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Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee zur Lösung von Darmpermeabilitäts-induzierter metabolischer Endotoxämie bei adipösen Erwachsenen

28. Mai 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Verbesserungen auf gastrointestinaler Ebene, durch die grüner Tee die metabolische Endotoxämie begrenzt. Es wird erwartet, dass catechinreicher grüner Tee die Barrierefunktion des Darms verbessern wird, um die Translokation von Endotoxinen und damit verbundene geringgradige Entzündungen zu verhindern. Die Ergebnisse werden daher Ernährungsempfehlungen für grünen Tee zur Linderung von Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit unterstützen. Insbesondere soll die Studie zeigen, dass ein Süßwaren-Snack aus grünem Tee die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit der Wiederherstellung der Magen-Darm-Gesundheit abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei mehr als zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden. Adipositas ist durch eine geringgradige chronische Entzündung gekennzeichnet, die teilweise durch metabolische Endotoxämie vermittelt wird. Metabolische Endotoxämie beschreibt erhöhte zirkulierende Spiegel von aus dem Darm stammendem Endotoxin (ein bakterielles Produkt, das von gramnegativen Bakterien im Darm stammt), das aus einer Dysfunktion der Darmbarriere resultiert, einem Phänomen, das bei Fettleibigkeit üblich ist. Studien an Nagetiermodellen haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Grüntee-Extrakt (GTE) die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit einer verbesserten Darmgesundheit reduziert. Diese klinische Studie wird daher untersuchen, inwieweit ein Grüntee-Konfekt-Snack die metabolische Endotoxämie lindern und die Darmgesundheit bei übergewichtigen Menschen wiederherstellen kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die 4-wöchige tägliche Einnahme eines Grüntee-Extrakts (GTE)-reichen Konfekts die metabolische Endotoxämie begrenzt, indem die Durchlässigkeit der Darmbarriere verringert wird. Diese Studie wird sich mit den folgenden Zielen befassen: 1) Veränderungen der Catechin-Pharmakokinetik bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu definieren, 2) Verbesserungen der Darmbarrierefunktion durch GTE aufzuzeigen und 3) eine GTE-vermittelte Verbesserung der mikrobiellen Dysbiose aufzuzeigen. Um die Hypothese zu testen, werden alle Teilnehmer eine 12-stündige Pharmakokinetik-Studie absolvieren, um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Catechin zu definieren. Sie werden dann eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie absolvieren, in der sie 4 Wochen lang ein GTE-reiches oder ein Placebo-Konfekt erhalten. Vor und nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer einem Darmpermeabilitätstest unterzogen, Kotproben werden zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung entnommen und Blutproben werden entnommen, um Endotoxine und entzündliche Biomarker zu bewerten. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird erwartet, dass sich der chronische Verzehr eines Konfekts aus grünem Tee als wirksame Ernährungsstrategie zur Verringerung der metabolischen Endotoxämie und zur Verbesserung der Darmgesundheit herausstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig/fettleibig (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Nüchternglukose < 126 mg/dL
  • Normotensiv (Blutdruck < 140/90 mmHg)
  • Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teetrinker (> 2 Tassen/Woche)
  • Vegetarier
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Einnahme von grünem Tee kontraindiziert sind
  • Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Mitteln
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
  • Personen mit Hämochromatose
  • Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag
  • Jede Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Konfekt
Konfekt ohne grünen Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
Süßwaren ohne Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
Experimental: Grüne Teeextraktkonfektion
Konfekt mit grünem Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
Süßwaren mit Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 0 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 0 - Fasten
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 2 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 2 - Fasten
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 4 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 4 - Fasten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 0
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Woche 0
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 4
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Woche 4
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-5 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 0-5 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 6-24 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-5 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 0-5 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
Verhältnis der Ausscheidung von Harnzucker (Sucralose zu Erythrit)
Woche 4 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 0-24 Stunden
Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0
Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
Woche 0
Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 4
Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
Woche 4
Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Epigallocatechin, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Intestierung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde. Das Epigallocatechin -Gallat wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epigallocatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekten gesammelt wurde. Epigallocatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde. Epicatechine werden in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde. Epicatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Cmax von Epigallocatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur aggregiert veröffentlicht. Die gemeinsame Nutzung von Daten kann in Abhängigkeit von institutionellen Vereinbarungen möglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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