Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое кондитерское изделие с зеленым чаем для лечения вызванной проницаемостью кишечника метаболической эндотоксемии у взрослых с ожирением

28 мая 2025 г. обновлено: Richard Bruno, Ohio State University
Это исследование направлено на оценку улучшений желудочно-кишечного тракта, благодаря которым зеленый чай ограничивает метаболическую эндотоксикоз. Ожидается, что богатый катехином зеленый чай улучшит барьерную функцию кишечника, чтобы предотвратить транслокацию эндотоксина и связанное с ним слабое воспаление. Таким образом, результаты будут поддерживать диетические рекомендации по зеленому чаю для облегчения воспалительных реакций, связанных с ожирением. В частности, ожидается, что исследование продемонстрирует, что закуска из кондитерских изделий с зеленым чаем может ослабить метаболическую эндотоксемию в связи с восстановлением здоровья желудочно-кишечного тракта.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах: более двух третей взрослого населения имеют избыточный вес или страдают ожирением. Ожирение характеризуется вялотекущим хроническим воспалением, частично опосредованным метаболической эндотоксемией. Метаболическая эндотоксемия описывает повышенный уровень циркулирующего кишечного эндотоксина (бактериальный продукт, полученный из грамотрицательных бактерий в кишечнике), который возникает в результате дисфункции кишечного барьера, явление, часто встречающееся при ожирении. Исследования на моделях грызунов показали, что пищевые добавки с экстрактом зеленого чая (GTE) снижают метаболическую эндотоксемию в связи с улучшением здоровья кишечника. Таким образом, в этом клиническом испытании будет изучена степень, в которой кондитерская закуска с зеленым чаем может облегчить метаболическую эндотоксемию и восстановить здоровье кишечника у людей с ожирением. Предполагается, что 4-недельный ежедневный прием кондитерских изделий, богатых экстрактом зеленого чая (GTE), ограничит метаболическую эндотоксемию за счет снижения проницаемости кишечного барьера. Это исследование будет решать следующие задачи: 1) определить изменения фармакокинетики катехина у пациентов с ожирением по сравнению со здоровыми взрослыми, 2) продемонстрировать улучшение барьерной функции кишечника с помощью ГТЭ и 3) продемонстрировать опосредованное ГТЭ улучшение микробного дисбиоза. Чтобы проверить гипотезу, все участники пройдут 12-часовое исследование фармакокинетики, чтобы определить влияние ожирения на биодоступность и метаболизм катехина. Затем они пройдут двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в ходе которого они будут получать кондитерские изделия, богатые ГТЭ, или плацебо в течение 4 недель. До и после завершения вмешательства участники пройдут тест на проницаемость кишечника, образцы кала будут собраны для анализа состава микробиоты, а образцы крови будут собраны для оценки эндотоксина и биомаркеров воспаления. После успешного завершения этого исследования ожидается, что постоянное употребление кондитерских изделий из зеленого чая будет продемонстрировано как эффективная диетическая стратегия для снижения метаболической эндотоксемии и улучшения здоровья кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Избыточный вес/ожирение (ИМТ = 28-40 кг/м2)
  • Глюкоза натощак < 126 мг/дл
  • Нормотензивное (артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.)
  • Пользователь без пищевых добавок
  • Некурящий

Критерий исключения:

  • Регулярные любители чая (> 2 чашек в неделю)
  • вегетарианцы
  • Использование лекарств для лечения диабета, гипертонии или гиперлипидемии
  • Использование любых лекарств, о которых известно, что они противопоказаны для приема внутрь зеленого чая.
  • Пользователь пищевых добавок, пребиотиков или пробиотиков
  • Недавнее использование антибиотиков или противовоспалительных средств
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или начали или изменили противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев.
  • Лица с желудочно-кишечными расстройствами или операциями
  • Лица с гемохроматозом
  • Потребление алкоголя > 3 порций в день
  • Любая история рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо кондиционирование
Кондитерский кондитер без экстракта зеленого чая, потребляемого ежедневно в течение 4 недель
Кондитерские изделия, не содержащие экстракта зеленого чая, которые следует принимать ежедневно в течение 4 недель.
Экспериментальный: Конфекция экстракта зеленого чая
Кондитерская сэкстракт зеленого чая потребляется ежедневно в течение 4 недель
Кондитерские изделия, содержащие экстракт зеленого чая, которые следует принимать ежедневно в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотоксин
Временное ограничение: Неделя 0 — голодание
Концентрация эндотоксина в сыворотке
Неделя 0 — голодание
Эндотоксин
Временное ограничение: Неделя 2 - Пост
Концентрация эндотоксина в сыворотке
Неделя 2 - Пост
Эндотоксин
Временное ограничение: Неделя 4 - Пост
Концентрация эндотоксина в сыворотке
Неделя 4 - Пост

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кальпротектин
Временное ограничение: Неделя 0
Концентрация кальпротектина в кале
Неделя 0
Кальпротектин
Временное ограничение: Неделя 4
Концентрация кальпротектина в кале
Неделя 4
Проницаемость кишечника - соотношение лактулозы к маннитолу
Временное ограничение: Неделя 0 - 0-5 часов
Соотношение лактулозы и маннита (мг/мг)
Неделя 0 - 0-5 часов
Проницаемость кишечника - соотношение лактулозы к маннитолу
Временное ограничение: Неделя 0 - 6-24 часов
Соотношение лактулозы и маннита (мг/мг)
Неделя 0 - 6-24 часов
Проницаемость кишечника - соотношение лактулозы к маннитолу
Временное ограничение: Неделя 4 - 0-5 часов
Соотношение лактулозы и маннита (мг/мг)
Неделя 4 - 0-5 часов
Проницаемость кишечника - соотношение лактулозы к маннитолу
Временное ограничение: Неделя 4 - 6-24 часов
Соотношение лактулозы и маннита (мг/мг)
Неделя 4 - 6-24 часов
Проницаемость кишечника - соотношение сукралозы к эритритолу
Временное ограничение: Неделя 0 - 6-24 часов
Соотношение сукралозы мочи/эритритола (мг/мг)
Неделя 0 - 6-24 часов
Проницаемость кишечника - соотношение сукралозы к эритритолу
Временное ограничение: Неделя 0 - 0-24 часов
Соотношение сукралозы мочи/эритритола (мг/мг)
Неделя 0 - 0-24 часов
Соотношение сукралозы мочи/эритритола (мг/мг)
Временное ограничение: Неделя 4 - 6-24 часов
Соотношение экскреции сахаров мочи (сукралоза к эритритолу)
Неделя 4 - 6-24 часов
Проницаемость кишечника - соотношение сукралозы к эритритолу
Временное ограничение: Неделя 4 - 0-24 часов
Соотношение сукралозы мочи/эритритола (мг/мг)
Неделя 4 - 0-24 часов
Firmicutes к Bacteroidetes
Временное ограничение: Неделя 0
Соотношение фекальных относительных Firmicutes (% изобилия)/бактериоида (% изобилия)
Неделя 0
Firmicutes к Bacteroidetes
Временное ограничение: Неделя 4
Соотношение фекальных относительных Firmicutes (% изобилия)/бактериоида (% изобилия)
Неделя 4
Биодоступность - epigallocatechin gallate
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Площадь под кривой (AUC) плазменного эпигаллокатехина, рассчитанная по крови, собранной при 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая. Epigallocatechin Gallate измеряется в Umol/L с течением времени (часы), что приводит к AUC.
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Биодоступность - эпигаллокатехин
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Площадь под кривой (AUC) плазменных эпигаллокатехинов, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая. Эпигаллокатехин измеряется в UMOL/L с течением времени (часами), что приводит к AUC.
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Биодоступность - эпикатехин галлат
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Площадь под кривой (AUC) плазменных эпикатехинов, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая. Эпикатехины измеряются в UMOL/L с течением времени (часы), что приводит к AUC.
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Биодоступность - эпикатехин
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Площадь под кривой (AUC) плазменных эпикатехинов, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая. Эпикатехин измеряется в UMOL/L с течением времени (часами), что приводит к AUC.
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Cmax of Epigallocatechin gallate
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Максимальная концентрация катехинов в плазме, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
CMAX Epigallocatechin
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Максимальная концентрация катехинов в плазме, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Cmax of Epicatechin gallate
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Максимальная концентрация катехинов в плазме, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
CMAX Epicatechin
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Максимальная концентрация катехинов в плазме, рассчитанная по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Tmax of Epigallocatechin gallate
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Время до максимальной концентрации катехинов в плазме, рассчитанной по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Tmax of Epigallocatechin
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Время до максимальной концентрации катехинов в плазме, рассчитанной по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Tmax of Epicatechin gallate
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Время до максимальной концентрации катехинов в плазме, рассчитанной по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Tmax of Epicatechin
Временное ограничение: Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая
Время до максимальной концентрации катехинов в плазме, рассчитанной по крови, собранной в 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 часов после проведения кондитерского изделия зеленого чая
Перед зачислением в интервенцию ... 0-12 часов после проведения кондитерского предложения зеленого чая

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы только в сводном виде. Обмен данными может быть возможен после заключения институциональных соглашений.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться