Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne wyroby cukiernicze z zielonej herbaty do leczenia endotoksemii metabolicznej wywołanej przepuszczalnością jelit u otyłych dorosłych

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
To badanie koncentruje się na ocenie poprawy na poziomie przewodu pokarmowego, dzięki której zielona herbata ogranicza endotoksemię metaboliczną. Oczekuje się, że bogata w katechiny zielona herbata poprawi funkcję bariery jelitowej, aby zapobiec translokacji endotoksyn i związanemu z tym zapaleniu o niskim stopniu złośliwości. Wyniki potwierdzą zatem zalecenia dietetyczne dotyczące zielonej herbaty w celu złagodzenia reakcji zapalnych związanych z otyłością. W szczególności oczekuje się, że badanie wykaże, że przekąska z zielonej herbaty może złagodzić endotoksemię metaboliczną w połączeniu z przywróceniem zdrowia przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad dwie trzecie dorosłej populacji sklasyfikowano jako osoby z nadwagą lub otyłością. Otyłość charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu złośliwości, w którym częściowo pośredniczy endotoksemia metaboliczna. Endotoksemia metaboliczna opisuje zwiększone poziomy krążącej endotoksyny pochodzącej z jelit (produkt bakteryjny pochodzący z bakterii Gram-ujemnych w jelitach), który wynika z dysfunkcji bariery jelitowej, zjawiska powszechnego w otyłości. Badania na gryzoniach wykazały, że suplementacja diety ekstraktem z zielonej herbaty (GTE) zmniejsza endotoksemię metaboliczną w połączeniu z poprawą zdrowia jelit. W tym badaniu klinicznym zbadamy zatem, w jakim stopniu przekąska z zielonej herbaty może złagodzić metaboliczną endotoksemię i przywrócić zdrowie jelit u otyłych ludzi. Przypuszcza się, że codzienne spożywanie przez 4 tygodnie słodyczy bogatych w ekstrakt z zielonej herbaty (GTE) ograniczy endotoksemię metaboliczną poprzez zmniejszenie przepuszczalności bariery jelitowej. Badanie to będzie dotyczyć następujących celów: 1) określenie zmian w farmakokinetyce katechin u osób otyłych w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi, 2) wykazanie poprawy funkcji bariery jelitowej przez GTE oraz 3) wykazanie złagodzenia dysbiozy drobnoustrojów za pośrednictwem GTE. Aby przetestować hipotezę, wszyscy uczestnicy przejdą 12-godzinne badanie farmakokinetyczne, aby określić wpływ otyłości na biodostępność i metabolizm katechin. Następnie przejdą podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbę, w której otrzymają słodycze bogate w GTE lub placebo przez 4 tygodnie. Przed i po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poddani testowi przepuszczalności jelit, zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikroflory oraz próbki krwi w celu oceny endotoksyn i biomarkerów stanu zapalnego. Przewiduje się, że po pomyślnym ukończeniu tego badania przewlekłe spożywanie słodyczy z zielonej herbaty będzie skuteczną strategią dietetyczną w celu zmniejszenia endotoksemii metabolicznej i poprawy zdrowia jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga/otyłość (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Glukoza na czczo < 126 mg/dl
  • Normotensyjne (ciśnienie krwi < 140/90 mmHg)
  • Użytkownik nie będący suplementem diety
  • Niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby regularnie pijące herbatę (> 2 filiżanki/tydzień)
  • wegetarianie
  • Stosowanie leków w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego lub hiperlipidemii
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że są przeciwwskazane do spożycia z zieloną herbatą
  • Użytkownik suplementów diety, prebiotyków lub probiotyków
  • Niedawne stosowanie antybiotyków lub środków przeciwzapalnych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub operacjami
  • Osoby z hemochromatozą
  • Spożycie alkoholu > 3 drinki dziennie
  • Dowolna historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Konfitura placebo
Słodycze bez ekstraktu z zielonej herbaty spożywane codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Placebo
Słodycze niezawierające ekstraktu z zielonej herbaty, które będą spożywane codziennie przez 4 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z zielonej herbaty-konfekcja
Słodycze z ekstraktem z zielonej herbaty spożywane codziennie przez 4 tygodnie
Inny: Ekstrakt z zielonej herbaty
Słodycze zawierające ekstrakt z zielonej herbaty, które będą spożywane codziennie przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 0 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 0 - Post
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 2 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 2 - Post
Endotoksyna
Ramy czasowe: Tydzień 4 - Post
Stężenie endotoksyn w surowicy
Tydzień 4 - Post

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit — stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 0-5 godz
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 0 - 0-5 godz
Przepuszczalność jelit — stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 6-24 godz
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 0 - 6-24 godz
Przepuszczalność jelit — stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 0-5 godzin
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 4 - 0-5 godzin
Przepuszczalność jelit — stosunek laktulozy do mannitolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 6-24 godzin
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 4 - 6-24 godzin
Przepuszczalność jelit — stosunek sukralozy do erytrytolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 0-5 godz
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 0 - 0-5 godz
Przepuszczalność jelit — stosunek sukralozy do erytrytolu
Ramy czasowe: Tydzień 0 - 6-24 godz
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 0 - 6-24 godz
Przepuszczalność jelit — stosunek sukralozy do erytrytolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 0-5 godzin
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 4 - 0-5 godzin
Przepuszczalność jelit — stosunek sukralozy do erytrytolu
Ramy czasowe: Tydzień 4 - 6-24 godzin
Współczynnik wydalania cukrów z moczem
Tydzień 4 - 6-24 godzin
Stosunek Firmicutes do Bacteroidetes - Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stosunek względnej liczebności Firmicutes do Bacteroidetes w kale
Tydzień 0
Stosunek Firmicutes do Bacteroidetes - Mikrobiota
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stosunek względnej liczebności Firmicutes do Bacteroidetes w kale
Tydzień 4
Biodostępność - Galusan epigallokatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Pole pod krzywą (AUC) katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Biodostępność - Epigallokatechina
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Pole pod krzywą (AUC) katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Biodostępność - Galusan epikatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Pole pod krzywą (AUC) katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Biodostępność - Epikatechina
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Pole pod krzywą (AUC) katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Cmax galusanu epigallokatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Cmax epigallokatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Cmax galusanu epikatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Cmax epikatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Maksymalne stężenie katechin w osoczu obliczone z krwi pobranej 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzin po spożyciu konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Tmax galusanu epigallokatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu krwi, obliczony z krwi pobranej po 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzinach od spożycia konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Tmax epigallokatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu krwi, obliczony z krwi pobranej po 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzinach od spożycia konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Tmax galusanu epikatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu krwi, obliczony z krwi pobranej po 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzinach od spożycia konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Tmax epikatechiny
Ramy czasowe: 0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Czas do maksymalnego stężenia katechin w osoczu krwi, obliczony z krwi pobranej po 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 godzinach od spożycia konfitury z zielonej herbaty
0-12 godzin po spożyciu wyrobu cukierniczego z zielonej herbaty
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Tydzień 0
Stężenie kalprotektyny w kale
Tydzień 0
Kalprotektyna
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stężenie kalprotektyny w kale
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej. Udostępnianie danych może być możliwe w oczekiwaniu na umowy instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj