Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliovalmisteinen vihreä tee makeinen suoliston läpäisevyyden aiheuttaman metabolisen endotoksemian ratkaisemiseen liikalihavilla aikuisilla

lauantai 4. joulukuuta 2021 päivittänyt: Richard Bruno, Ohio State University
Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan ruoansulatuskanavan tason parannuksia, joilla vihreä tee rajoittaa metabolista endotoksemiaa. Katekiinipitoisen vihreän teen odotetaan parantavan suoliston estetoimintoa endotoksiinien siirtymisen ja siihen liittyvän matala-asteisen tulehduksen estämiseksi. Tulokset tukevat siksi vihreän teen ruokavaliosuosituksia liikalihavuuteen liittyvien tulehdusreaktioiden lievittämiseksi. Erityisesti tutkimuksen odotetaan osoittavan, että vihreää teetä sisältävä makeinen välipala voi vähentää metabolista endotoksemiaa yhdessä ruoansulatuskanavan terveyden palauttamisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja yli kaksi kolmasosaa aikuisväestöstä luokitellaan ylipainoiseksi tai lihavaksi. Liikalihavuudelle on ominaista matala-asteinen krooninen tulehdus, jota osittain välittää metabolinen endotoksemia. Metabolinen endotoksemia kuvaa verenkierrossa lisääntynyttä suolistosta peräisin olevan endotoksiinin (bakteerituote, joka on peräisin suoliston gramnegatiivisista bakteereista) tasoja, jotka johtuvat suoliston esteen toimintahäiriöstä, joka on yleinen liikalihavuudessa. Jyrsijämalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että ravintolisä vihreä teeuutteella (GTE) vähentää metabolista endotoksemiaa yhdessä parantuneen suoliston terveyden kanssa. Tämä kliininen tutkimus tutkii siksi, missä määrin vihreän teen makeiset välipalat voivat lievittää metabolista endotoksemiaa ja palauttaa lihavien ihmisten suoliston terveyttä. Oletuksena on, että vihreä teeuutetta (GTE) sisältävän makeisten nauttiminen päivittäin neljän viikon ajan rajoittaa metabolista endotoksemiaa vähentämällä suoliston esteen läpäisevyyttä. Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tavoitteita: 1) määrittää muutokset katekiinin farmakokinetiikassa liikalihavilla terveisiin aikuisiin verrattuna, 2) osoittaa GTE:n parannuksia suoliston estetoiminnassa ja 3) osoittaa GTE-välitteinen mikrobisen dysbioosin paraneminen. Hypoteesin testaamiseksi kaikki osallistujat suorittavat 12 tunnin farmakokinetiikkatutkimuksen määrittääkseen liikalihavuuden vaikutuksen katekiinin biologiseen hyötyosuuteen ja aineenvaihduntaan. He suorittavat sitten kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa he saavat runsaasti GTE:tä tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Ennen interventiota ja sen päätyttyä osallistujille tehdään suolen läpäisevyystesti, ulostenäytteitä kerätään mikrobiotan koostumusanalyysiä varten ja verinäytteitä endotoksiinin ja tulehduksellisten biomarkkerien arvioimiseksi. Kun tämä tutkimus on saatu päätökseen, on odotettavissa, että vihreän teen makeisten kroonisen kulutuksen osoitetaan olevan tehokas ruokavaliostrategia, joka vähentää metabolista endotoksemiaa ja parantaa suoliston terveyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylipaino/lihava (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Paastoglukoosi < 126 mg/dl
  • Normotensiivinen (verenpaine < 140/90 mmHg)
  • Ei-ravintolisän käyttäjä
  • Tupakoimaton

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännölliset teen juojat (> 2 kuppia/viikko)
  • Kasvissyöjät
  • Lääkkeiden käyttö diabeteksen, verenpainetaudin tai hyperlipidemian hoitoon
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia vihreän teen nauttimisen yhteydessä
  • Ravintolisien, prebioottien tai probioottien käyttäjä
  • Viimeaikainen antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Henkilöt, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä tai leikkauksia
  • Henkilöt, joilla on hemokromatoosi
  • Alkoholin saanti > 3 juomaa päivässä
  • Mikä tahansa syöpähistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-makeiset
Makeinen ilman vihreää teeuutetta kulutettuna päivittäin 4 viikon ajan
Muut: Plasebo
Makeiset, jotka eivät sisällä vihreää teeuutetta ja joita nautitaan päivittäin 4 viikon ajan
KOKEELLISTA: Vihreän teen uute - makeinen
Vihreän teen uutetta sisältävä makeinen kulutetaan päivittäin 4 viikon ajan
Muut: Vihreän teen uute
Vihreän teen uutetta sisältävät makeiset, joita nautitaan päivittäin 4 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotoksiini
Aikaikkuna: Viikko 0 - Paasto
Seerumin endotoksiinipitoisuus
