Dietní cukrovinka ze zeleného čaje pro řešení metabolické endotoxémie vyvolané střevní propustností u obézních dospělých
28. května 2025 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Tato studie je zaměřena na hodnocení zlepšení na gastrointestinální úrovni, kterými zelený čaj omezuje metabolickou endotoxémii.
Očekává se, že zelený čaj bohatý na katechin zlepší funkci střevní bariéry, aby se zabránilo translokaci endotoxinů a souvisejícímu zánětu nízkého stupně.
Výsledky proto podpoří dietní doporučení pro zelený čaj ke zmírnění zánětlivých reakcí souvisejících s obezitou.
Konkrétně se očekává, že studie prokáže, že cukrovinky ze zeleného čaje mohou zmírnit metabolickou endotoxémii ve spojení s obnovením gastrointestinálního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, přičemž více než dvě třetiny dospělé populace jsou klasifikovány jako osoby s nadváhou nebo obezitou.
Obezita je charakterizována chronickým zánětem nízkého stupně, který je částečně zprostředkován metabolickou endotoxémií.
Metabolická endotoxémie popisuje zvýšené cirkulující hladiny endotoxinu pocházejícího ze střeva (bakteriálního produktu odvozeného z gramnegativních bakterií ve střevech), který je důsledkem dysfunkce střevní bariéry, což je fenomén, který je běžný u obezity.
Studie na modelech hlodavců ukázaly, že dietní suplementace extraktem ze zeleného čaje (GTE) snižuje metabolickou endotoxémii ve spojení se zlepšením zdraví střev.
Tato klinická studie proto bude zkoumat, do jaké míry může cukrovinková svačina ze zeleného čaje zmírnit metabolickou endotoxémii a obnovit zdraví střev u obézních lidí.
Předpokládá se, že 4týdenní denní požívání cukrovinek bohatých na extrakt ze zeleného čaje (GTE) omezí metabolickou endotoxémii snížením propustnosti střevní bariéry.
Tato studie se bude zabývat následujícími cíli: 1) definovat změny farmakokinetiky katechinů u obézních ve srovnání se zdravými dospělými, 2) demonstrovat zlepšení funkce střevní bariéry pomocí GTE a 3) demonstrovat GTE zprostředkované zlepšení mikrobiální dysbiózy.
K ověření hypotézy všichni účastníci dokončí 12hodinovou farmakokinetickou studii, aby definovali vliv obezity na biologickou dostupnost a metabolismus katechinu.
Poté dokončí dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, kde budou dostávat cukrovinky bohaté na GTE nebo placebo po dobu 4 týdnů.
Před a po dokončení intervence podstoupí účastníci test propustnosti střeva, odeberou se vzorky stolice pro analýzu složení mikrobioty a odeberou se vzorky krve k posouzení endotoxinů a zánětlivých biomarkerů.
Po úspěšném dokončení této studie se očekává, že chronická konzumace cukrovinek ze zeleného čaje bude prokázána jako účinná dietní strategie ke snížení metabolické endotoxémie a zlepšení zdraví střev.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha/obezita (BMI = 28-40 kg/m2)
- Glukóza nalačno < 126 mg/dl
- Normotenzní (krevní tlak < 140/90 mmHg)
- Uživatel bez dietního doplňku
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Pravidelní pijáci čaje (> 2 šálky/týden)
- Vegetariáni
- Použití léků k léčbě diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány pro použití s požitím zeleného čaje
- Uživatel doplňků stravy, prebiotik nebo probiotik
- Nedávné užívání antibiotik nebo protizánětlivých látek
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
- Jedinci s gastrointestinálními poruchami nebo po operacích
- Jedinci s hemochromatózou
- Příjem alkoholu > 3 nápoje denně
- Jakákoli anamnéza rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konfekce placeba
Cukroví bez extraktu ze zeleného čaje konzumovaný denně po dobu 4 týdnů
|
Cukrovinky neobsahující extrakt ze zeleného čaje, které se budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Konfekce zeleného čaje
Cukrovinky s extraktem ze zeleného čaje konzumovaný denně po dobu 4 týdnů
|
Cukrovinky obsahující extrakt ze zeleného čaje, které se budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotoxin
Časové okno: 0. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
0. týden - Půst
|
|
Endotoxin
Časové okno: 2. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
2. týden - Půst
|
|
Endotoxin
Časové okno: 4. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
4. týden - Půst
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalprotektin
Časové okno: Týden 0
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
|
Týden 0
|
|
Kalprotektin
Časové okno: 4. týden
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
|
4. týden
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: Týden 0 - 0-5 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
Týden 0 - 0-5 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: Týden 0 - 6-24 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
Týden 0 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: 4. týden - 0-5 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
4. týden - 0-5 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: 4 - 6-24 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
4 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: Týden 0 - 6-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
Týden 0 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: Týden 0 - 0-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
Týden 0 - 0-24 hodin
|
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
Časové okno: 4 - 6-24 hodin
|
Poměr vylučování cukrů moči (sukralóza k erythritolu)
|
4 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: 4. týden - 0-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
4. týden - 0-24 hodin
|
|
Firmicutes k bakteroidetes poměr - mikrobiota
Časové okno: Týden 0
|
Poměr fekálních relativních firmicutes (% hojnost)/bakteroidetes (% hojnost)
|
Týden 0
|
|
Firmicutes k bakteroidetes poměr - mikrobiota
Časové okno: 4. týden
|
Poměr fekálních relativních firmicutes (% hojnost)/bakteroidetes (% hojnost)
|
4. týden
|
|
Biologická dostupnost - Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatického epigallokatechnu vypočteného z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po oděvu cukrovinky zeleného čaje.
Epigallocatechin gallát se měří v UMOL/L v průběhu času (hodin), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epigallokatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po ohezce cukrovinky zeleného čaje.
Epigallocatechin se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojetí cukrovinky ze zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epikatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojetí cukrovinky zeleného čaje.
Epicatechins se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojetí cukrovinky ze zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epikatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojetí cukrovinky zeleného čaje.
Epicatechin se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX of Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Cmax Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax of Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax of Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017H0246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou zveřejněny pouze jako souhrnné.
Sdílení dat může být možné, dokud nebudou uzavřeny institucionální dohody.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .