- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03414060
Viabilidad de la Copa Menstrual para FVV (FMCVVF)
Viabilidad de la copa menstrual para el tratamiento no quirúrgico de la FVV entre mujeres que buscan atención en un centro de salud en Ghana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fístula vesicovaginal (VVF, por sus siglas en inglés) es una morbilidad materna debilitante que resulta en gran parte de las complicaciones del trabajo de parto prolongado y obstruido cuando la cabeza fetal atrapada aplica presión directa a los tejidos pélvicos/vaginales y causa isquemia generalizada, necrosis tisular y la subsiguiente formación extensa de fístula. Las mujeres que viven con FVV, la presentación anatómica más común de la fístula obstétrica, experimentan incontinencia urinaria que provoca malestar, mal olor e infección de la piel, así como consecuencias sociales y psicológicas que aumentan su vulnerabilidad a los efectos negativos del estigma y reducen su calidad de vida .
El manejo tradicional requiere reparación quirúrgica; sin embargo, muchas mujeres no tienen acceso a la cirugía o el acceso se retrasa debido a diversas barreras individuales, sociales o estructurales. El manejo no quirúrgico, previamente explorado con técnicas no invasivas para la incontinencia urinaria residual, ha sido poco examinado para la incontinencia urinaria relacionada con fístulas. La copa menstrual puede ser una opción útil para el manejo no quirúrgico de la fístula obstétrica. Los informes clínicos y programáticos sugieren una traducción potencial de la copa menstrual para la recolección o control de pérdidas de orina en mujeres con FVV; sin embargo, la evidencia no se ha recopilado ni examinado sistemáticamente dentro de una población en un entorno endémico.
Si bien el manejo quirúrgico de la fístula sigue siendo el estándar de oro en el tratamiento, es necesaria la investigación sobre terapias no quirúrgicas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad (incluida la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad entre los usuarios) del uso de la copa menstrual durante un período corto. entre las mujeres que buscan atención para la FVV en un entorno clínico y, a diferencia de los informes anteriores, incluye medidas estandarizadas de fuga y prioriza las perspectivas de los usuarios.
Un diseño de medidas repetidas comparó el volumen de fuga con y sin la copa con la fuga inicial a través de una prueba de almohadilla de 2 horas entre mujeres con FVV que buscaban reparación quirúrgica en un centro de salud en Ghana. Posteriormente se administró un cuestionario seguido de un examen físico. Se utilizó una prueba t pareada para analizar el efecto.
A partir de octubre de 2018, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con hasta 24 mujeres que buscan tratamiento en un centro de salud en Ghana sobre la experiencia de las mujeres con fístula, incluidas las estrategias para hacer frente a la incontinencia urinaria y el estigma resultante, así como su aceptabilidad para el insertable. dispositivo. Este enfoque de métodos mixtos es necesario para comparar los resultados cuantitativos y los hallazgos cualitativos con respecto a lo que las mujeres ya están haciendo para hacer frente a la incontinencia y el estigma, y su aceptabilidad de este dispositivo para controlar las fugas y apoyar el afrontamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que busca reparación quirúrgica para FVV
- FVV confirmada por examen ginecológico
- Capacidad vaginal adecuada para acomodar la copa menstrual
- Fístula alta en la vagina (determinada en un examen ginecológico)
- Voluntad de insertar y quitar el dispositivo por uno mismo
Criterio de exclusión:
- Técnicamente difícil de insertar o quitar la copa menstrual (p. ej., vagina con cicatrices severas)
- No puede o no quiere aprender a insertar y quitar la copa menstrual
- Paciente que se niega a dar su consentimiento o es incapaz de dar su consentimiento
- Presencia de fístula rectovaginal (RVF) o combinación de RVF y VVF
- Fístula en la parte baja de la vagina que impide la recolección de orina por la copa menstrual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención (Copa Menstrual)
La copa menstrual es una copa reservorio flexible 100% silicona que, cuando se inserta correctamente en la vagina, es higiénica y eficaz para prevenir la fuga de sangre menstrual y eliminar el olor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen de fuga urinaria (en ml)
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
|
Medido por prueba de almohadilla de 2 horas
|
Más de 2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de la copa menstrual
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
|
Utilizando una escala de Likert con valores que van del 1 al 5, la aceptabilidad se informa en función de la facilidad de uso, inserción, uso, extracción y limpieza.
No se informa una escala de aceptabilidad resumida.
|
Más de 2 horas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
|
Eritema, edema/induración, erosión, sangrado evaluado por examen clínico
|
Más de 2 horas
|
|
Tasa de matriculación hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de personas que se inscriben del número total de personas evaluadas
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Tasa de consentimiento hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Número de personas que completan el formulario de consentimiento del número total de personas examinadas que cumplen todos los demás criterios de inclusión y exclusión
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Evaluación percibida de fugas con el uso de la copa menstrual
Periodo de tiempo: Después de 1 hora de uso
|
Proporción de participantes que perciben una reducción de la fuga (ya sea marcada o leve) con el uso de la copa menstrual en comparación con su estrategia habitual para el tratamiento de la fístula.
Esta pregunta utiliza respuestas de tipo Likert para señalar si el encuestado percibe que su pérdida de orina ha mejorado notablemente, ha mejorado ligeramente, no ha cambiado, ha empeorado ligeramente o ha empeorado notablemente.
|
Después de 1 hora de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades vaginales
- Fístula
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fístula de la vejiga urinaria
- Fístula urinaria
- Heridas y Lesiones
- Fístula vaginal
- Fístula vesicovaginal
- Equipos y suministros
- Productos de higiene femenina
- Productos de Higiene Menstrual
Otros números de identificación del estudio
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fístula vaginal
-
Love WellnessCitruslabsTerminadoSalud vaginal | PH vaginalEstados Unidos
-
Love WellnessCitruslabsTerminadoSalud vaginal | PH vaginalEstados Unidos
-
University of LouisvilleTerminadoActividad física | Cirugía | Histerectomía vaginal | Cirugia VaginalEstados Unidos
-
El-Galaa Military Medical ComplexTerminadoInfección Vaginal | Dehiscencia del manguito vaginal | Hematoma vaginalEgipto
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreTerminadoTrasplante | Disbiosis vaginal | Microbioma vaginalDinamarca
-
University of AarhusUniversity of Southern DenmarkReclutamiento
-
University Hospital, AntwerpReclutamientoMicrobioma vaginalBélgica
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminado
Ensayos clínicos sobre Copa menstrual
-
Limacorporate S.p.aActivo, no reclutando
-
Stryker Trauma GmbHTerminadoNecrosis de la cabeza del fémur | Artrosis primaria | Luxaciones congénitas | Fractura del cuello del fémur | Artrosis postraumática de cadera Nos.
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; Research Foundation FlandersReclutamientoEnfermedad vaginal | Malestar menstrualBélgica
-
Procter and GambleTerminado
-
Stanford UniversityTerminadoDetección de neoplasia intraepitelial cervical utilizando sangre menstrual recolectada por uno mismoVPH - Infección por el Virus del Papiloma Humano AnogenitalEstados Unidos
-
Erasmus Medical CenterInscripción por invitaciónInfertilidad (pacientes de FIV) | Tecnología de reproducción asistida para la infertilidadPaíses Bajos
-
Radicle ScienceTerminado
-
University of ExeterPvolveTerminadoSíntesis de proteínas musculares | Fase del ciclo menstrualReino Unido
-
Karabuk UniversityAún no reclutandoTrastornos de la menstruación
-
University of BaselRoche DiagnosticsTerminado