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Viabilidade do Copo Menstrual para FVV (FMCVVF)

29 de abril de 2026 atualizado por: University of Ghana Medical School

Viabilidade do copo menstrual para tratamento não cirúrgico de FVF entre mulheres que procuram atendimento em uma unidade de saúde em Gana

Este estudo examina a viabilidade e aceitabilidade do copo menstrual vaginal para tratamento de curto prazo da fístula vesicovaginal (VVF) entre 11 mulheres que procuram tratamento em uma unidade de saúde em Gana. O projeto de medidas repetidas utiliza um teste de almofada de 2 horas para comparar o vazamento urinário com e sem o copo inserível, um questionário sobre aceitabilidade e efeito percebido é administrado e um exame clínico é concluído. Posteriormente, entrevistas semi-estruturadas serão realizadas com até 24 mulheres adicionais que procuram tratamento em uma unidade de saúde em Gana. As entrevistas abrangerão as experiências das mulheres vivendo com fístula, incluindo estratégias para lidar com a incontinência urinária e o estigma resultante, bem como a aceitabilidade do usuário à intervenção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fístula vesicovaginal (FVV) é uma morbidade materna debilitante que resulta em grande parte de complicações do trabalho de parto prolongado e obstruído quando a cabeça fetal presa aplica pressão direta aos tecidos pélvicos/vaginais e causa isquemia generalizada, necrose tecidual e subseqüente formação extensa de fístula. As mulheres que vivem com FVF, a apresentação anatômica mais comum da fístula obstétrica, apresentam incontinência urinária que causa desconforto, mau cheiro e infecção da pele, além de consequências sociais e psicológicas que aumentam sua vulnerabilidade aos efeitos negativos do estigma e reduzem sua qualidade de vida .

O manejo tradicional requer reparo cirúrgico; no entanto, muitas mulheres não têm acesso à cirurgia ou o acesso é retardado devido a várias barreiras individuais, sociais ou estruturais. O manejo não cirúrgico, previamente explorado com técnicas não invasivas para incontinência urinária residual, tem sido subexaminado para incontinência urinária relacionada à fístula. O copo menstrual pode ser uma opção útil para o tratamento não cirúrgico da fístula obstétrica. Relatórios clínicos e programáticos sugerem uma possível translação do copo menstrual para coleta ou controle do vazamento de urina em mulheres com FVV; no entanto, as evidências não foram coletadas e examinadas sistematicamente em uma população em um ambiente endêmico.

Embora o tratamento cirúrgico da fístula continue sendo o padrão-ouro no tratamento, pesquisas sobre terapias não cirúrgicas são necessárias. Portanto, este estudo visa avaliar a viabilidade (incluindo eficácia, segurança e aceitabilidade entre as usuárias) do uso do copo menstrual por um curto período entre mulheres que procuram atendimento para FVV em um ambiente clínico e, ao contrário de relatos anteriores, inclui medidas padronizadas de vazamento e prioriza as perspectivas do usuário.

Um projeto de medidas repetidas comparou o volume de vazamento com e sem o copo com o vazamento basal por meio de um teste de almofada de 2 horas entre mulheres com FVV que procuram reparo cirúrgico em uma unidade de saúde em Gana. Posteriormente, foi aplicado um questionário seguido de um exame físico. Um teste t pareado foi usado para analisar o efeito.

A partir de outubro de 2018, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com até 24 mulheres que procuram tratamento em uma unidade de saúde em Gana sobre a experiência de mulheres com fístula, incluindo estratégias para lidar com a incontinência urinária e o estigma resultante, bem como sua aceitabilidade ao inserível dispositivo. Essa abordagem de métodos mistos é necessária para comparar resultados quantitativos e achados qualitativos sobre o que as mulheres já estão fazendo para lidar com a incontinência e o estigma, e sua aceitabilidade a esse dispositivo para gerenciar vazamentos e apoiar o enfrentamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Gana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que procura correção cirúrgica para FVV
  2. FVV confirmada por exame ginecológico
  3. Capacidade vaginal adequada para acomodar o copo menstrual
  4. Fístula alta na vagina (determinada no exame ginecológico)
  5. Vontade de inserir e remover o dispositivo por conta própria

Critério de exclusão:

  1. Tecnicamente difícil de inserir e/ou remover o copo menstrual (por exemplo, vagina com cicatrizes graves)
  2. Incapaz ou relutante em aprender a inserir e retirar o copo menstrual
  3. Paciente que recusa o consentimento ou é incapaz de consentir
  4. Presença de fístula retovaginal (RVF) ou combinação de RVF e VVF
  5. Fístula baixa na vagina impedindo a coleta de urina pelo copo menstrual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Copo Menstrual)
O copo menstrual é um copo reservatório flexível 100% silicone que, quando inserido corretamente na vagina, é higiênico e eficaz na prevenção do vazamento de sangue menstrual e na eliminação de odores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de perda urinária (em ml)
Prazo: Mais de 2 horas
Medido pelo pad test de 2 horas
Mais de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do copo menstrual
Prazo: Mais de 2 horas
Usando uma escala Likert com valores variando de 1 a 5, a aceitabilidade é relatada com base na facilidade de uso, inserção, uso, remoção e limpeza. Uma escala resumida de aceitabilidade não é relatada.
Mais de 2 horas
Eventos adversos
Prazo: Mais de 2 horas
Eritema, edema/endurecimento, erosão, sangramento avaliado por exame clínico
Mais de 2 horas
Taxa de inscrição até a conclusão do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos que se inscreveram em relação ao número total de indivíduos rastreados
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de consentimento até a conclusão do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Número de indivíduos que preencheram o formulário de consentimento em relação ao número total de indivíduos rastreados que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação percebida do vazamento com o uso do copo menstrual
Prazo: Após 1 hora de uso
Proporção de participantes que percebem uma redução no vazamento (seja acentuada ou leve) com o uso do copo menstrual em comparação com sua estratégia usual para o manejo da fístula. Esta questão usa respostas do tipo likert para observar se o entrevistado percebe que seu vazamento de urina melhorou acentuadamente, melhorou ligeiramente, sem alteração, ligeiramente pior ou acentuadamente pior.
Após 1 hora de uso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Available as supplementary documents in publication

Prazo de Compartilhamento de IPD

The data are available through the publication indefinitely.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publication is posted in an open access journal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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