- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03413735
Dieetconfectie met groene thee voor het oplossen van door de darmpermeabiliteit veroorzaakte metabole endotoxemie bij volwassenen met obesitas
28 mei 2025 bijgewerkt door: Richard Bruno, Ohio State University
Deze studie is gericht op het beoordelen van verbeteringen op gastro-intestinaal niveau waardoor groene thee metabole endotoxemie beperkt.
Verwacht wordt dat catechine-rijke groene thee de darmbarrièrefunctie zal verbeteren om endotoxine-translocatie en bijbehorende lichte ontsteking te voorkomen.
De resultaten zullen daarom voedingsaanbevelingen voor groene thee ondersteunen om aan obesitas gerelateerde ontstekingsreacties te verlichten.
Concreet wordt verwacht dat de studie zal aantonen dat een snack met groene thee-lekkernij de metabole endotoxemie kan verminderen in combinatie met het herstel van de gastro-intestinale gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, waarbij meer dan tweederde van de volwassen bevolking wordt geclassificeerd als overgewicht of obesitas.
Obesitas wordt gekenmerkt door laaggradige chronische ontsteking die gedeeltelijk wordt gemedieerd door metabole endotoxemie.
Metabole endotoxemie beschrijft verhoogde circulerende niveaus van uit de darm afkomstig endotoxine (een bacterieel product dat is afgeleid van gramnegatieve bacteriën in de darmen) die het gevolg zijn van disfunctie van de darmbarrière, een fenomeen dat veel voorkomt bij obesitas.
Studies in knaagdiermodellen hebben aangetoond dat voedingssuppletie met groene thee-extract (GTE) metabole endotoxemie vermindert in combinatie met een verbeterde darmgezondheid.
Deze klinische proef zal daarom onderzoeken in hoeverre een snack met groene thee-lekkernij de metabole endotoxemie kan verlichten en de darmgezondheid kan herstellen bij zwaarlijvige mensen.
Er wordt verondersteld dat de dagelijkse inname van 4 weken van een groene thee-extract (GTE) -rijke lekkernij de metabole endotoxemie zal beperken door de permeabiliteit van de darmbarrière te verminderen.
Deze studie zal de volgende doelstellingen nastreven: 1) veranderingen definiëren in de farmacokinetiek van catechine bij zwaarlijvigen in vergelijking met gezonde volwassenen, 2) verbeteringen in de darmbarrièrefunctie aantonen door GTE, en 3) GTE-gemedieerde verbetering van microbiële dysbiose aantonen.
Om de hypothese te testen, zullen alle deelnemers een farmacokinetisch onderzoek van 12 uur voltooien om de invloed van obesitas op de biologische beschikbaarheid en het metabolisme van catechine te bepalen.
Vervolgens voltooien ze een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin ze gedurende 4 weken een GTE-rijke of placebo-lekkernij krijgen.
Voorafgaand aan en na het voltooien van de interventie ondergaan de deelnemers een darmpermeabiliteitstest, worden fecale monsters verzameld voor analyse van de samenstelling van de microbiota en worden bloedmonsters verzameld om endotoxine en inflammatoire biomarkers te beoordelen.
