Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til grøn te til at løse tarmpermeabilitets-induceret metabolisk endotoksæmi hos overvægtige voksne

4. december 2021 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse er fokuseret på at vurdere forbedringer på mave-tarm-niveau, hvorved grøn te begrænser metabolisk endotoksæmi. Det forventes, at catechin-rig grøn te vil forbedre tarmbarrierefunktionen for at forhindre endotoksintranslokation og tilhørende lavgradig inflammation. Resultater vil derfor understøtte kostanbefalinger for grøn te for at lindre fedme-relaterede inflammatoriske reaktioner. Specifikt forventes undersøgelsen at demonstrere, at snacks med grøn te konfekture kan dæmpe metabolisk endotoksæmi i forbindelse med genopretning af mave-tarm-sundheden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er et stort folkesundhedsproblem i USA, hvor over to tredjedele af den voksne befolkning er klassificeret som overvægtige eller fede. Fedme er karakteriseret ved lavgradig kronisk inflammation, der til dels er medieret af metabolisk endotoksæmi. Metabolisk endotoksæmi beskriver øgede cirkulerende niveauer af tarmafledt endotoksin (et bakterieprodukt afledt af gramnegative bakterier i tarmene), som skyldes tarmbarrieredysfunktion, et fænomen, der er almindeligt ved fedme. Undersøgelser i gnavermodeller har vist, at kosttilskud med ekstrakt af grøn te (GTE) reducerer metabolisk endotoksæmi i forbindelse med forbedret tarmsundhed. Dette kliniske forsøg vil derfor undersøge, i hvilket omfang en grøn te-snackmad kan afhjælpe metabolisk endotoksæmi og genoprette tarmsundheden hos overvægtige mennesker. Det er en hypotese, at 4-ugers daglig indtagelse af en grøn te-ekstrakt (GTE)-rig konfekture vil begrænse metabolisk endotoksæmi ved at mindske tarmbarrierens permeabilitet. Denne undersøgelse vil tage fat på følgende mål: 1) definere ændringer i catechins farmakokinetik hos overvægtige sammenlignet med raske voksne, 2) demonstrere forbedringer i tarmbarrierefunktionen af ​​GTE, og 3) demonstrere GTE-medieret forbedring af mikrobiel dysbiose. For at teste hypotesen vil alle deltagere gennemføre en 12-timers farmakokinetikundersøgelse for at definere indflydelsen af ​​fedme på catechins biotilgængelighed og metabolisme. De vil derefter gennemføre et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret forsøg, hvor de vil modtage en GTE-rig eller placebo-konfekt i 4 uger. Forud for og efter afslutning af interventionen vil deltagerne gennemgå en tarmpermeabilitetstest, fækale prøver vil blive indsamlet til analyse af mikrobiotasammensætning, og blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere endotoksin og inflammatoriske biomarkører. Efter at have gennemført denne undersøgelse med succes, forventes det, at kronisk indtagelse af en grøn te-konfekture vil vise sig at være en effektiv koststrategi til at reducere metabolisk endotoksæmi og forbedre tarmsundheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægt/fedme (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Fastende glukose < 126 mg/dL
  • Normotensiv (blodtryk < 140/90 mmHg)
  • Ikke-kosttilskud bruger
  • Ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige tedrikkere (> 2 kopper om ugen)
  • Vegetarer
  • Brug af medicin til at håndtere diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi
  • Brug af medicin, der vides at være kontraindiceret til brug ved indtagelse af grøn te
  • Bruger af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
  • Nylig brug af antibiotika eller antiinflammatoriske midler
  • Kvinder, der er gravide eller ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med gastrointestinale lidelser eller operationer
  • Personer med hæmokromatose
  • Alkoholindtag > 3 drinks om dagen
  • Enhver historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo konfekt
Konfekt uden grøn teekstrakt indtaget dagligt i 4 uger
Andet: Placebo
Konfekture, der ikke indeholder ekstrakt af grøn te, som vil blive indtaget dagligt i 4 uger
EKSPERIMENTEL: Grøn te ekstrakt-konfekture
Konfekt med grøn teekstrakt indtaget dagligt i 4 uger
Andet: Grøn te ekstrakt
Konfekture indeholdende grøn teekstrakt, som indtages dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksin
Tidsramme: Uge 0 - Faste
Serum endotoxin koncentration
Uge 0 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uge 2 - Faste
Serum endotoxin koncentration
Uge 2 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uge 4 - Faste
Serum endotoxin koncentration
Uge 4 - Faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmpermeabilitet - forhold mellem laktulose og mannitol
Tidsramme: Uge 0 - 0-5 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 0 - 0-5 timer
Tarmpermeabilitet - forhold mellem laktulose og mannitol
Tidsramme: Uge 0 - 6-24 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 0 - 6-24 timer
Tarmpermeabilitet - forhold mellem laktulose og mannitol
Tidsramme: Uge 4 - 0-5 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 4 - 0-5 timer
Tarmpermeabilitet - forhold mellem laktulose og mannitol
Tidsramme: Uge 4 - 6-24 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 4 - 6-24 timer
Tarmpermeabilitet - Sucralose til Erythritol-forhold
Tidsramme: Uge 0 - 0-5 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 0 - 0-5 timer
Tarmpermeabilitet - Sucralose til Erythritol-forhold
Tidsramme: Uge 0 - 6-24 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 0 - 6-24 timer
Tarmpermeabilitet - Sucralose til Erythritol-forhold
Tidsramme: Uge 4 - 0-5 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 4 - 0-5 timer
Tarmpermeabilitet - Sucralose til Erythritol-forhold
Tidsramme: Uge 4 - 6-24 timer
Forholdet mellem udskillelse af urinsukker
Uge 4 - 6-24 timer
Firmicutes til Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uge 0
Forholdet mellem relative mængder af Firmicutes og Bacteroidetes i fæces
Uge 0
Firmicutes til Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uge 4
Forholdet mellem relative mængder af Firmicutes og Bacteroidetes i fæces
Uge 4
Biotilgængelighed - Epigallocatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Areal under kurven (AUC) af plasmakatechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Biotilgængelighed - Epigallocatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Areal under kurven (AUC) af plasmakatechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Biotilgængelighed - Epicatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Areal under kurven (AUC) af plasmakatechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Biotilgængelighed - Epicatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Areal under kurven (AUC) af plasmakatechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
Cmax for Epigallocatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Cmax for Epigallocatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Cmax for Epicatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Cmax for Epicatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod opsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tmax for Epigallocatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tid til maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod indsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tmax for Epigallocatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tid til maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod indsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tmax for Epicatechin gallat
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tid til maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod indsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tmax for Epicatechin
Tidsramme: 0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Tid til maksimal plasmakoncentration af catechiner beregnet ud fra blod indsamlet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af grøn te-konfekture
0-12 timer efter indtagelse af grøn te konfekture
Calprotectin
Tidsramme: Uge 0
Fækal calprotectin koncentration
Uge 0
Calprotectin
Tidsramme: Uge 4
Fækal calprotectin koncentration
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. august 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017H0246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive offentliggjort som aggregerede. Datadeling kan være mulig i afventning af institutionelle aftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner