- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413735
Confezione dietetica di tè verde per risolvere l'endotossiemia metabolica indotta dalla permeabilità intestinale negli adulti obesi
28 maggio 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei miglioramenti a livello gastrointestinale grazie ai quali il tè verde limita l'endotossiemia metabolica.
Si prevede che il tè verde ricco di catechine migliorerà la funzione di barriera intestinale per prevenire la traslocazione di endotossine e l'associata infiammazione di basso grado.
I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per il tè verde per alleviare le risposte infiammatorie legate all'obesità.
Nello specifico, lo studio dovrebbe dimostrare che uno spuntino a base di tè verde può attenuare l'endotossiemia metabolica in associazione con il ripristino della salute gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, con oltre due terzi della popolazione adulta classificata come sovrappeso o obesa.
L'obesità è caratterizzata da un'infiammazione cronica di basso grado che, in parte, è mediata dall'endotossiemia metabolica.
L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che deriva dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nell'obesità.
Studi su modelli di roditori hanno dimostrato che l'integrazione alimentare con estratto di tè verde (GTE) riduce l'endotossiemia metabolica in associazione con una migliore salute intestinale.
Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto uno spuntino a base di tè verde può alleviare l'endotossiemia metabolica e ripristinare la salute intestinale negli esseri umani obesi.
Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di 4 settimane di una confezione ricca di estratto di tè verde (GTE) limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire le alterazioni nella farmacocinetica della catechina negli obesi rispetto agli adulti sani, 2) dimostrare miglioramenti nella funzione della barriera intestinale mediante GTE e 3) dimostrare il miglioramento mediato da GTE della disbiosi microbica.
Per testare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio di farmacocinetica di 12 ore per definire l'influenza dell'obesità sulla biodisponibilità e sul metabolismo della catechina.
Completeranno quindi uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui riceveranno una confezione ricca di GTE o placebo per 4 settimane.
Prima e dopo aver completato l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i biomarcatori infiammatori.
Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di una confezione di tè verde si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica e migliorare la salute dell'intestino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso/obesi (BMI = 28-40 kg/m2)
- Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
- Normoteso (pressione arteriosa < 140/90 mmHg)
- Utilizzatore di integratori non dietetici
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Bevitori regolari di tè (> 2 tazze/settimana)
- Vegetariani
- Uso di farmaci per gestire il diabete, l'ipertensione o l'iperlipidemia
- Uso di qualsiasi farmaco noto per essere controindicato per l'uso con l'ingestione di tè verde
- Utente di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
- Uso recente di antibiotici o agenti antinfiammatori
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- Individui con disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici
- Individui con emocromatosi
- Assunzione di alcol > 3 drink al giorno
- Qualsiasi storia di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Confezione placebo
Confezione senza estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
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Confezioni che non contengono estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane
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Sperimentale: Confezione da estratto di tè verde
Profezione con estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
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Confezioni contenenti estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 0 - Il digiuno
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Concentrazione di endotossine sieriche
|
Settimana 0 - Il digiuno
|
|
Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 2 - Il digiuno
|
Concentrazione di endotossine sieriche
|
Settimana 2 - Il digiuno
|
|
Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 4 - Il digiuno
|
Concentrazione di endotossine sieriche
|
Settimana 4 - Il digiuno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 0
|
Concentrazione di calprotectina fecale
|
Settimana 0
|
|
Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Concentrazione di calprotectina fecale
|
Settimana 4
|
|
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-5 ore
|
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 0-5 ore
|
|
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
|
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 6-24 ore
|
|
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-5 ore
|
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 4 - 0-5 ore
|
|
Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
|
Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 4 - 6-24 ore
|
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Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
|
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 6-24 ore
|
|
Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-24 ore
|
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 0-24 ore
|
|
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
|
Rapporto di escrezione di zuccheri urinari (saccalosio e eritritol)
|
Settimana 4 - 6-24 ore
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Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-24 ore
|
Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 4 - 0-24 ore
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Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 0
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Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
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Settimana 0
|
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Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
|
Settimana 4
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Biodisponibilità - Epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Area sotto la curva (AUC) dell'epigallocatechina plasmatica calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epigallocatechin gallato viene misurato in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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|
Biodisponibilità - Epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
|
Area sotto la curva (AUC) delle epigallocatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epigallocatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Biodisponibilità - epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
Le epicatechine vengono misurate in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Biodisponibilità - Epicatechin
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
|
Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epicatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
|
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Cmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
CMAX di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
Cmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
CMAX di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
Tmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
Tmax di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
Tmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
|
Tmax di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata.
La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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