Na het succesvol afronden van deze studie, wordt verwacht dat chronische consumptie van een lekkernij met groene thee zal worden aangetoond als een effectieve voedingsstrategie om metabole endotoxemie te verminderen en de darmgezondheid te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht/obesitas (BMI = 28-40 kg/m2)
- Nuchtere glucose < 126 mg/dL
- Normotensief (bloeddruk < 140/90 mmHg)
- Gebruiker van niet-voedingssupplementen
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige theedrinkers (> 2 kopjes/week)
- Vegetariërs
- Gebruik van medicijnen om diabetes, hypertensie of hyperlipidemie te beheersen
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze gecontra-indiceerd zijn voor gebruik bij inname van groene thee
- Gebruiker van voedingssupplementen, prebiotica of probiotica
- Recent gebruik van antibiotica of ontstekingsremmers
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die in de afgelopen 3 maanden anticonceptie hebben gestart of gewijzigd
- Personen met gastro-intestinale stoornissen of operaties
- Personen met hemochromatose
- Alcoholinname > 3 drankjes per dag
- Elke voorgeschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Confection
Confection zonder groene thee -extract dat dagelijks gedurende 4 weken wordt geconsumeerd
|
Lekkernijen zonder groene thee-extract die gedurende 4 weken dagelijks worden ingenomen
|
|
Experimenteel: Groene thee-extract-confectie
Confection met groene thee -extract dat dagelijks gedurende 4 weken wordt geconsumeerd
|
Lekkernijen met groene thee-extract die gedurende 4 weken dagelijks worden ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 0 - Vasten
|
Serum-endotoxineconcentratie
|
Week 0 - Vasten
|
|
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 2 - Vasten
|
Serum-endotoxineconcentratie
|
Week 2 - Vasten
|
|
Endotoxine
Tijdsspanne: Week 4 - Vasten
|
Serum-endotoxineconcentratie
|
Week 4 - Vasten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Week 0
|
Fecale calprotectineconcentratie
|
Week 0
|
|
Calprotectine
Tijdsspanne: Week 4
|
Fecale calprotectineconcentratie
|
Week 4
|
|
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 0-5 uur
|
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
|
Week 0 - 0-5 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 6-24 uur
|
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
|
Week 0 - 6-24 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 0-5 uur
|
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
|
Week 4 - 0-5 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - lactulose / mannitol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 6-24 uur
|
Urine -lactulose/mannitol -verhouding (mg/mg)
|
Week 4 - 6-24 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 6-24 uur
|
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
|
Week 0 - 6-24 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 0 - 0-24 uur
|
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
|
Week 0 - 0-24 uur
|
|
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
Tijdsspanne: Week 4 - 6-24 uur
|
Verhouding van uitscheiding van urinekuikers (sucralose tot erythritol)
|
Week 4 - 6-24 uur
|
|
Darmpermeabiliteit - Succralose / erythritol -verhouding
Tijdsspanne: Week 4 - 0-24 uur
|
Urine -sucralose/erythritol -verhouding (mg/mg)
|
Week 4 - 0-24 uur
|
|
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tijdsspanne: Week 0
|
Ratio van fecale relatieve firmicutes (% overvloed)/bacteroidetes (% overvloed)
|
Week 0
|
|
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tijdsspanne: Week 4
|
Ratio van fecale relatieve firmicutes (% overvloed)/bacteroidetes (% overvloed)
|
Week 4
|
|
Bio -beschikbaarheid - Epigallocatechin Gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epigallocatechine berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee.
Epigallocatechin -gallaat wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
|
Bio -beschikbaarheid - Epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epigallocatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee.
Epigallocatechine wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
|
Bio -beschikbaarheid - Epicatechin Gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epicatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee.
Epicatechines wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
|
Voorafgaand aan de interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
|
Bio -beschikbaarheid - Epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
Gebied onder de curve (AUC) van plasma-epicatechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee.
Epicatechine wordt in de tijd gemeten in umol/L (uren), wat resulteert in de AUC.
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van een groene thee-boete
|
|
Cmax van epigallocatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Cmax van epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Cmax van epicatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Cmax van epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Tmax van epigallocatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Tmax van epigallocatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Tmax van epicatechin gallate
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
|
Tmax van epicatechin
Tijdsspanne: Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie van catechines berekend uit bloed verzameld bij 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 uur na de boete van groene thee
|
Voorafgaand aan interventie-inschrijving ... 0-12 uur na de inleiding van groene thee-boete
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden alleen als totaal gepubliceerd.
Het delen van gegevens is mogelijk mogelijk in afwachting van institutionele overeenkomsten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten