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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413735
Confection de thé vert diététique pour résoudre l'endotoxémie métabolique induite par la perméabilité intestinale chez les adultes obèses
28 mai 2025 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude se concentre sur l'évaluation des améliorations au niveau gastro-intestinal par lesquelles le thé vert limite l'endotoxémie métabolique.
On s'attend à ce que le thé vert riche en catéchine améliore la fonction de barrière intestinale pour prévenir la translocation des endotoxines et l'inflammation de bas grade associée.
Les résultats appuieront donc les recommandations diététiques pour le thé vert afin d'atténuer les réponses inflammatoires liées à l'obésité.
Plus précisément, l'étude devrait démontrer qu'un en-cas de confection de thé vert peut atténuer l'endotoxémie métabolique en association avec le rétablissement de la santé gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est un problème majeur de santé publique aux États-Unis, avec plus des deux tiers de la population adulte classée comme étant en surpoids ou obèse.
L'obésité est caractérisée par une inflammation chronique de bas grade qui, en partie, est médiée par l'endotoxémie métabolique.
L'endotoxémie métabolique décrit une augmentation des taux circulants d'endotoxine dérivée de l'intestin (un produit bactérien dérivé de bactéries Gram-négatives dans les intestins) qui résulte d'un dysfonctionnement de la barrière intestinale, un phénomène courant dans l'obésité.
Des études sur des modèles de rongeurs ont montré qu'une supplémentation alimentaire en extrait de thé vert (GTE) réduit l'endotoxémie métabolique en association avec une meilleure santé intestinale.
Cet essai clinique étudiera donc dans quelle mesure une collation au thé vert peut atténuer l'endotoxémie métabolique et restaurer la santé intestinale chez les humains obèses.
On suppose que l'ingestion quotidienne pendant 4 semaines d'une confiserie riche en extrait de thé vert (GTE) limitera l'endotoxémie métabolique en diminuant la perméabilité de la barrière intestinale.
Cette étude visera les objectifs suivants : 1) définir les altérations de la pharmacocinétique de la catéchine chez les obèses par rapport aux adultes en bonne santé, 2) démontrer des améliorations de la fonction de barrière intestinale par GTE, et 3) démontrer l'amélioration médiée par GTE de la dysbiose microbienne.
Pour tester l'hypothèse, tous les participants effectueront une étude pharmacocinétique de 12 heures pour définir l'influence de l'obésité sur la biodisponibilité et le métabolisme des catéchines.
Ils termineront ensuite un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo où ils recevront une confection riche en GTE ou un placebo pendant 4 semaines.
Avant et après l'intervention, les participants subiront un test de perméabilité intestinale, des échantillons fécaux seront prélevés pour l'analyse de la composition du microbiote et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les endotoxines et les biomarqueurs inflammatoires.
Une fois cette étude terminée avec succès, il est prévu que la consommation chronique d'une confiserie au thé vert se révélera être une stratégie diététique efficace pour réduire l'endotoxémie métabolique et améliorer la santé intestinale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids/obèse (IMC = 28-40 kg/m2)
- Glycémie à jeun < 126 mg/dL
- Normotendu (tension artérielle < 140/90 mmHg)
- Utilisateur de compléments non alimentaires
- Non fumeur
Critère d'exclusion:
- Buveurs de thé réguliers (> 2 tasses/semaine)
- Végétariens
- Utilisation de médicaments pour gérer le diabète, l'hypertension ou l'hyperlipidémie
- Utilisation de tout médicament connu pour être contre-indiqué pour une utilisation avec l'ingestion de thé vert
- Utilisateur de compléments alimentaires, de prébiotiques ou de probiotiques
- Utilisation récente d'antibiotiques ou d'agents anti-inflammatoires
- Femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont commencé ou modifié le contrôle des naissances au cours des 3 derniers mois
- Personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgies
- Les personnes atteintes d'hémochromatose
- Consommation d'alcool > 3 verres par jour
- Tout antécédent de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Confection placebo
La confection sans extrait de thé vert consommé quotidiennement pendant 4 semaines
|
Des confiseries sans extrait de thé vert qui seront ingérées quotidiennement pendant 4 semaines
|
|
Expérimental: Confection d'extrait de thé vert
La confiserie avec un extrait de thé vert consommé quotidiennement pendant 4 semaines
|
Confiseries à base d'extrait de thé vert qui seront ingérées quotidiennement pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Endotoxine
Délai: Semaine 0 - Jeûne
|
Concentration d'endotoxines sériques
|
Semaine 0 - Jeûne
|
|
Endotoxine
Délai: Semaine 2 - Jeûne
|
Concentration d'endotoxines sériques
|
Semaine 2 - Jeûne
|
|
Endotoxine
Délai: Semaine 4 - Jeûne
|
Concentration d'endotoxines sériques
|
Semaine 4 - Jeûne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calprotectine
Délai: Semaine 0
|
Concentration de calprotectine fécale
|
Semaine 0
|
|
Calprotectine
Délai: Semaine 4
|
Concentration de calprotectine fécale
|
Semaine 4
|
|
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 0 - 0-5 heures
|
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 0 - 0-5 heures
|
|
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 0 - 6-24 heures
|
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 0 - 6-24 heures
|
|
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 4 - 0-5 heures
|
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 4 - 0-5 heures
|
|
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 4 - 6-24 heures
|
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 4 - 6-24 heures
|
|
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 0 - 6-24 heures
|
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 0 - 6-24 heures
|
|
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 0 - 0-24 heures
|
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 0 - 0-24 heures
|
|
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
Délai: Semaine 4 - 6-24 heures
|
Ratio de l'excrétion des sucres urinaires (sucralose à l'érythritol)
|
Semaine 4 - 6-24 heures
|
|
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 4 - 0-24 heures
|
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
|
Semaine 4 - 0-24 heures
|
|
Firmicutes / Bacteroidetes Ratio - Microbiote
Délai: Semaine 0
|
Ratio des firmicutes relatifs fécaux (% d'abondance) / Bacteroidetes (% d'abondance)
|
Semaine 0
|
|
Firmicutes / Bacteroidetes Ratio - Microbiote
Délai: Semaine 4
|
Ratio des firmicutes relatifs fécaux (% d'abondance) / Bacteroidetes (% d'abondance)
|
Semaine 4
|
|
Biodisponibilité - Gallate d'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
Zone sous la courbe (AUC) de l'épigallocatechine plasmatique calculée à partir du sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingitation de la confiserie du thé vert.
L'épigallocatechine gallate est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
|
Biodisponibilité - épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
Aire sous la courbe (AUC) des épigallocatechines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert.
L'épigallocatechine est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui résulte de l'ASC.
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
|
Biodisponibilité - Gallate d'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
Aire sous la courbe (AUC) des épicatéchines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert.
Les épicatéchines sont mesurées en UMOL / L au fil du temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
|
Biodisponibilité - épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
Aire sous la courbe (AUC) des épicatéchines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert.
L'épicatechine est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
|
|
CMAX de l'épigallocatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
CMAX de l'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
CMAX de l'épicatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
Cmax de l'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
Tmax de l'épigallocatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
Tmax de l'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
Tmax de l'épicatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
|
Tmax de l'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
|
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2018
Première publication (Réel)
29 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront publiées sous forme agrégée uniquement.
Le partage des données peut être possible dans l'attente d'accords institutionnels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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