- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413735
Confecção dietética de chá verde para resolver a endotoxemia metabólica induzida pela permeabilidade intestinal em adultos obesos
28 de maio de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo está focado em avaliar as melhorias no nível gastrointestinal pelas quais o chá verde limita a endotoxemia metabólica.
Espera-se que o chá verde rico em catequinas melhore a função da barreira intestinal para prevenir a translocação de endotoxinas e a inflamação de baixo grau associada.
Os resultados irão, portanto, apoiar as recomendações dietéticas para o chá verde para aliviar as respostas inflamatórias relacionadas à obesidade.
Especificamente, espera-se que o estudo demonstre que um lanche feito de chá verde pode atenuar a endotoxemia metabólica em associação com a restauração da saúde gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é um grande problema de saúde pública nos Estados Unidos, com mais de dois terços da população adulta classificada como sobrepeso ou obesa.
A obesidade é caracterizada por inflamação crônica de baixo grau que, em parte, é mediada por endotoxemia metabólica.
A endotoxemia metabólica descreve o aumento dos níveis circulantes de endotoxina derivada do intestino (um produto bacteriano derivado de bactérias Gram-negativas nos intestinos) que resulta da disfunção da barreira intestinal, um fenômeno comum na obesidade.
Estudos em modelos de roedores mostraram que a suplementação dietética com extrato de chá verde (GTE) reduz a endotoxemia metabólica em associação com a melhoria da saúde intestinal.
Este ensaio clínico irá, portanto, investigar até que ponto um lanche feito de chá verde pode aliviar a endotoxemia metabólica e restaurar a saúde intestinal em humanos obesos.
Supõe-se que a ingestão diária de 4 semanas de uma confecção rica em extrato de chá verde (GTE) limitará a endotoxemia metabólica ao diminuir a permeabilidade da barreira intestinal.
Este estudo abordará os seguintes objetivos: 1) definir alterações na farmacocinética da catequina em obesos em comparação com adultos saudáveis, 2) demonstrar melhorias na função da barreira intestinal por GTE e 3) demonstrar melhora da disbiose microbiana mediada por GTE.
Para testar a hipótese, todos os participantes completarão um estudo farmacocinético de 12 horas para definir a influência da obesidade na biodisponibilidade e no metabolismo da catequina.
Eles então completarão um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, onde receberão uma confecção rica em GTE ou placebo por 4 semanas.
Antes e após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a um teste de permeabilidade intestinal, amostras fecais serão coletadas para análise da composição da microbiota e amostras de sangue serão coletadas para avaliar endotoxinas e biomarcadores inflamatórios.
Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, prevê-se que o consumo crônico de uma confecção de chá verde será demonstrado como uma estratégia dietética eficaz para reduzir a endotoxemia metabólica e melhorar a saúde intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrepeso/obesidade (IMC = 28-40 kg/m2)
- Glicemia em jejum < 126 mg/dL
- Normotenso (pressão arterial < 140/90 mmHg)
- Usuário de suplemento não alimentar
- Não fumante
Critério de exclusão:
- Bebedores regulares de chá (> 2 xícaras/semana)
- vegetarianos
- Uso de medicamentos para controlar diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia
- Uso de qualquer medicamento conhecido por ser contra-indicado para uso com ingestão de chá verde
- Usuário de suplementos dietéticos, prebióticos ou probióticos
- Uso recente de antibióticos ou agentes anti-inflamatórios
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos contraceptivos nos últimos 3 meses
- Indivíduos com distúrbios gastrointestinais ou cirurgias
- Indivíduos com hemocromatose
- Consumo de álcool > 3 drinques por dia
- Qualquer história de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Confecção de placebo
Confecção sem extrato de chá verde consumido diariamente por 4 semanas
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Doces sem extrato de chá verde que serão ingeridos diariamente por 4 semanas
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Experimental: Confecção por extrato de chá verde
Confecção com extrato de chá verde consumido diariamente por 4 semanas
|
Doces contendo extrato de chá verde que serão ingeridos diariamente por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endotoxina
Prazo: Semana 0 - Jejum
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Concentração sérica de endotoxina
|
Semana 0 - Jejum
|
|
Endotoxina
Prazo: Semana 2 - Jejum
|
Concentração sérica de endotoxina
|
Semana 2 - Jejum
|
|
Endotoxina
Prazo: Semana 4 - Jejum
|
Concentração sérica de endotoxina
|
Semana 4 - Jejum
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Calprotectina
Prazo: Semana 0
|
Concentração fecal de calprotectina
|
Semana 0
|
|
Calprotectina
Prazo: Semana 4
|
Concentração fecal de calprotectina
|
Semana 4
|
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Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 0 - 0-5 horas
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Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
|
Semana 0 - 0-5 horas
|
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Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 0 - 6-24 horas
|
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
|
Semana 0 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 4 - 0-5 horas
|
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
|
Semana 4 - 0-5 horas
|
|
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 4 - 6-24 horas
|
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
|
Semana 4 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 0 - 6-24 horas
|
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
|
Semana 0 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 0 - 0-24 horas
|
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
|
Semana 0 - 0-24 horas
|
|
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
Prazo: Semana 4 - 6-24 horas
|
Proporção de excreção de açúcares urinários (sucralose para eritritol)
|
Semana 4 - 6-24 horas
|
|
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 4 - 0-24 horas
|
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
|
Semana 4 - 0-24 horas
|
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Firmicutes para Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Prazo: Semana 0
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Proporção de firmicutas relativas fecais (% de abundância)/bacteroidetes (% de abundância)
|
Semana 0
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Firmicutes para Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Prazo: Semana 4
|
Proporção de firmicutas relativas fecais (% de abundância)/bacteroidetes (% de abundância)
|
Semana 4
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Biodisponibilidade - epigalocatechina Gallate
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Área sob a curva (AUC) da epigalocatequina plasmática calculada a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde.
O galato de epigalocatecina é medido em umol/L ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Biodisponibilidade - Epigalocatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Área sob a curva (AUC) de epigalocatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde.
A epigalocatecina é medida em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Biodisponibilidade - Epicatechin Gallate
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Área sob a curva (AUC) das epicatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde.
As epicatequinas são medidas em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Biodisponibilidade - Epicatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Área sob a curva (AUC) das epicatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde.
A epicatequina é medida em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
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Cmax de epigalocatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
|
Cmax da epigalocatequina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Cmax de epicatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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CMAX da epicatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
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Tmax de epigalocatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
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TMAX da epigalocatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
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Tmax de epicatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
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Tmax da epicatequina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
|
Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados apenas como agregados.
O compartilhamento de dados pode ser possível dependendo de acordos institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça