Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetconfectie met groene thee voor het oplossen van door de darmpermeabiliteit veroorzaakte metabole endotoxemie bij volwassenen met obesitas

28 mei 2025 bijgewerkt door: Richard Bruno, Ohio State University
Deze studie is gericht op het beoordelen van verbeteringen op gastro-intestinaal niveau waardoor groene thee metabole endotoxemie beperkt. Verwacht wordt dat catechine-rijke groene thee de darmbarrièrefunctie zal verbeteren om endotoxine-translocatie en bijbehorende lichte ontsteking te voorkomen. De resultaten zullen daarom voedingsaanbevelingen voor groene thee ondersteunen om aan obesitas gerelateerde ontstekingsreacties te verlichten. Concreet wordt verwacht dat de studie zal aantonen dat een snack met groene thee-lekkernij de metabole endotoxemie kan verminderen in combinatie met het herstel van de gastro-intestinale gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, waarbij meer dan tweederde van de volwassen bevolking wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas. Obesitas wordt gekenmerkt door laaggradige chronische ontsteking die gedeeltelijk wordt gemedieerd door metabole endotoxemie. Metabole endotoxemie beschrijft verhoogde circulerende niveaus van uit de darm afkomstig endotoxine (een bacterieel product dat is afgeleid van gramnegatieve bacteriën in de darmen) die het gevolg zijn van disfunctie van de darmbarrière, een fenomeen dat veel voorkomt bij obesitas. Studies in knaagdiermodellen hebben aangetoond dat voedingssuppletie met groene thee-extract (GTE) metabole endotoxemie vermindert in combinatie met een verbeterde darmgezondheid. Deze klinische proef zal daarom onderzoeken in hoeverre een snack met groene thee-lekkernij de metabole endotoxemie kan verlichten en de darmgezondheid kan herstellen bij zwaarlijvige mensen. Er wordt verondersteld dat de dagelijkse inname van 4 weken van een groene thee-extract (GTE) -rijke lekkernij de metabole endotoxemie zal beperken door de permeabiliteit van de darmbarrière te verminderen. Deze studie zal de volgende doelstellingen nastreven: 1) veranderingen definiëren in de farmacokinetiek van catechine bij zwaarlijvigen in vergelijking met gezonde volwassenen, 2) verbeteringen in de darmbarrièrefunctie aantonen door GTE, en 3) GTE-gemedieerde verbetering van microbiële dysbiose aantonen. Om de hypothese te testen, zullen alle deelnemers een farmacokinetisch onderzoek van 12 uur voltooien om de invloed van obesitas op de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van catechine te bepalen. Vervolgens voltooien ze een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin ze gedurende 4 weken een GTE-rijke of placebo-lekkernij krijgen. Voorafgaand aan en na het voltooien van de interventie ondergaan de deelnemers een darmpermeabiliteitstest, worden fecale monsters verzameld voor analyse van de samenstelling van de microbiota en worden bloedmonsters verzameld om endotoxine en inflammatoire biomarkers te beoordelen. Na het succesvol afronden van deze studie, wordt verwacht dat chronische consumptie van een lekkernij met groene thee zal worden aangetoond als een effectieve voedingsstrategie om metabole endotoxemie te verminderen en de darmgezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht/obesitas (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Nuchtere glucose < 126 mg/dL
  • Normotensief (bloeddruk < 140/90 mmHg)
  • Gebruiker van niet-voedingssupplementen
  • Niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige theedrinkers (> 2 kopjes/week)
  • Vegetariërs
  • Gebruik van medicijnen om diabetes, hypertensie of hyperlipidemie te beheersen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn voor gebruik bij inname van groene thee
  • Gebruiker van voedingssupplementen, prebiotica of probiotica
  • Recent gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die in de afgelopen 3 maanden anticonceptie hebben gestart of gewijzigd
  • Personen met gastro-intestinale stoornissen of operaties
  • Personen met hemochromatose
  • Alcoholinname > 3 drankjes per dag
  • Elke voorgeschiedenis van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Confection
Confection zonder groene thee -extract dat dagelijks gedurende 4 weken wordt geconsumeerd
Lekkernijen zonder groene thee-extract die gedurende 4 weken dagelijks worden ingenomen
Experimenteel: Groene thee-extract-confectie
Confection met groene thee -extract dat dagelijks gedurende 4 weken wordt geconsumeerd
Lekkernijen met groene thee-extract die gedurende 4 weken dagelijks worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 0 - Vasten
Serum-endotoxineconcentratie
Week 0 - Vasten
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 2 - Vasten
Serum-endotoxineconcentratie
Week 2 - Vasten
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 4 - Vasten
Serum-endotoxineconcentratie
Week 4 - Vasten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectine
Tijdsspanne: Week 0
Fecale calprotectineconcentratie
Week 0
Calprotectine
Tijdsspanne: Week 4
Fecale calprotectineconcentratie
Week 4
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 0-5 uur
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
Week 0 - 0-5 uur
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 6-24 uur
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
Week 0 - 6-24 uur
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 0-5 uur
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
Week 4 - 0-5 uur
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 6-24 uur
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
Week 4 - 6-24 uur
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 6-24 uur
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
Week 0 - 6-24 uur
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 0-24 uur
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
Week 0 - 0-24 uur
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
Tijdsspanne: Week 4 - 6-24 uur
Verhouding van uitscheiding van urinekuikers (sucralose tot erythritol)
Week 4 - 6-24 uur
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 0-24 uur
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
Week 4 - 0-24 uur
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tijdsspanne: Week 0
Ratio van fecale relatieve firmicutes (% overvloed)/bacteroidetes (% overvloed)
Week 0
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tijdsspanne: Week 4
Ratio van fecale relatieve firmicutes (% overvloed)/bacteroidetes (% overvloed)
Week 4
Bio -beschikbaarheid - Epigallocatechin Gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epigallocatechine berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee. Epigallocatechin -gallaat wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Bio -beschikbaarheid - Epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epigallocatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee. Epigallocatechine wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Bio -beschikbaarheid - Epicatechin Gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epicatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee. Epicatechines wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
Voorafgaand aan de interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Bio -beschikbaarheid - Epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epicatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee. Epicatechine wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
Cmax van epigallocatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Cmax van epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Cmax van epicatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Cmax van epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tmax van epigallocatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tmax van epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tmax van epicatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tmax van epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden alleen als totaal gepubliceerd. Het delen van gegevens is mogelijk mogelijk in afwachting van institutionele overeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren