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Confezione dietetica di tè verde per risolvere l'endotossiemia metabolica indotta dalla permeabilità intestinale negli adulti obesi

28 maggio 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei miglioramenti a livello gastrointestinale grazie ai quali il tè verde limita l'endotossiemia metabolica. Si prevede che il tè verde ricco di catechine migliorerà la funzione di barriera intestinale per prevenire la traslocazione di endotossine e l'associata infiammazione di basso grado. I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per il tè verde per alleviare le risposte infiammatorie legate all'obesità. Nello specifico, lo studio dovrebbe dimostrare che uno spuntino a base di tè verde può attenuare l'endotossiemia metabolica in associazione con il ripristino della salute gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, con oltre due terzi della popolazione adulta classificata come sovrappeso o obesa. L'obesità è caratterizzata da un'infiammazione cronica di basso grado che, in parte, è mediata dall'endotossiemia metabolica. L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che deriva dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nell'obesità. Studi su modelli di roditori hanno dimostrato che l'integrazione alimentare con estratto di tè verde (GTE) riduce l'endotossiemia metabolica in associazione con una migliore salute intestinale. Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto uno spuntino a base di tè verde può alleviare l'endotossiemia metabolica e ripristinare la salute intestinale negli esseri umani obesi. Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di 4 settimane di una confezione ricca di estratto di tè verde (GTE) limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale. Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire le alterazioni nella farmacocinetica della catechina negli obesi rispetto agli adulti sani, 2) dimostrare miglioramenti nella funzione della barriera intestinale mediante GTE e 3) dimostrare il miglioramento mediato da GTE della disbiosi microbica. Per testare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio di farmacocinetica di 12 ore per definire l'influenza dell'obesità sulla biodisponibilità e sul metabolismo della catechina. Completeranno quindi uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui riceveranno una confezione ricca di GTE o placebo per 4 settimane. Prima e dopo aver completato l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i biomarcatori infiammatori. Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di una confezione di tè verde si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica e migliorare la salute dell'intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso/obesi (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
  • Normoteso (pressione arteriosa < 140/90 mmHg)
  • Utilizzatore di integratori non dietetici
  • Non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Bevitori regolari di tè (> 2 tazze/settimana)
  • Vegetariani
  • Uso di farmaci per gestire il diabete, l'ipertensione o l'iperlipidemia
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per essere controindicato per l'uso con l'ingestione di tè verde
  • Utente di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
  • Uso recente di antibiotici o agenti antinfiammatori
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
  • Individui con disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici
  • Individui con emocromatosi
  • Assunzione di alcol > 3 drink al giorno
  • Qualsiasi storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Confezione placebo
Confezione senza estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
Confezioni che non contengono estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane
Sperimentale: Confezione da estratto di tè verde
Profezione con estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
Confezioni contenenti estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 0 - Il digiuno
Concentrazione di endotossine sieriche
Settimana 0 - Il digiuno
Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 2 - Il digiuno
Concentrazione di endotossine sieriche
Settimana 2 - Il digiuno
Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 4 - Il digiuno
Concentrazione di endotossine sieriche
Settimana 4 - Il digiuno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 0
Concentrazione di calprotectina fecale
Settimana 0
Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 4
Concentrazione di calprotectina fecale
Settimana 4
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-5 ore
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
Settimana 0 - 0-5 ore
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
Settimana 0 - 6-24 ore
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-5 ore
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
Settimana 4 - 0-5 ore
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
Settimana 4 - 6-24 ore
Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Settimana 0 - 6-24 ore
Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-24 ore
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Settimana 0 - 0-24 ore
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
Rapporto di escrezione di zuccheri urinari (saccalosio e eritritol)
Settimana 4 - 6-24 ore
Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-24 ore
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Settimana 4 - 0-24 ore
Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 0
Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
Settimana 0
Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 4
Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
Settimana 4
Biodisponibilità - Epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Area sotto la curva (AUC) dell'epigallocatechina plasmatica calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde. L'epigallocatechin gallato viene misurato in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Biodisponibilità - Epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Area sotto la curva (AUC) delle epigallocatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde. L'epigallocatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Biodisponibilità - epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde. Le epicatechine vengono misurate in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Biodisponibilità - Epicatechin
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde. L'epicatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
Cmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
CMAX di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Cmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
CMAX di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tmax di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tmax di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0246

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata. La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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