- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414060
Viabilidade do Copo Menstrual para FVV (FMCVVF)
Viabilidade do copo menstrual para tratamento não cirúrgico de FVF entre mulheres que procuram atendimento em uma unidade de saúde em Gana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fístula vesicovaginal (FVV) é uma morbidade materna debilitante que resulta em grande parte de complicações do trabalho de parto prolongado e obstruído quando a cabeça fetal presa aplica pressão direta aos tecidos pélvicos/vaginais e causa isquemia generalizada, necrose tecidual e subseqüente formação extensa de fístula. As mulheres que vivem com FVF, a apresentação anatômica mais comum da fístula obstétrica, apresentam incontinência urinária que causa desconforto, mau cheiro e infecção da pele, além de consequências sociais e psicológicas que aumentam sua vulnerabilidade aos efeitos negativos do estigma e reduzem sua qualidade de vida .
O manejo tradicional requer reparo cirúrgico; no entanto, muitas mulheres não têm acesso à cirurgia ou o acesso é retardado devido a várias barreiras individuais, sociais ou estruturais. O manejo não cirúrgico, previamente explorado com técnicas não invasivas para incontinência urinária residual, tem sido subexaminado para incontinência urinária relacionada à fístula. O copo menstrual pode ser uma opção útil para o tratamento não cirúrgico da fístula obstétrica. Relatórios clínicos e programáticos sugerem uma possível translação do copo menstrual para coleta ou controle do vazamento de urina em mulheres com FVV; no entanto, as evidências não foram coletadas e examinadas sistematicamente em uma população em um ambiente endêmico.
Embora o tratamento cirúrgico da fístula continue sendo o padrão-ouro no tratamento, pesquisas sobre terapias não cirúrgicas são necessárias. Portanto, este estudo visa avaliar a viabilidade (incluindo eficácia, segurança e aceitabilidade entre as usuárias) do uso do copo menstrual por um curto período entre mulheres que procuram atendimento para FVV em um ambiente clínico e, ao contrário de relatos anteriores, inclui medidas padronizadas de vazamento e prioriza as perspectivas do usuário.
Um projeto de medidas repetidas comparou o volume de vazamento com e sem o copo com o vazamento basal por meio de um teste de almofada de 2 horas entre mulheres com FVV que procuram reparo cirúrgico em uma unidade de saúde em Gana. Posteriormente, foi aplicado um questionário seguido de um exame físico. Um teste t pareado foi usado para analisar o efeito.
A partir de outubro de 2018, serão realizadas entrevistas semiestruturadas com até 24 mulheres que procuram tratamento em uma unidade de saúde em Gana sobre a experiência de mulheres com fístula, incluindo estratégias para lidar com a incontinência urinária e o estigma resultante, bem como sua aceitabilidade ao inserível dispositivo. Essa abordagem de métodos mistos é necessária para comparar resultados quantitativos e achados qualitativos sobre o que as mulheres já estão fazendo para lidar com a incontinência e o estigma, e sua aceitabilidade a esse dispositivo para gerenciar vazamentos e apoiar o enfrentamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Gana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que procura correção cirúrgica para FVV
- FVV confirmada por exame ginecológico
- Capacidade vaginal adequada para acomodar o copo menstrual
- Fístula alta na vagina (determinada no exame ginecológico)
- Vontade de inserir e remover o dispositivo por conta própria
Critério de exclusão:
- Tecnicamente difícil de inserir e/ou remover o copo menstrual (por exemplo, vagina com cicatrizes graves)
- Incapaz ou relutante em aprender a inserir e retirar o copo menstrual
- Paciente que recusa o consentimento ou é incapaz de consentir
- Presença de fístula retovaginal (RVF) ou combinação de RVF e VVF
- Fístula baixa na vagina impedindo a coleta de urina pelo copo menstrual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção (Copo Menstrual)
O copo menstrual é um copo reservatório flexível 100% silicone que, quando inserido corretamente na vagina, é higiênico e eficaz na prevenção do vazamento de sangue menstrual e na eliminação de odores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de perda urinária (em ml)
Prazo: Mais de 2 horas
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Medido pelo pad test de 2 horas
|
Mais de 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade do copo menstrual
Prazo: Mais de 2 horas
|
Usando uma escala Likert com valores variando de 1 a 5, a aceitabilidade é relatada com base na facilidade de uso, inserção, uso, remoção e limpeza.
Uma escala resumida de aceitabilidade não é relatada.
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Mais de 2 horas
|
|
Eventos adversos
Prazo: Mais de 2 horas
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Eritema, edema/endurecimento, erosão, sangramento avaliado por exame clínico
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Mais de 2 horas
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Taxa de inscrição até a conclusão do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de indivíduos que se inscreveram em relação ao número total de indivíduos rastreados
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de consentimento até a conclusão do estudo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de indivíduos que preencheram o formulário de consentimento em relação ao número total de indivíduos rastreados que atendem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação percebida do vazamento com o uso do copo menstrual
Prazo: Após 1 hora de uso
|
Proporção de participantes que percebem uma redução no vazamento (seja acentuada ou leve) com o uso do copo menstrual em comparação com sua estratégia usual para o manejo da fístula.
Esta questão usa respostas do tipo likert para observar se o entrevistado percebe que seu vazamento de urina melhorou acentuadamente, melhorou ligeiramente, sem alteração, ligeiramente pior ou acentuadamente pior.
|
Após 1 hora de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Anormalidades urogenitais
- Doenças vaginais
- Fístula
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fístula Urinária
- Fístula Urinária
- Ferimentos e Lesões
- Fístula Vaginal
- Fístula Vesicovaginal
- Equipamentos e suprimentos
- Produtos de higiene feminina
- Produtos de Higiene Menstrual
Outros números de identificação do estudo
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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