Viikko 0 - Paasto
Endotoksiini
Aikaikkuna: Viikko 2 - Paasto
Seerumin endotoksiinipitoisuus
Viikko 2 - Paasto
Endotoksiini
Aikaikkuna: Viikko 4 - Paasto
Seerumin endotoksiinipitoisuus
Viikko 4 - Paasto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen läpäisevyys – laktuloosin ja mannitolin välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 0-0-5 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 0-0-5 tuntia
Suolen läpäisevyys – laktuloosin ja mannitolin välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 0 - 6-24 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 0 - 6-24 tuntia
Suolen läpäisevyys – laktuloosin ja mannitolin välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 4 - 0-5 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 4 - 0-5 tuntia
Suolen läpäisevyys – laktuloosin ja mannitolin välinen suhde
Aikaikkuna: Viikko 4 - 6-24 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 4 - 6-24 tuntia
Suolen läpäisevyys - Sukraloosin ja erytritolin suhde
Aikaikkuna: Viikko 0-0-5 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 0-0-5 tuntia
Suolen läpäisevyys - Sukraloosin ja erytritolin suhde
Aikaikkuna: Viikko 0 - 6-24 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 0 - 6-24 tuntia
Suolen läpäisevyys - Sukraloosin ja erytritolin suhde
Aikaikkuna: Viikko 4 - 0-5 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 4 - 0-5 tuntia
Suolen läpäisevyys - Sukraloosin ja erytritolin suhde
Aikaikkuna: Viikko 4 - 6-24 tuntia
Virtsan sokerien erittymissuhde
Viikko 4 - 6-24 tuntia
Kiinteyttää bakteroideista suhdetta – mikrobisto
Aikaikkuna: Viikko 0
Firmicutes-bakteerien ja Bacteroidetes-bakteerien suhteellinen määrä ulosteessa
Viikko 0
Kiinteyttää bakteroideista suhdetta – mikrobisto
Aikaikkuna: Viikko 4
Firmicutes-bakteerien ja Bacteroidetes-bakteerien suhteellinen määrä ulosteessa
Viikko 4
Biologinen hyötyosuus - epigallokatekiinigallaatti
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Plasman katekiinien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Biologinen hyötyosuus - epigallokatekiini
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Plasman katekiinien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Biologinen hyötyosuus - epikatekiinigallaatti
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Plasman katekiinien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Biologinen hyötyosuus - Epicatechin
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Plasman katekiinien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epigallokatekiinigallaatin Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Katekiinien enimmäispitoisuus plasmassa laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epigallokatekiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Katekiinien enimmäispitoisuus plasmassa laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epikakekiinigallaatin Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Katekiinien enimmäispitoisuus plasmassa laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epikatekiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Katekiinien enimmäispitoisuus plasmassa laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epigallokatekiinigallaatin Tmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Aika plasman maksimaaliseen katekiinipitoisuuteen laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epigallokatekiinin Tmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Aika plasman maksimaaliseen katekiinipitoisuuteen laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epikakekiinigallaatin Tmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Aika plasman maksimaaliseen katekiinipitoisuuteen laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Epicatechinin Tmax
Aikaikkuna: 0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Aika plasman maksimaaliseen katekiinipitoisuuteen laskettuna verestä, joka on kerätty 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
0-12 tuntia vihreän teen makeisen nauttimisen jälkeen
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Viikko 0
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus
Viikko 0
Kalprotektiini
Aikaikkuna: Viikko 4
Ulosteen kalprotektiinipitoisuus
Viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017H0246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot julkaistaan ​​vain koosteina. Tietojen jakaminen saattaa olla mahdollista institutionaalisten sopimusten solmimisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa