- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03413735
Dulce dietético de té verde para resolver la endotoxemia metabólica inducida por la permeabilidad intestinal en adultos obesos
28 de mayo de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio se centra en evaluar las mejoras a nivel gastrointestinal mediante las cuales el té verde limita la endotoxemia metabólica.
Se espera que el té verde rico en catequinas mejore la función de barrera intestinal para prevenir la translocación de endotoxinas y la inflamación de bajo grado asociada.
Por lo tanto, los resultados respaldarán las recomendaciones dietéticas para el té verde para aliviar las respuestas inflamatorias relacionadas con la obesidad.
Específicamente, se espera que el estudio demuestre que un refrigerio de té verde puede atenuar la endotoxemia metabólica en asociación con la restauración de la salud gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es un problema importante de salud pública en los Estados Unidos, con más de dos tercios de la población adulta clasificada como obesa o con sobrepeso.
La obesidad se caracteriza por inflamación crónica de bajo grado que, en parte, está mediada por endotoxemia metabólica.
La endotoxemia metabólica describe el aumento de los niveles circulantes de endotoxina derivada del intestino (un producto bacteriano derivado de bacterias gramnegativas en los intestinos) que resulta de la disfunción de la barrera intestinal, un fenómeno que es común en la obesidad.
Los estudios en modelos de roedores han demostrado que la suplementación dietética con extracto de té verde (GTE) reduce la endotoxemia metabólica en asociación con una mejor salud intestinal.
Por lo tanto, este ensayo clínico investigará hasta qué punto un refrigerio de té verde puede aliviar la endotoxemia metabólica y restaurar la salud intestinal en humanos obesos.
Se plantea la hipótesis de que la ingestión diaria durante 4 semanas de un dulce rico en extracto de té verde (GTE) limitará la endotoxemia metabólica al disminuir la permeabilidad de la barrera intestinal.
Este estudio abordará los siguientes objetivos: 1) definir alteraciones en la farmacocinética de catequinas en obesos en comparación con adultos sanos, 2) demostrar mejoras en la función de barrera intestinal por GTE, y 3) demostrar la mejora de la disbiosis microbiana mediada por GTE.
Para probar la hipótesis, todos los participantes completarán un estudio farmacocinético de 12 horas para definir la influencia de la obesidad en la biodisponibilidad y el metabolismo de las catequinas.
Luego completarán un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que recibirán un dulce rico en GTE o placebo durante 4 semanas.
Antes y después de completar la intervención, los participantes se someterán a una prueba de permeabilidad intestinal, se recolectarán muestras fecales para el análisis de la composición de la microbiota y se recolectarán muestras de sangre para evaluar las endotoxinas y los biomarcadores inflamatorios.
Al completar con éxito este estudio, se anticipa que el consumo crónico de un dulce de té verde demostrará ser una estrategia dietética efectiva para reducir la endotoxemia metabólica y mejorar la salud intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso/obesidad (IMC = 28-40 kg/m2)
- Glucosa en ayunas < 126 mg/dL
- Normotensos (presión arterial < 140/90 mmHg)
- Usuario de suplementos no dietéticos
- No fumador
Criterio de exclusión:
- Bebedores habituales de té (> 2 tazas/semana)
- vegetarianos
- Uso de medicamentos para controlar la diabetes, la hipertensión o la hiperlipidemia
- Uso de cualquier medicamento que se sepa que está contraindicado para su uso con la ingestión de té verde.
- Usuario de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
- Uso reciente de antibióticos o agentes antiinflamatorios.
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- Individuos con trastornos gastrointestinales o cirugías
- Individuos con hemocromatosis
- Ingesta de alcohol > 3 bebidas al día
- Cualquier historial de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Confección de placebo
Confección sin extracto de té verde consumido diariamente durante 4 semanas
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Dulces que no contienen extracto de té verde que se ingerirán diariamente durante 4 semanas
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Experimental: Confección del extracto de té verde
Confección con extracto de té verde consumido diariamente durante 4 semanas
|
Dulces que contienen extracto de té verde que se ingerirán diariamente durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 0 - Ayuno
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Concentración de endotoxinas séricas
|
Semana 0 - Ayuno
|
|
Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 2 - Ayuno
|
Concentración de endotoxinas séricas
|
Semana 2 - Ayuno
|
|
Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 4 - Ayuno
|
Concentración de endotoxinas séricas
|
Semana 4 - Ayuno
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Semana 0
|
Concentración de calprotectina fecal
|
Semana 0
|
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: Semana 4
|
Concentración de calprotectina fecal
|
Semana 4
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Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 0-5 horas
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Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
|
Semana 0 - 0-5 horas
|
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Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 6-24 horas
|
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
|
Semana 0 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 0-5 horas
|
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
|
Semana 4 - 0-5 horas
|
|
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 6-24 horas
|
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
|
Semana 4 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 6-24 horas
|
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
|
Semana 0 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 0-24 horas
|
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
|
Semana 0 - 0-24 horas
|
|
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
Periodo de tiempo: Semana 4 - 6-24 horas
|
Relación de excreción de azúcares urinarios (sucralosa a eritritol)
|
Semana 4 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 0-24 horas
|
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
|
Semana 4 - 0-24 horas
|
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Relación Firmicutes a Bacteroidetes - Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 0
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Relación de Fecal relativo Firmicutes (% abundancia)/Bacteroidetes (% de abundancia)
|
Semana 0
|
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Relación Firmicutes a Bacteroidetes - Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 4
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Relación de Fecal relativo Firmicutes (% abundancia)/Bacteroidetes (% de abundancia)
|
Semana 4
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Biodisponibilidad - Galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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Área bajo la curva (AUC) de la epigalocatequina en plasma calculada a partir de la sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de la confección del té verde.
El galato de epigalocatequina se mide en UMOL/L durante el tiempo (horas) que resulta en el AUC.
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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Biodisponibilidad - Epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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Área bajo la curva (AUC) de epigalocatequinas plasmáticas calculadas a partir de la sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de la confección del té verde.
La epigalocatequina se mide en UMOL/L durante el tiempo (horas), lo que resulta en el AUC.
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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Biodisponibilidad - Galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inicio de una confección de té verde
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Área bajo la curva (AUC) de epicatequinas plasmáticas calculadas a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde.
Las epicatequinas se miden en UMOL/L a lo largo del tiempo (horas) que resulta en el AUC.
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inicio de una confección de té verde
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Biodisponibilidad - Epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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Área bajo la curva (AUC) de epicatequinas plasmáticas calculadas a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde.
La epicatequina se mide en UMOL/L a lo largo del tiempo (horas) que resulta en el AUC.
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
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CMAX de galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
|
CMAX de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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CMAX de galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
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Cmax de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Tmax de galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Tmax de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
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Tmax de galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
|
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
|
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Tmax de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
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Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017H0246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán únicamente como agregados.
El intercambio de datos puede ser posible en espera de acuerdos institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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