- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03413735
Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee zur Lösung von Darmpermeabilitäts-induzierter metabolischer Endotoxämie bei adipösen Erwachsenen
28. Mai 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Verbesserungen auf gastrointestinaler Ebene, durch die grüner Tee die metabolische Endotoxämie begrenzt.
Es wird erwartet, dass catechinreicher grüner Tee die Barrierefunktion des Darms verbessern wird, um die Translokation von Endotoxinen und damit verbundene geringgradige Entzündungen zu verhindern.
Die Ergebnisse werden daher Ernährungsempfehlungen für grünen Tee zur Linderung von Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit unterstützen.
Insbesondere soll die Studie zeigen, dass ein Süßwaren-Snack aus grünem Tee die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit der Wiederherstellung der Magen-Darm-Gesundheit abschwächen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei mehr als zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden.
Adipositas ist durch eine geringgradige chronische Entzündung gekennzeichnet, die teilweise durch metabolische Endotoxämie vermittelt wird.
Metabolische Endotoxämie beschreibt erhöhte zirkulierende Spiegel von aus dem Darm stammendem Endotoxin (ein bakterielles Produkt, das von gramnegativen Bakterien im Darm stammt), das aus einer Dysfunktion der Darmbarriere resultiert, einem Phänomen, das bei Fettleibigkeit üblich ist.
Studien an Nagetiermodellen haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Grüntee-Extrakt (GTE) die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit einer verbesserten Darmgesundheit reduziert.
Diese klinische Studie wird daher untersuchen, inwieweit ein Grüntee-Konfekt-Snack die metabolische Endotoxämie lindern und die Darmgesundheit bei übergewichtigen Menschen wiederherstellen kann.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die 4-wöchige tägliche Einnahme eines Grüntee-Extrakts (GTE)-reichen Konfekts die metabolische Endotoxämie begrenzt, indem die Durchlässigkeit der Darmbarriere verringert wird.
Diese Studie wird sich mit den folgenden Zielen befassen: 1) Veränderungen der Catechin-Pharmakokinetik bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu definieren, 2) Verbesserungen der Darmbarrierefunktion durch GTE aufzuzeigen und 3) eine GTE-vermittelte Verbesserung der mikrobiellen Dysbiose aufzuzeigen.
Um die Hypothese zu testen, werden alle Teilnehmer eine 12-stündige Pharmakokinetik-Studie absolvieren, um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Catechin zu definieren.
Sie werden dann eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie absolvieren, in der sie 4 Wochen lang ein GTE-reiches oder ein Placebo-Konfekt erhalten.
Vor und nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer einem Darmpermeabilitätstest unterzogen, Kotproben werden zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung entnommen und Blutproben werden entnommen, um Endotoxine und entzündliche Biomarker zu bewerten.
Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird erwartet, dass sich der chronische Verzehr eines Konfekts aus grünem Tee als wirksame Ernährungsstrategie zur Verringerung der metabolischen Endotoxämie und zur Verbesserung der Darmgesundheit herausstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtig/fettleibig (BMI = 28-40 kg/m2)
- Nüchternglukose < 126 mg/dL
- Normotensiv (Blutdruck < 140/90 mmHg)
- Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Teetrinker (> 2 Tassen/Woche)
- Vegetarier
- Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Einnahme von grünem Tee kontraindiziert sind
- Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
- Kürzliche Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Mitteln
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
- Personen mit Hämochromatose
- Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag
- Jede Vorgeschichte von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo -Konfekt
Konfekt ohne grünen Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
|
Süßwaren ohne Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
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Experimental: Grüne Teeextraktkonfektion
Konfekt mit grünem Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
|
Süßwaren mit Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotoxin
Zeitfenster: Woche 0 - Fasten
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Endotoxinkonzentration im Serum
|
Woche 0 - Fasten
|
|
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 2 - Fasten
|
Endotoxinkonzentration im Serum
|
Woche 2 - Fasten
|
|
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 4 - Fasten
|
Endotoxinkonzentration im Serum
|
Woche 4 - Fasten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 0
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
|
Woche 0
|
|
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 4
|
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
|
Woche 4
|
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Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-5 Stunden
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Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
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Woche 0 - 0-5 Stunden
|
|
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
|
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 0 - 6-24 Stunden
|
|
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-5 Stunden
|
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 4 - 0-5 Stunden
|
|
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
|
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 4 - 6-24 Stunden
|
|
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
|
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 0 - 6-24 Stunden
|
|
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-24 Stunden
|
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 0 - 0-24 Stunden
|
|
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
|
Verhältnis der Ausscheidung von Harnzucker (Sucralose zu Erythrit)
|
Woche 4 - 6-24 Stunden
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Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-24 Stunden
|
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
|
Woche 4 - 0-24 Stunden
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Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0
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Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
|
Woche 0
|
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Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 4
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Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
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Woche 4
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Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Epigallocatechin, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Intestierung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde.
Das Epigallocatechin -Gallat wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
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Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
|
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Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
|
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epigallocatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekten gesammelt wurde.
Epigallocatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
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Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
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Bioverfügbarkeit - Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde.
Epicatechine werden in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
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Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
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Bioverfügbarkeit - Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde.
Epicatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
|
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Cmax von Epigallocatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
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Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
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Cmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Cmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Cmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
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Tmax von Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
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Tmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
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Tmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
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Tmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
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Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
|
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nur aggregiert veröffentlicht.
Die gemeinsame Nutzung von Daten kann in Abhängigkeit von institutionellen Vereinbarungen möglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
LifeMine TherapeuticsRekrutierung
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
JW PharmaceuticalRekrutierungUterusmyome | MenorrhagieSüdkorea
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen