Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne wyroby cukiernicze z zielonej herbaty do leczenia endotoksemii metabolicznej wywołanej przepuszczalnością jelit u otyłych dorosłych

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
To badanie koncentruje się na ocenie poprawy na poziomie przewodu pokarmowego, dzięki której zielona herbata ogranicza endotoksemię metaboliczną. Oczekuje się, że bogata w katechiny zielona herbata poprawi funkcję bariery jelitowej, aby zapobiec translokacji endotoksyn i związanemu z tym zapaleniu o niskim stopniu złośliwości. Wyniki potwierdzą zatem zalecenia dietetyczne dotyczące zielonej herbaty w celu złagodzenia reakcji zapalnych związanych z otyłością. W szczególności oczekuje się, że badanie wykaże, że przekąska z zielonej herbaty może złagodzić endotoksemię metaboliczną w połączeniu z przywróceniem zdrowia przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad dwie trzecie dorosłej populacji sklasyfikowano jako osoby z nadwagą lub otyłością. Otyłość charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości, w którym częściowo pośredniczy endotoksemia metaboliczna. Endotoksemia metaboliczna opisuje zwiększone poziomy krążącej endotoksyny pochodzącej z jelit (produkt bakteryjny pochodzący z bakterii Gram-ujemnych w jelitach), który wynika z dysfunkcji bariery jelitowej, zjawiska powszechnego w otyłości. Badania na gryzoniach wykazały, że suplementacja diety ekstraktem z zielonej herbaty (GTE) zmniejsza endotoksemię metaboliczną w połączeniu z poprawą zdrowia jelit. W tym badaniu klinicznym zbadamy zatem, w jakim stopniu przekąska z zielonej herbaty może złagodzić metaboliczną endotoksemię i przywrócić zdrowie jelit u otyłych ludzi. Przypuszcza się, że codzienne spożywanie przez 4 tygodnie słodyczy bogatych w ekstrakt z zielonej herbaty (GTE) ograniczy endotoksemię metaboliczną poprzez zmniejszenie przepuszczalności bariery jelitowej. Badanie to będzie dotyczyć następujących celów: 1) określenie zmian w farmakokinetyce katechin u osób otyłych w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, 2) wykazanie poprawy funkcji bariery jelitowej przez GTE oraz 3) wykazanie złagodzenia dysbiozy drobnoustrojów za pośrednictwem GTE. Aby przetestować hipotezę, wszyscy uczestnicy przejdą 12-godzinne badanie farmakokinetyczne, aby określić wpływ otyłości na biodostępność i metabolizm katechin. Następnie przejdą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę, w której otrzymają słodycze bogate w GTE lub placebo przez 4 tygodnie. Przed i po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poddani testowi przepuszczalności jelit, zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikroflory oraz próbki krwi w celu oceny endotoksyn i biomarkerów stanu zapalnego. Przewiduje się, że po pomyślnym ukończeniu tego badania przewlekłe spożywanie słodyczy z zielonej herbaty będzie skuteczną strategią dietetyczną w celu zmniejszenia endotoksemii metabolicznej i poprawy zdrowia jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Glukoza na czczo < 126 mg/dl
  • Normotensyjne (ciśnienie krwi < 140/90 mmHg)
  • Użytkownik nie będący suplementem diety
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie pijące herbatę (> 2 filiżanki/tydzień)
  • wegetarianie
  • Stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane do spożycia z zieloną herbatą
  • Użytkownik suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub środków przeciwzapalnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub operacjami
  • Osoby z hemochromatozą
  • Spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie
  • Dowolna historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Confleks Placebo
Ekceptywa bez ekstraktu zielonej herbaty spożywanych codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Słodycze niezawierające ekstraktu z zielonej herbaty, które będą spożywane codziennie przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Wyciąg z zielonej herbaty
Ek4 z ekstraktem z zielonej herbaty spożywanych codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Ekstrakt z zielonej herbaty
Słodycze zawierające ekstrakt z zielonej herbaty, które będą spożywane codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 0 - Post
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 2 - Post
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 4 - Post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stężenie kalprotektyny w kale
Tydzień 0
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenie kalprotektyny w kale
Tydzień 4
Przepuszczalność jelit - stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 0-5 godzin
Stosunek laktulozy/mannitolu w moczu (mg/mg)
Tydzień 0 - 0-5 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 6-24 godzin
Stosunek laktulozy/mannitolu w moczu (mg/mg)
Tydzień 0 - 6-24 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 0-5 godzin
Stosunek laktulozy/mannitolu w moczu (mg/mg)
Tydzień 4 - 0-5 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 6-24 godzin
Stosunek laktulozy/mannitolu w moczu (mg/mg)
Tydzień 4 - 6-24 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek sukralozy do eryteritolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 6-24 godzin
Stosunek sukralozy/eryteritol w moczu (mg/mg)
Tydzień 0 - 6-24 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek sukralozy do eryteritolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 0-24 godzin
Stosunek sukralozy/eryteritol w moczu (mg/mg)
Tydzień 0 - 0-24 godzin
Stosunek sukralozy/eryteritol w moczu (mg/mg)
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 6-24 godzin
Stosunek wydalania cukrów moczowych (sukraloza do erytrytolu)
Tydzień 4 - 6-24 godzin
Przepuszczalność jelit - stosunek sukralozy do eryteritolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 0-24 godzin
Stosunek sukralozy/eryteritol w moczu (mg/mg)
Tydzień 4 - 0-24 godzin
Współczynnik Firmicutes do Bacteroidtetes - Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stosunek względnych kału (% liczebności)/bakterii (% liczebności)
Tydzień 0
Współczynnik Firmicutes do Bacteroidtetes - Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stosunek względnych kału (% liczebności)/bakterii (% liczebności)
Tydzień 4
Biodilarność - galate epigallokatechina
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Obszar pod krzywą (AUC) epigalokatechiny w osoczu obliczonej z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakłóceniu z zielonej herbaty. Galan epigalokatechiny jest mierzony w UMOL/L w czasie (godzin), w wyniku czego AUC.
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Biodilarność - Epigallokatechina
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Obszar pod krzywą (AUC) epigalokatechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakłóceniu zielonej herbaty. Epigallokatechina jest mierzona w UMOL/L w czasie (godzin), w wyniku czego AUC.
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Biodilarność - galate epicatechina
Ramy czasowe: Przed rejestracją interwencji ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Obszar pod krzywą (AUC) epikatechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakłóceniu zielonej herbaty. Epikatechiny są mierzone w UMOL/L w czasie (godzin), w wyniku czego AUC.
Przed rejestracją interwencji ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Biodilarność - Epicatechina
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Obszar pod krzywą (AUC) epikatechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakłóceniu zielonej herbaty. Epikatechina jest mierzona w UMOL/L w czasie (godzin), w wyniku czego AUC.
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Cmax galanu epigallokatechiny
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczonym z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po wydaniu słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Cmax Epigallokatechin
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczonym z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po wydaniu słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Cmax galanu epicatechiny
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczonym z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po wydaniu słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Cmax epicatechiny
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczonym z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po wydaniu słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Tmax z galate epigallokatechiny
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Tmax Epigallokatechin
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Tmax galanu epicatechiny
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Tmax Epicatechin
Ramy czasowe: Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu obliczonych z krwi zebranej przy 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty
Przed rekrutacją interwencyjną ... 0-12 godzin po zakładzie słodyczy z zielonej herbaty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej. Udostępnianie danych może być możliwe w oczekiwaniu na umowy instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj