비만 성인의 장 투과성 유발 대사 내독소혈증 해결을 위한 식이 녹차 과자
2025년 5월 28일 업데이트: Richard Bruno, Ohio State University
이 연구는 녹차가 대사성 내독소혈증을 제한하는 위장 수준 개선을 평가하는 데 초점을 맞추고 있습니다.
카테킨이 풍부한 녹차는 내독소 전위 및 관련 저급 염증을 예방하기 위해 장 장벽 기능을 개선할 것으로 예상됩니다.
따라서 결과는 비만 관련 염증 반응을 완화하기 위한 녹차에 대한 식이 권장 사항을 뒷받침할 것입니다.
특히, 녹차 과자 스낵 식품이 위장 건강 회복과 관련하여 대사 내독소혈증을 약화시킬 수 있음을 입증할 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
비만은 미국의 주요 공중 보건 문제이며 성인 인구의 2/3 이상이 과체중 또는 비만으로 분류됩니다.
비만은 부분적으로 대사성 내독소혈증에 의해 매개되는 저등급 만성 염증을 특징으로 합니다.
대사성 내독소혈증은 비만에서 흔한 현상인 장 장벽 기능 장애로 인해 발생하는 장 유래 내독소(장에 있는 그람 음성 박테리아에서 파생된 박테리아 산물)의 순환 수준 증가를 설명합니다.
설치류 모델에 대한 연구에서 녹차 추출물(GTE)을 포함한 식이 보충제가 장 건강 개선과 관련하여 대사 내독소혈증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 이 임상 시험은 녹차 과자 스낵 식품이 대사 내독소혈증을 완화하고 비만인 사람의 장 건강을 회복할 수 있는 정도를 조사할 것입니다.
녹차 추출물(GTE)이 풍부한 당과를 매일 4주간 섭취하면 장 장벽 투과성을 감소시켜 대사 내독소혈증을 제한할 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구는 다음 목표를 다룰 것입니다: 1) 건강한 성인과 비교하여 비만에서 카테킨 약동학의 변경을 정의하고, 2) GTE에 의한 장 장벽 기능의 개선을 입증하고, 3) 미생물 불균형의 GTE 매개 개선을 입증합니다.
가설을 테스트하기 위해 모든 참가자는 카테킨 생체 이용률 및 대사에 대한 비만의 영향을 정의하기 위해 12시간 약동학 연구를 완료합니다.
그런 다음 4주 동안 GTE가 풍부한 과자 또는 위약 과자를 받는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 완료합니다.
중재를 완료하기 전과 완료 시 참가자는 장 투과성 테스트를 받고, 미생물 구성 분석을 위해 대변 샘플을 수집하고, 내독소 및 염증 바이오마커를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
이 연구를 성공적으로 완료하면 녹차 과자의 만성적 소비가 대사 내독소혈증을 줄이고 장 건강을 개선하는 효과적인 식이 전략임을 입증할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 과체중/비만(BMI = 28-40kg/m2)
- 공복 혈당 < 126mg/dL
- 정상혈압(혈압 < 140/90 mmHg)
- 비식이 보조제 사용자
- 비 흡연자
제외 기준:
- 정기적으로 차를 마시는 사람(> 2잔/주)
- 채식주의자
- 당뇨병, 고혈압 또는 고지혈증 관리를 위한 약물 사용
- 녹차 섭취와 함께 사용하는 것이 금기인 것으로 알려진 약물의 사용
- 식이 보조제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 사용자
- 최근 항생제 또는 항염증제 사용
- 임신 또는 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 피임을 시작했거나 변경한 여성
- 위장 장애가 있거나 수술을 받은 사람
- 혈색소증이 있는 개인
- 알코올 섭취 > 하루 3잔
- 암 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 과자
녹차 추출물이없는 제과 4 주 동안 매일 소비
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녹차추출물 무함유 과자로 4주간 매일 섭취
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실험적: 녹차 추출물 감염
4 주 동안 매일 소비되는 녹차 추출물과의 과자
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4주간 매일 섭취하는 녹차추출물 함유 과자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엔도톡신
기간: 0주 - 단식
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혈청 내독소 농도
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0주 - 단식
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엔도톡신
기간: 2주 - 금식
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혈청 내독소 농도
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2주 - 금식
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엔도톡신
기간: 4주 - 금식
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혈청 내독소 농도
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4주 - 금식
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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칼프로텍틴
기간: 0주차
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대변 칼프로텍틴 농도
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0주차
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칼프로텍틴
기간: 4주차
|
대변 칼프로텍틴 농도
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4주차
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장 투과성 - 락툴 로스 대 만니톨 비율
기간: 0-0-5 시간
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소변 젖소/만니톨 비율 (mg/mg)
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0-0-5 시간
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장 투과성 - 락툴 로스 대 만니톨 비율
기간: 0-6-24 시간
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소변 젖소/만니톨 비율 (mg/mg)
|
0-6-24 시간
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장 투과성 - 락툴 로스 대 만니톨 비율
기간: 주 4-0-5 시간
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소변 젖소/만니톨 비율 (mg/mg)
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주 4-0-5 시간
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장 투과성 - 락툴 로스 대 만니톨 비율
기간: 주 4-6-24 시간
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소변 젖소/만니톨 비율 (mg/mg)
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주 4-6-24 시간
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장 투과성 - 수 크랄 로스 대 에리스리톨 비율
기간: 0-6-24 시간
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소변 수 크랄 로스/에리트리톨 비율 (mg/mg)
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0-6-24 시간
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장 투과성 - 수크랄로스 대 에리스리톨 비율
기간: 0-24 시간
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소변 수 크랄 로스/에리트리톨 비율 (mg/mg)
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0-24 시간
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소변 수 크랄 로스/에리트리톨 비율 (mg/mg)
기간: 주 4-6-24 시간
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소변 설탕의 배설 비율 (수 크랄 로스 대 에리스리톨)
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주 4-6-24 시간
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장 투과성 - 수크랄로스 대 에리스리톨 비율
기간: 주 4-0-24 시간
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소변 수 크랄 로스/에리트리톨 비율 (mg/mg)
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주 4-0-24 시간
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Bacteroidetes 비율 대 단점 - 미생물 총
기간: 0 주
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대변 상대적 단조물의 비율 (% 풍부함)/박테로이드 (% 풍부함)
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0 주
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Bacteroidetes 비율 대 단점 - 미생물 총
기간: 4 주차
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대변 상대적 단조물의 비율 (% 풍부함)/박테로이드 (% 풍부함)
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4 주차
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생체 이용률 - epigallocatechin gallate
기간: 개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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혈장 에피 갈로 카테 킨의 곡선 (AUC) 아래의 영역은 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 중단 한 후에 계산 된 혈액에서 계산 된 혈액에 대해 계산 된 영역.
Epigallocatechin gallate는 시간이 지남에 따라 UMOL/L로 측정되어 AUC가 발생합니다.
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개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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생체 이용률 -Repigallocatechin
기간: 개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자에 대한 12 시간으로 수집 된 혈액에서 계산 된 혈장 에피 갈로 카테 킨의 곡선 (AUC) 아래의 영역.
Epigallocatechin은 시간이 지남에 따라 UMOL/L에서 측정하여 AUC를 초래합니다.
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개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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생체 이용률 - Epicatechin Gallate
기간: 중재 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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혈장 에피 카테 킨의 곡선 (AUC) 아래 면적은 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 구제 한 후에 계산 된 혈액에서 계산 된 혈액 에피 카테 킨스.
Epicatechins는 시간이 지남에 따라 UMOL/L에서 측정하여 AUC를 초래합니다.
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중재 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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생체 이용률 -Epicatechin
기간: 개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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혈장 에피 카테 킨의 곡선 (AUC) 아래 면적은 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 구제 한 후에 계산 된 혈액에서 계산 된 혈액 에피 카테 킨스.
Epicatechin은 시간이 지남에 따라 UMOL/L에서 측정하여 AUC를 초래합니다.
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개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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Epigallocatechin gallate의 cmax
기간: 개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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혈액에서 계산 된 카테 킨의 최대 혈장 농도는 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완화시켰다.
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개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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Epigallocatechin의 cmax
기간: 개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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혈액에서 계산 된 카테 킨의 최대 혈장 농도는 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완화시켰다.
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개입 전 등록 전 ... 0-12 시간 녹차 과자의 정식 후
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Epicatechin Gallate의 Cmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테 킨의 최대 혈장 농도는 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완화시켰다.
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개입 전
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Epicatechin의 Cmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테 킨의 최대 혈장 농도는 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완화시켰다.
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개입 전
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Epigallocatechin gallate의 tmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테킨의 최대 혈장 농도에서 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완성한 후.
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개입 전
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Epigallocatechin의 tmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테킨의 최대 혈장 농도에서 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완성한 후.
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개입 전
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Epicatechin Gallate의 Tmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테킨의 최대 혈장 농도에서 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완성한 후.
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개입 전
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Epicatechin의 tmax
기간: 개입 전
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혈액에서 계산 된 카테킨의 최대 혈장 농도에서 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 5, 8, 10, 12 시간 녹차 과자를 완성한 후.
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개입 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
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