Diétás zöld tea édesség a bélpermeabilitás által kiváltott metabolikus endotoxémia megoldására elhízott felnőtteknél
2025. május 28. frissítette: Richard Bruno, Ohio State University
Ez a tanulmány a gasztrointesztinális szintű javulás felmérésére összpontosít, amellyel a zöld tea korlátozza a metabolikus endotoxémiát.
A katechinben gazdag zöld tea várhatóan javítja a bél gát funkcióját, hogy megakadályozza az endotoxinok transzlokációját és a kapcsolódó alacsony fokú gyulladást.
Az eredmények tehát támogatják a zöld tea étrendi ajánlásait az elhízással kapcsolatos gyulladásos válaszok enyhítésére.
Konkrétan, a tanulmány várhatóan bebizonyítja, hogy a zöld tea édességből készült snack csökkentheti a metabolikus endotoxémiát a gyomor-bélrendszer egészségének helyreállításával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban, a felnőtt lakosság több mint kétharmada túlsúlyosnak vagy elhízottnak minősül.
Az elhízást alacsony fokú krónikus gyulladás jellemzi, amelyet részben metabolikus endotoxémia közvetít.
A metabolikus endotoxémia a bélből származó endotoxin (a belekben lévő Gram-negatív baktériumokból származó bakteriális termék) megnövekedett keringési szintjét írja le, amely a bélgát diszfunkciója eredménye, amely jelenség gyakori az elhízásban.
Rágcsálómodelleken végzett tanulmányok kimutatták, hogy a zöld tea kivonattal (GTE) történő étrend-kiegészítés csökkenti a metabolikus endotoxémiát a bélrendszer javulásával összefüggésben.
Ez a klinikai vizsgálat ezért azt vizsgálja, hogy egy zöld tea édességből készült snack milyen mértékben képes enyhíteni a metabolikus endotoxémiát és helyreállítani a bélrendszer egészségét elhízott emberekben.
Feltételezik, hogy a zöld tea kivonatban (GTE) gazdag édesség 4 hetes napi fogyasztása korlátozza a metabolikus endotoxémiát azáltal, hogy csökkenti a bélgát permeabilitását.
Ez a tanulmány a következő célokat tűzi ki célul: 1) meghatározza a katechin farmakokinetikájában bekövetkező változásokat elhízott betegekben az egészséges felnőttekhez képest, 2) a bélgát funkciójának GTE általi javulását, és 3) a mikrobiális dysbiosis GTE által közvetített javulását.
A hipotézis teszteléséhez minden résztvevő 12 órás farmakokinetikai vizsgálatot végez, hogy meghatározza az elhízás hatását a katechin biohasznosulására és metabolizmusára.
Ezután elvégzik a kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, ahol 4 hétig GTE-ben gazdag vagy placebó édességet kapnak.
A beavatkozás előtt és befejezése után a résztvevők bélpermeabilitási teszten esnek át, székletmintákat gyűjtenek a mikrobiota összetételének elemzéséhez, vérmintákat vesznek az endotoxin és a gyulladásos biomarkerek felmérésére.
A tanulmány sikeres befejezése után várhatóan a zöld tea édesség krónikus fogyasztása hatékony étrendi stratégia a metabolikus endotoxémia csökkentésére és a bél egészségének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly/elhízás (BMI = 28-40 kg/m2)
- Éhgyomri glükóz < 126 mg/dl
- Normotenzív (vérnyomás < 140/90 Hgmm)
- Nem étrend-kiegészítő felhasználó
- Nemdohányzó
Kizárási kritériumok:
- Rendszeres teát fogyasztók (> 2 csésze/hét)
- Vegetáriánusok
- Cukorbetegség, magas vérnyomás vagy hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazása
- Bármely olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy ellenjavallt zöld tea fogyasztásával
- Étrend-kiegészítők, prebiotikumok vagy probiotikumok fogyasztója
- Antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő szerek közelmúltbeli alkalmazása
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy az elmúlt 3 hónapban fogamzásgátlást kezdeményeztek vagy megváltoztattak
- Emésztőrendszeri rendellenességekkel vagy műtétekkel küzdő egyének
- Hemochromatosisban szenvedő egyének
- Alkoholfogyasztás > 3 ital naponta
- Bármilyen rák története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo cukrászat
A zöld tea kivonat nélküli cukrászat naponta 4 hétig fogyasztja
|
Zöldtea-kivonatot nem tartalmazó édességek, amelyeket 4 héten keresztül naponta fogyasztanak
|
|
Kísérleti: Zöld tea kivonat-konfekció
A zöld tea kivonattal történő cukrászat naponta 4 hétig fogyasztja
|
Zöld tea kivonatot tartalmazó édességek, amelyeket 4 héten keresztül naponta fogyasztunk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotoxin
Időkeret: 0. hét – Böjt
|
A szérum endotoxin koncentrációja
|
0. hét – Böjt
|
|
Endotoxin
Időkeret: 2. hét – Böjt
|
A szérum endotoxin koncentrációja
|
2. hét – Böjt
|
|
Endotoxin
Időkeret: 4. hét – Böjt
|
A szérum endotoxin koncentrációja
|
4. hét – Böjt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Calprotectin
Időkeret: 0. hét
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
|
0. hét
|
|
Calprotectin
Időkeret: 4. hét
|
A széklet kalprotektin koncentrációja
|
4. hét
|
|
Bélpermeabilitás - laktulóz -mannitularány
Időkeret: 0. hét - 0-5 óra
|
Húgyúti laktulóz/mannitolarány (mg/mg)
|
0. hét - 0-5 óra
|
|
Bélpermeabilitás - laktulóz -mannitularány
Időkeret: 0. hét - 6-24 óra
|
Húgyúti laktulóz/mannitolarány (mg/mg)
|
0. hét - 6-24 óra
|
|
Bélpermeabilitás - laktulóz -mannitularány
Időkeret: 4. hét - 0-5 óra
|
Húgyúti laktulóz/mannitolarány (mg/mg)
|
4. hét - 0-5 óra
|
|
Bélpermeabilitás - laktulóz -mannitularány
Időkeret: 4. hét - 6-24 óra
|
Húgyúti laktulóz/mannitolarány (mg/mg)
|
4. hét - 6-24 óra
|
|
Bélpermeabilitás - szukralóz -eritritolarány
Időkeret: 0. hét - 6-24 óra
|
Húgyúti szukralóz/eritritol arány (mg/mg)
|
0. hét - 6-24 óra
|
|
Bélpermeabilitás - szukralóz -eritritolarány
Időkeret: 0. hét - 0-24 óra
|
Húgyúti szukralóz/eritritol arány (mg/mg)
|
0. hét - 0-24 óra
|
|
Húgyúti szukralóz/eritritol arány (mg/mg)
Időkeret: 4. hét - 6-24 óra
|
A vizeletcukor kiválasztásának aránya (szukralóz és eritritol)
|
4. hét - 6-24 óra
|
|
Bélpermeabilitás - szukralóz -eritritolarány
Időkeret: 4. hét - 0-24 óra
|
Húgyúti szukralóz/eritritol arány (mg/mg)
|
4. hét - 0-24 óra
|
|
Firmicutes a Bacteroidetes arányhoz - mikrobiota
Időkeret: 0. hét
|
A széklet relatív firmicute (% -os bőség)/bacteroidetes (% -os bőség) aránya
|
0. hét
|
|
Firmicutes a Bacteroidetes arányhoz - mikrobiota
Időkeret: 4. hét
|
A széklet relatív firmicute (% -os bőség)/bacteroidetes (% -os bőség) aránya
|
4. hét
|
|
Biológiai hozzáférhetőség - Epigallocatechin galát
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A plazma epigallokatechin görbe (AUC) alatti területe (AUC), amelyet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával összegyűjtött vérből számítottak ki a zöld tea-édességek beillesztése után.
Az epigallokatechin -gallátot az UMOL/L -ben (órákban) mérik, ami az AUC -t eredményezi.
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Biológiai hozzáférhetőség - Epigallokatechin
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A plazma epigallokatechinek görbe (AUC) alatti területe, amelyet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával összegyűjtött vérből számítottak ki a zöld tea-édességek beillesztése után.
Az epigallokatechint az UMOL/L -ben mérik az idő (órák), ami az AUC -t eredményezi.
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Biológiai hozzáférhetőség - Epicatechin Gallate
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A plazma epicatechinek görbe (AUC) alatti területe, amelyet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával összegyűjtött vérből számítottak ki a zöld tea-édességek beillesztése után.
Az epicatechineket az UMOL/L -ben mérik az AUC -t eredményezve, idővel (órákban).
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Biológiai hozzáférhetőség - Epicatechin
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A plazma epicatechinek görbe (AUC) alatti területe, amelyet 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával összegyűjtött vérből számítottak ki a zöld tea-édességek beillesztése után.
Az epicatechint az UMOL/L -ben mérik az AUC -t, az AUC -t eredményezve.
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Az Epigallocatechin -galát CMAX
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A katechinek maximális plazmakoncentrációja a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Epigallokatechin cmax
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A katechinek maximális plazmakoncentrációja a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Epicatechin galát -cmax
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A katechinek maximális plazmakoncentrációja a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Epicatechin cmax
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A katechinek maximális plazmakoncentrációja a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Az Epigallocatechin gallát TMAX -je
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
Ideje a katechinok maximális plazmakoncentrációjának a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 óra
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Epigallokatechin Tmax
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
Ideje a katechinok maximális plazmakoncentrációjának a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 óra
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Tmax az Epicatechin gallát
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
Ideje a katechinok maximális plazmakoncentrációjának a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 óra
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
|
Epicatechin Tmax
Időkeret: A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
Ideje a katechinok maximális plazmakoncentrációjának a vérből kiszámított 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 óra
|
A beavatkozás előtti beiratkozás előtt ... 0-12 órával a zöld tea-édesség beillesztése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017H0246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatokat csak összesített formában tesszük közzé.
Az adatmegosztás az intézményi megállapodások függvényében lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .