Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd grønn te for å løse tarmpermeabilitetsindusert metabolsk endotoksemi hos overvektige voksne

28. mai 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien er fokusert på å vurdere forbedringer på gastrointestinalt nivå som grønn te begrenser metabolsk endotoksemi. Det forventes at katekinrik grønn te vil forbedre tarmbarrierefunksjonen for å forhindre endotoksintranslokasjon og tilhørende lavgradig betennelse. Resultatene vil derfor støtte kostholdsanbefalinger for grønn te for å lindre overvektrelaterte inflammatoriske responser. Spesifikt forventes studien å demonstrere at snacks med grønn te-konfekt kan dempe metabolsk endotoksemi i forbindelse med gjenoppretting av mage-tarmhelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem i USA, med over to tredjedeler av den voksne befolkningen klassifisert som overvektig eller fedme. Fedme er preget av lavgradig kronisk betennelse som delvis er mediert av metabolsk endotoksemi. Metabolsk endotoksemi beskriver økte sirkulerende nivåer av tarm-derivert endotoksin (et bakterieprodukt avledet fra gramnegative bakterier i tarmen) som er et resultat av dysfunksjon i tarmbarrieren, et fenomen som er vanlig ved fedme. Studier i gnagermodeller har vist at kosttilskudd med ekstrakt av grønn te (GTE) reduserer metabolsk endotoksemi i forbindelse med forbedret tarmhelse. Denne kliniske studien vil derfor undersøke i hvilken grad en grønn te-snackmat kan lindre metabolsk endotoksemi og gjenopprette tarmhelsen hos overvektige mennesker. Det er antatt at 4-ukers daglig inntak av en grønn te-ekstrakt (GTE)-rik konfekt vil begrense metabolsk endotoksemi ved å redusere tarmbarrierepermeabiliteten. Denne studien vil ta for seg følgende mål: 1) definere endringer i katekinfarmakokinetikk hos overvektige sammenlignet med friske voksne, 2) demonstrere forbedringer i tarmbarrierefunksjon av GTE, og 3) demonstrere GTE-mediert forbedring av mikrobiell dysbiose. For å teste hypotesen vil alle deltakerne fullføre en 12-timers farmakokinetikkstudie for å definere innflytelsen av fedme på katekinbiotilgjengelighet og metabolisme. De vil deretter fullføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hvor de vil motta en GTE-rik eller placebo-konfekt i 4 uker. Før og etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en tarmpermeabilitetstest, fekale prøver vil bli samlet inn for analyse av mikrobiotasammensetning, og blodprøver vil bli samlet for å vurdere endotoksin og inflammatoriske biomarkører. Etter å ha fullført denne studien, forventes det at kronisk inntak av en grønn te-konfekt vil vise seg å være en effektiv kostholdsstrategi for å redusere metabolsk endotoksemi og forbedre tarmhelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt/fedme (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Fastende glukose < 126 mg/dL
  • Normotensiv (blodtrykk < 140/90 mmHg)
  • Ikke-kosttilskudd bruker
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige tedrikkere (> 2 kopper/uke)
  • Vegetarianere
  • Bruk av medisiner for å håndtere diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi
  • Bruk av medisiner som er kjent for å være kontraindisert for bruk med inntak av grønn te
  • Bruker av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
  • Nylig bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med gastrointestinale lidelser eller operasjoner
  • Personer med hemokromatose
  • Alkoholinntak > 3 drinker per dag
  • Enhver historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo konfekt
Konfekt uten grønn teekstrakt som konsumeres daglig i 4 uker
Annen: Placebo
Godsaker som ikke inneholder ekstrakt av grønn te som vil bli inntatt daglig i 4 uker
Eksperimentell: Grønn te-ekstrakt-konfeksjon
Konfekt med grønn teekstrakt som konsumeres daglig i 4 uker
Annen: Grønn te ekstrakt
Godterier som inneholder ekstrakt av grønn te som inntas daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksin
Tidsramme: Uke 0 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 0 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uke 2 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 2 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uke 4 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 4 - Faste

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin
Tidsramme: Uke 0
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Uke 0
Calprotectin
Tidsramme: Uke 4
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Uke 4
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 0 - 0-5 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 0 - 0-5 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 0 - 6-24 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 0 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 4 - 0-5 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 4 - 0-5 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 4 - 6-24 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 4 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 0 - 6-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 0 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 0 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 0 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Tidsramme: Uke 4 - 6-24 timer
Forholdet mellom utskillelse av urinsukker (sukralose til erythritol)
Uke 4 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 4 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 4 - 0-24 timer
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uke 0
Forholdet mellom fekale relative firmicutes (% overflod)/Bacteroidetes (% overflod)
Uke 0
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uke 4
Forholdet mellom fekale relative firmicutes (% overflod)/Bacteroidetes (% overflod)
Uke 4
Biotilgjengelighet - epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epigallocatechin beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter innvending av grønn te konfekt. Epigallocatechin Gallate måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Biooverførbarhet - Epigallocatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epigallocatechins beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epigallocatechin måles i umol/l over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Biotilgjengelighet - epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsregistreringen ... 0-12 timer etter innvielse av en grønn te-konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epikatekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epicatechins måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før intervensjonsregistreringen ... 0-12 timer etter innvielse av en grønn te-konfekt
Biooverførbarhet - Epicatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epikatekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epicatechin måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Cmax av epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Cmax av epigallocatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Cmax av epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Cmax av Epicatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epigallocatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av Epicatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017H0246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun publiseres som samlet. Datadeling kan være mulig i påvente av institusjonelle avtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere