothel interakciót és a gyulladásos választ, ami csökkentheti a vénafal és a billentyűk károsodását.

A tanulmány hipotézise azon a feltételezésen alapul, hogy a diozmin és a standard antikoaguláns kombinálása javíthatja a femoro-poplitealis DVT kimenetelét a vénák rekanalizációjának sebességének növekedésével, a vénafal gyulladásának csökkenésével, és végül csökkenti a PTS előfordulását 6 hónappal és 1 évvel azután. index DVT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121352
        • Clinical Hospital no.1 of the President's Administration of Russian Federation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • A femoro-poplitealis mélyvénás trombózis (DVT) első epizódja
  • A DVT ellenőrzése duplex ultrahanggal
  • Tájékozott beleegyezés aláírva

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőembólia (PE) gyanúja
  • Ellenőrzött PE
  • Kétoldali DVT
  • A rivaroxaban ellenjavallatai (a hivatalos utasításoknak megfelelően)
  • A diosmin ellenjavallatai (a hivatalos utasításoknak megfelelően)
  • Aktív rák
  • Igazolt súlyos thrombophilia (antifoszfolipid antitestek, C, S fehérjék hiánya, antitrombin 3)
  • Egyéb véralvadásgátló szerek használata több mint 7 napig az MVT ellenőrzésétől számítva
  • A kompressziós harisnya használatának lehetetlensége a DVT ellenőrzésétől számított 3 nap elteltével
  • Alsó végtagok felületes vagy mély vénáin végzett sebészeti beavatkozás (trombolysis, thrombectomia, véna lekötés, inferior cava szűrő beültetése)
  • A vérzéscsillapító rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerek folyamatos alkalmazása (az acetilszalicilsav kivételével, legfeljebb 100 mg-os dózisban).
  • Alacsony megfelelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti: Rivaroxaban + Diosmin + Harisnya
mélyvénás trombózis kezelése véralvadásgátlóval (rivaroxaban), rugalmas kompressziós harisnyával és kiegészítő diosmin felírással
Drog: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. 3 hétig, majd 20 mg q.d. 6 hónapig
Más nevek:
  • xarelto
Drog: Diosmin
600 mg q.d. 12 hónapig
Más nevek:
  • flebodia
Egyéb: kompressziós harisnya
térd feletti harisnya 12 hónapig
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Rivaroxaban + Harisnya csak
Mélyvénás trombózis standard kezelése véralvadásgátlóval (rivaroxaban) és rugalmas kompressziós harisnyával
Drog: Rivaroxaban
15 mg b.i.d. 3 hétig, majd 20 mg q.d. 6 hónapig
Más nevek:
  • xarelto
Egyéb: kompressziós harisnya
térd feletti harisnya 12 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttrombotikus szindrómában szenvedők száma a Villalta Score alapján
Időkeret: 12 hónap
A poszttrombotikus szindróma (PTS) kimutatása a Villalta-pontszám (5 szubjektív tünet és 6 objektív krónikus vénás betegség kombinációja) alapján történt, amely 0-tól (nincs előjel) 33-ig (maximális súlyosság) terjedt. A PTS 5 vagy több pontszámként van meghatározva; enyhe PTS 5-9 ponttal; mérsékelt PTS 10-14 ponttal; súlyos PTS 15 vagy több ponttal.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A visszatérő tünetmentes vagy tünetmentes MVT-ben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
a visszatérő MVT bármely epizódjának kimutatása klinikai tünetekkel vagy anélkül, duplex ultrahanggal igazolva
12 hónap
Tüneti tüdőembóliában szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
tüneti tüdőembólia kimutatása CT tüdőangiogrammal igazolva
12 hónap
A vénás klinikai súlyossági pontszám értéke
Időkeret: 12 hónap
A vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS) a CVD szubjektív tüneteinek és objektív jeleinek kombinációja, melynek célja a betegség súlyosságának felmérése, és 0-tól (nincs CVD jele és tünetei) 30-ig (a CVD súlyos jelei és tünetei) terjed.
12 hónap
A krónikus alsó végtagi vénás elégtelenség kérdőív értéke - 20 elem
Időkeret: 12 hónap
Krónikus alsó végtag vénás elégtelenség kérdőív - 20 tétel (CIVIQ-20) egy vénás specifikus kérdőív a betegség-specifikus életminőség (QoL) felmérésére. 20 tételt tartalmaz 1-5 pontig, összesen 20 (legjobb QoL) és 100 (legrosszabb QoL) pontszám között.
12 hónap
A poplitealis véna teljes rekanalizációjával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
A poplitealis véna teljes rekanalizációja azt sugallja, hogy a reziduális vénás elzáródás (RVO) kevesebb, mint 20%. Az RVO-t duplex ultrahanggal határoztuk meg, és úgy számítottuk ki, hogy a maximális kompresszió alatti véna keresztmetszeti átmérőjét osztva a kompresszió nélküli átmérővel, megszorozva 100%-kal.
12 hónap
A maradék vénás elzáródás meghosszabbítása Marder Score szerint
Időkeret: 12 hónap
A véna keresztmetszeti átmérőjének legalább 20%-át elfoglaló trombotikus tömegként meghatározott reziduális vénás elzáródást (RVO) duplex ultrahanggal mértük, és úgy számítottuk ki, hogy a maximális kompresszió alatti véna keresztmetszeti átmérőt elosztjuk a kompresszió nélküli átmérővel, és megszorozzuk 100%. Az RVO kiterjesztését Marder-pontszámmal, az összes érintett vénás szegmens összegével értékelték, különböző pontszámokkal értékelve (lásd a Protokoll függelékét), amely 0 (nincs RVO) és 34 (RVO az összes lehetséges vénás szegmensben egy végtagban) között változott. ).
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
bármely észlelt vagy gyanított nemkívánatos esemény
12 hónap
Nagy vérzés
Időkeret: 12 hónap
Az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) meghatározása szerint súlyos vérzés, mint halálos kimenetelű vérzés, és/vagy tüneti vérzés kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy pericardialis vagy intramuszkuláris vérzés. kompartment szindróma és/vagy vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l-re vagy 1,24 mmol/l-re vagy annál nagyobbra csökken, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet
12 hónap
Klinikailag releváns, nem súlyos vérzés
Időkeret: 12 hónap
minden nem jelentős vérzés, amely az antikoaguláns megvonását és/vagy vérzéscsillapító kezelést és/vagy kórházi kezelést és/vagy előre nem tervezett orvosi rendelést igényel
12 hónap
Kisebb vérzés
Időkeret: 12 hónap
bármely nem jelentős vagy nem klinikailag jelentős vérzés nem teszi szükségessé a terápia felfüggesztését és a beteg életmódjának megváltoztatását
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilya Schastlivtsev, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIDILOTT-DVT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel