用于解决肥胖成人肠道通透性诱导的代谢性内毒素血症的膳食绿茶甜点
2025年5月28日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
本研究的重点是评估绿茶限制代谢性内毒素血症的胃肠道水平改善。
预计富含儿茶素的绿茶将改善肠道屏障功能,以防止内毒素移位和相关的低度炎症。
因此,结果将支持绿茶的饮食建议,以减轻与肥胖相关的炎症反应。
具体而言,该研究有望证明绿茶甜点零食可以减轻代谢性内毒素血症,同时恢复胃肠道健康。
研究概览
详细说明
肥胖是美国主要的公共卫生问题,超过三分之二的成年人被归类为超重或肥胖。
肥胖的特征是低度慢性炎症,部分是由代谢性内毒素血症介导的。
代谢性内毒素血症是指肠源性内毒素(一种源自肠道革兰氏阴性菌的细菌产物)循环水平升高,这是由肠屏障功能障碍引起的,这种现象在肥胖中很常见。
啮齿动物模型研究表明,膳食补充绿茶提取物 (GTE) 可减少代谢性内毒素血症,同时改善肠道健康。
因此,该临床试验将调查绿茶甜点零食在多大程度上可以减轻肥胖人群的代谢性内毒素血症和恢复肠道健康。
据推测,每天摄入富含绿茶提取物 (GTE) 的糖果 4 周将通过降低肠道屏障通透性来限制代谢性内毒素血症。
本研究将实现以下目标:1) 定义与健康成人相比,肥胖人群儿茶素药代动力学的变化,2) 证明 GTE 对肠道屏障功能的改善,以及 3) 证明 GTE 介导的微生物失调改善。
为了验证该假设,所有参与者将完成一项 12 小时的药代动力学研究,以确定肥胖对儿茶素生物利用度和代谢的影响。
然后他们将完成一项双盲、随机、安慰剂对照试验,他们将接受为期 4 周的富含 GTE 或安慰剂的甜点。
在完成干预之前和之后,参与者将接受肠道通透性测试,收集粪便样本进行微生物群组成分析,并收集血液样本以评估内毒素和炎症生物标志物。
成功完成这项研究后,预计长期食用绿茶甜点将被证明是减少代谢性内毒素血症和改善肠道健康的有效饮食策略。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 超重/肥胖 (BMI = 28-40 kg/m2)
- 空腹血糖 < 126 毫克/分升
- 血压正常(血压 < 140/90 mmHg)
- 非膳食补充剂使用者
- 非吸烟者
排除标准:
- 经常喝茶的人(> 2 杯/周)
- 素食者
- 使用药物治疗糖尿病、高血压或高脂血症
- 使用任何已知禁忌与绿茶摄入一起使用的药物
- 膳食补充剂、益生元或益生菌的使用者
- 最近使用抗生素或消炎药
- 怀孕或哺乳期妇女或在过去 3 个月内开始或改变避孕措施的妇女
- 患有胃肠道疾病或手术的人
- 血色素沉着症患者
- 酒精摄入量 > 每天 3 杯
- 任何癌症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂糖果
每天没有绿茶提取物的糖果无绿茶提取物4周
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不含绿茶提取物的糖果将在 4 周内每天摄入
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实验性的:绿茶提取物结合
与绿茶提取物每天消耗4周的糖果
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含有绿茶提取物的糖果将连续 4 周每天服用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内毒素
大体时间:第 0 周 - 禁食
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血清内毒素浓度
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第 0 周 - 禁食
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内毒素
大体时间:第 2 周 - 禁食
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血清内毒素浓度
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第 2 周 - 禁食
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内毒素
大体时间:第 4 周 - 禁食
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血清内毒素浓度
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第 4 周 - 禁食
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙卫蛋白
大体时间:第 0 周
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粪钙卫蛋白浓度
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第 0 周
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钙卫蛋白
大体时间:第四周
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粪钙卫蛋白浓度
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第四周
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肠道渗透性 - 乳果糖与甘露醇比
大体时间:星期0-0-5小时
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泌尿乳糖/甘露醇比(mg/mg)
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星期0-0-5小时
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肠道渗透性 - 乳果糖与甘露醇比
大体时间:星期0-6-24小时
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泌尿乳糖/甘露醇比(mg/mg)
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星期0-6-24小时
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肠道渗透性 - 乳果糖与甘露醇比
大体时间:第4-0-5小时
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泌尿乳糖/甘露醇比(mg/mg)
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第4-0-5小时
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肠道渗透性 - 乳果糖与甘露醇比
大体时间:第4-6-24小时
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泌尿乳糖/甘露醇比(mg/mg)
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第4-6-24小时
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肠道渗透性 - 三氯蔗糖与赤券比
大体时间:星期0-6-24小时
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尿中甲氯酸/红细胞章醇比(mg/mg)
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星期0-6-24小时
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肠道渗透性 - 三氯蔗糖与赤券比
大体时间:星期0-0-24小时
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尿中甲氯酸/红细胞章醇比(mg/mg)
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星期0-0-24小时
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尿中甲氯酸/红细胞章醇比(mg/mg)
大体时间:第4-6-24小时
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尿糖排泄的比率(三氯葡萄干与赤霉素)
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第4-6-24小时
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肠道渗透性 - 三氯蔗糖与赤券比
大体时间:第4-0-24小时
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尿中甲氯酸/红细胞章醇比(mg/mg)
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第4-0-24小时
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企业与细菌群的比率 - 微生物群
大体时间:第0周
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粪便相对坚硬(%丰度)/杆菌的比率(丰度%)
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第0周
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企业与细菌群的比率 - 微生物群
大体时间:第4周
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粪便相对坚硬(%丰度)/杆菌的比率(丰度%)
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第4周
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生物利用度 - 上瓜曲霉食品
大体时间:在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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曲线(AUC)下等离子体表射表酸的面积是从0、0.25、0.5、0.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果收集的血液中计算出的。
随着时间的时间(小时),在UMOL/L中测量了epigallocatechin,导致AUC。
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在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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生物利用度-Epigallocatechin
大体时间:在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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曲线(AUC)下的血浆表甘甘洛卡林(AUC)下的面积是从0、0.25、0.5、0.5、1、2、3、5、8、8、10、12小时的绿茶糖果的血液中收集的。
随着时间的时间(小时),在UMOL/L中测量表瓜蛋白,导致AUC。
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在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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生物利用度 - epicatechin Gallate
大体时间:在注册干预之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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曲线(AUC)下的血浆epicatechins下的面积是从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果的0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12小时计算出的。
随着时间的时间(小时),Epicatechins以UMOL/L的形式测量,导致AUC。
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在注册干预之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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生物利用度-Epicatechin
大体时间:在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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曲线(AUC)下的血浆epicatechins下的面积是从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果的0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12小时计算出的。
随着时间的时间(小时),epicatechin在UMOL/L中测量,导致AUC。
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在干预入学之前...绿茶糖果的周期后0-12小时
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表藻酸酯的cmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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在0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时绿茶糖果果料中收集的血液的最大血浆浓度
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Cmax epigallocatechin
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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在0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时绿茶糖果果料中收集的血液的最大血浆浓度
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Epicatechin Gallate的CMAX
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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在0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时绿茶糖果果料中收集的血液的最大血浆浓度
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Epicatechin的cmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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在0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时绿茶糖果果料中收集的血液的最大血浆浓度
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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表甲氧甲酸酯的Tmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果料中收集的血液中最大血浆浓度的时间
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Epigallocatechin的Tmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果料中收集的血液中最大血浆浓度的时间
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Epicatechin Gallate的Tmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果料中收集的血液中最大血浆浓度的时间
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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Epicatechin的Tmax
大体时间:绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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从0、0.25、0.5、1.5、1、2、3、5、8、10、12小时的绿茶糖果果料中收集的血液中最大血浆浓度的时间
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绿茶糖果的开发后0-12小时在干预之前...
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Richard Bruno, PhD, RD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月29日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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