- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03414060
Faisabilité de la coupe menstruelle pour la VVF (FMCVVF)
Faisabilité de la coupe menstruelle pour la prise en charge non chirurgicale de la FVV chez les femmes cherchant des soins dans un établissement de santé au Ghana
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fistule vésico-vaginale (VVF) est une morbidité maternelle débilitante qui résulte en grande partie des complications d'un travail prolongé et dystocique lorsque la tête fœtale piégée applique une pression directe sur les tissus pelviens/vaginaux et provoque une ischémie généralisée, une nécrose tissulaire et la formation subséquente d'une fistule étendue. Les femmes vivant avec la VVF, la présentation anatomique la plus courante de la fistule obstétricale, souffrent d'incontinence urinaire qui provoque une gêne, une mauvaise odeur et une infection cutanée, ainsi que des conséquences sociales et psychologiques qui augmentent leur vulnérabilité aux effets négatifs de la stigmatisation et réduisent leur qualité de vie .
La prise en charge traditionnelle nécessite une réparation chirurgicale; cependant, de nombreuses femmes n'ont pas accès à la chirurgie ou l'accès est retardé en raison de divers obstacles individuels, sociaux ou structurels. La prise en charge non chirurgicale, précédemment explorée avec des techniques non invasives pour l'incontinence urinaire résiduelle, a été sous-examinée pour l'incontinence urinaire liée à la fistule. La coupe menstruelle peut être une option utile pour la prise en charge non chirurgicale de la fistule obstétricale. Les rapports cliniques et programmatiques suggèrent une traduction potentielle de la coupe menstruelle pour la collecte ou le contrôle des fuites d'urine chez les femmes atteintes de FVV ; cependant, aucune preuve n'a été recueillie et examinée systématiquement au sein d'une population en milieu endémique.
Alors que la prise en charge chirurgicale de la fistule reste la référence en matière de traitement, des recherches sur les thérapies non chirurgicales sont nécessaires. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la faisabilité (y compris l'efficacité, la sécurité et l'acceptabilité parmi les utilisatrices) de l'utilisation de la coupe menstruelle sur une courte période. chez les femmes cherchant des soins pour la VVF dans un cadre clinique et, contrairement aux rapports précédents, inclut des mesures standardisées de fuite et donne la priorité aux perspectives des utilisateurs.
Une conception à mesures répétées a comparé le volume de fuite avec et sans la coupe à la fuite de base via un test de tampon de 2 heures chez des femmes atteintes de FVV cherchant une réparation chirurgicale dans un établissement de santé au Ghana. Un questionnaire a ensuite été administré suivi d'un examen physique. Un test t apparié a été utilisé pour analyser l'effet.
À partir d'octobre 2018, des entretiens semi-structurés avec jusqu'à 24 femmes cherchant un traitement dans un établissement de santé au Ghana seront menés sur l'expérience des femmes avec la fistule, y compris les stratégies pour faire face à l'incontinence urinaire et la stigmatisation qui en résulte, ainsi que leur acceptabilité par les insérables. appareil. Cette approche de méthodes mixtes est nécessaire pour comparer les résultats quantitatifs et les résultats qualitatifs concernant ce que les femmes font déjà pour faire face à l'incontinence et à la stigmatisation, et leur acceptabilité à ce dispositif pour gérer les fuites et soutenir l'adaptation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient cherchant une réparation chirurgicale pour FVV
- FVV confirmée par examen gynécologique
- Capacité vaginale adéquate pour accueillir la coupe menstruelle
- Fistule haute dans le vagin (déterminée lors d'un examen gynécologique)
- Volonté d'insérer et de retirer l'appareil par soi-même
Critère d'exclusion:
- Techniquement difficile à insérer et/ou à retirer la coupe menstruelle (par exemple, vagin gravement cicatrisé)
- Incapable ou peu désireux d'apprendre à insérer et à retirer la coupe menstruelle
- Patient qui refuse son consentement ou est incapable de consentir
- Présence d'une fistule recto-vaginale (FRV) ou d'une combinaison FRV et FVV
- Fistule basse dans le vagin empêchant la collecte d'urine par la coupe menstruelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention (coupe menstruelle)
La coupe menstruelle est une coupe réservoir flexible 100% silicone qui, lorsqu'elle est insérée correctement dans le vagin, est hygiénique et efficace pour prévenir les fuites de sang menstruel et éliminer les odeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume de fuite urinaire (en ml)
Délai: Plus de 2 heures
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Mesuré par un test au tampon de 2 heures
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Plus de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité de la coupe menstruelle
Délai: Plus de 2 heures
|
À l'aide d'une échelle de Likert avec des valeurs allant de 1 à 5, l'acceptabilité est rapportée en fonction de la facilité d'utilisation, d'insertion, de port, de retrait et de nettoyage.
Une échelle d'acceptabilité récapitulative n'est pas rapportée.
|
Plus de 2 heures
|
|
Événements indésirables
Délai: Plus de 2 heures
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Érythème, œdème/induration, érosion, saignement évalués par examen clinique
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Plus de 2 heures
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Taux d'inscription jusqu'à la fin des études
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre d'individus qui s'inscrivent sur le nombre total d'individus dépistés
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de consentement jusqu'à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Nombre de personnes qui remplissent le formulaire de consentement sur le nombre total de personnes présélectionnées répondant à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation perçue des fuites avec l'utilisation de la coupe menstruelle
Délai: Après 1h d'utilisation
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Proportion de participantes qui perçoivent une réduction des fuites (marquées ou légères) avec l'utilisation de la coupe menstruelle par rapport à leur stratégie habituelle de prise en charge de la fistule.
Cette question utilise des réponses de type Likert pour noter si le répondant perçoit ses fuites d'urine nettement améliorées, légèrement améliorées, sans changement, légèrement pires ou nettement pires.
|
Après 1h d'utilisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies de la vessie urinaire
- Anomalies urogénitales
- Maladies vaginales
- Fistule
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fistule urinaire
- Fistule urinaire
- Blessures et Blessures
- Fistule vaginale
- Fistule vésico-vaginale
- Équipement et fournitures
- Produits d'hygiène féminine
- Produits d'Hygiène Menstruelle
Autres numéros d'identification d'étude
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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