このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肥満成人の腸透過性誘発代謝性エンドトキシン血症を解決するための食用緑茶菓子

2025年5月28日 更新者：Richard Bruno、Ohio State University
この研究は、緑茶が代謝性エンドトキシン血症を制限する胃腸レベルの改善を評価することに焦点を当てています. カテキンが豊富な緑茶は、腸のバリア機能を改善して、エンドトキシンの移行と関連する軽度の炎症を防ぐことが期待されています. したがって、結果は、肥満関連の炎症反応を緩和するための緑茶の食事の推奨をサポートします. 具体的には、この研究は、緑茶菓子のスナック食品が胃腸の健康の回復に関連して代謝性エンドトキシン血症を軽減できることを実証することが期待されています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は米国の主要な公衆衛生問題であり、成人人口の 3 分の 2 以上が過体重または肥満に分類されています。 肥満は、部分的に代謝性エンドトキシン血症によって媒介される軽度の慢性炎症によって特徴付けられます。 代謝性エンドトキシン血症は、肥満によく見られる現象である腸バリア機能不全に起因する腸由来エンドトキシン (腸内のグラム陰性菌に由来する細菌産物) の循環レベルの増加を表します。 げっ歯類モデルの研究では、緑茶抽出物 (GTE) の栄養補給が、腸の健康の改善に関連して代謝性エンドトキシン血症を減少させることが示されています。 したがって、この臨床試験では、緑茶菓子スナック食品が代謝性エンドトキシン血症を緩和し、肥満のヒトの腸の健康を回復できる程度を調査します. 緑茶抽出物 (GTE) が豊富な菓子を 4 週間毎日摂取すると、腸のバリア透過性が減少することにより、代謝性エンドトキシン血症が制限されるという仮説が立てられています。 この研究では、次の目的に取り組みます: 1) 健康な成人と比較して肥満のカテキン薬物動態の変化を定義する、2) GTE による腸バリア機能の改善を示す、3) GTE を介した微生物の腸内細菌叢の改善を示す。 仮説をテストするために、すべての参加者は、カテキンのバイオアベイラビリティと代謝に対する肥満の影響を定義するために、12 時間の薬物動態研究を完了します。 その後、二重盲検無作為化プラセボ対照試験を完了し、GTE が豊富な菓子またはプラセボ菓子を 4 週間受け取ります。 介入の前および完了時に、参加者は腸透過性試験を受け、微生物叢組成分析のために糞便サンプルが収集され、エンドトキシンおよび炎症性バイオマーカーを評価するために血液サンプルが収集されます。 この研究が成功裏に完了すると、緑茶菓子の慢性的な消費が、代謝性エンドトキシン血症を減らし、腸の健康を改善するための効果的な食事戦略であることが実証されることが期待されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過体重/肥満 (BMI = 28-40 kg/m2)
  • 空腹時血糖 < 126 mg/dL
  • 正常血圧 (血圧 < 140/90 mmHg)
  • 非栄養補助食品ユーザー
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 定期的にお茶を飲む人 (週に 2 杯以上)
  • ベジタリアン
  • 糖尿病、高血圧、または高脂血症を管理するための薬の使用
  • -緑茶の摂取に禁忌であることが知られている薬の使用
  • 栄養補助食品、プレバイオティクス、またはプロバイオティクスのユーザー
  • 抗生物質または抗炎症剤の最近の使用
  • 妊娠中または授乳中の女性、または過去 3 か月以内に避妊を開始または変更した女性
  • 胃腸障害または手術を受けた個人
  • ヘモクロマトーシス患者
  • アルコール摂取 > 1 日 3 杯
  • がんの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ菓子
緑茶抽出物のない菓子は毎日4週間消費されます
他の：プラセボ
4週間毎日摂取する緑茶エキス不使用のお菓子
実験的：緑茶の抽出物に構成
毎日4週間消費された緑茶抽出物との菓子
他の：緑茶エキス
4週間毎日摂取する緑茶エキス入り菓子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドトキシン
時間枠：第 0 週 - 断食
血清エンドトキシン濃度
第 0 週 - 断食
エンドトキシン
時間枠：第 2 週 - 断食
血清エンドトキシン濃度
第 2 週 - 断食
エンドトキシン
時間枠：第 4 週 - 断食
血清エンドトキシン濃度
第 4 週 - 断食

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルプロテクチン
時間枠：0週目
糞中カルプロテクチン濃度
0週目
カルプロテクチン
時間枠：4週目
糞中カルプロテクチン濃度
4週目
腸透過性 - ラクチュロースとマンニトール比
時間枠：週0-0-5時間
尿中ラクタロース/マンニトール比（mg/mg）
週0-0-5時間
腸透過性 - ラクチュロースとマンニトール比
時間枠：週0-6-24時間
尿中ラクタロース/マンニトール比（mg/mg）
週0-6-24時間
腸透過性 - ラクチュロースとマンニトール比
時間枠：4週目 - 0〜5時間
尿中ラクタロース/マンニトール比（mg/mg）
4週目 - 0〜5時間
腸透過性 - ラクチュロースとマンニトール比
時間枠：4週目 - 6〜24時間
尿中ラクタロース/マンニトール比（mg/mg）
4週目 - 6〜24時間
腸透過性 - スクラロースとエリスリトール比
時間枠：週0-6-24時間
尿スクラロース/エリスリトール比（mg/mg）
週0-6-24時間
腸透過性 - スクラロースとエリスリトール比
時間枠：週0-24時間
尿スクラロース/エリスリトール比（mg/mg）
週0-24時間
尿スクラロース/エリスリトール比（mg/mg）
時間枠：4週目 - 6〜24時間
尿糖の排泄の比（スクラロースとエリスリトール）
4週目 - 6〜24時間
腸透過性 - スクラロースとエリスリトール比
時間枠：4週目 - 0〜24時間
尿スクラロース/エリスリトール比（mg/mg）
4週目 - 0〜24時間
バクテロイデスの比率 - 微生物叢
時間枠：週0
糞便相対硬質（％存在量）/バクテロイド類（％存在量）の比率
週0
バクテロイデスの比率 - 微生物叢
時間枠：4週目
糞便相対硬質（％存在量）/バクテロイド類（％存在量）の比率
4週目
バイオアベイラビリティ - エピガロカテキン胆汁
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12で収集された血液から計算された血漿エピガロカテキンの曲線下面積（AUC）緑茶菓子の摂取後12時間。 エピガロカテキン腹岩は、時間の経過とともにUMOL/Lで測定され（時間）、AUCになります。
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
バイオアベイラビリティ - エピガロカテキン
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12で収集された血液から計算された血漿エピガロカテキンの曲線下面積（AUC）緑茶菓子の摂取後12時間。 エピガロカテキンは、時間の経過とともにUMOL/Lで測定され（時間）、AUCになります。
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
バイオアベイラビリティ - エピカテキン胆汁
時間枠：介入登録の前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、10、12時間で収集された血液から計算された血漿エピカテキンの曲線下面積（AUC）。 エピカテキンは、時間の経過とともにUMOL/Lで測定され（時間）、AUCになります。
介入登録の前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
バイオアベイラビリティ - エピカテキン
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、10、12時間で収集された血液から計算された血漿エピカテキンの曲線下面積（AUC）。 エピカテキンは、時間の経過とともにUMOL/Lで測定され（時間）、AUCになります。
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピガロカテキン胆汁のcmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に採取された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピガロカテキンのcmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に採取された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピカテキン胆汁のcmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に採取された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピカテキンのcmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に採取された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピガロカテキン胆汁のtmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に収集された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度への時間緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピガロカテキンのtmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に収集された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度への時間緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピカテキン胆汁のtmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に収集された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度への時間緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
エピカテキンのtmax
時間枠：介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間
0、0.25、0.5、1、2、3、5、8、10、12時間に収集された血液から計算されたカテキンの最大血漿濃度への時間緑茶菓子の摂取後、
介入の登録前...緑茶菓子の摂取後0〜12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University

捜査官

  • 主任研究者：Richard Bruno, PhD, RD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017H0246

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは集計としてのみ公開されます。 データ共有は、機関の合意が保留されている可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Costa Rica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する