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Viabilidad de la Copa Menstrual para FVV (FMCVVF)

29 de abril de 2026 actualizado por: University of Ghana Medical School

Viabilidad de la copa menstrual para el tratamiento no quirúrgico de la FVV entre mujeres que buscan atención en un centro de salud en Ghana

Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de la copa menstrual vaginal para el tratamiento a corto plazo de la fístula vesicovaginal (FVV) entre 11 mujeres que buscan tratamiento en un centro de salud en Ghana. El diseño de medidas repetidas utiliza una prueba de almohadilla de 2 horas para comparar la pérdida de orina con y sin la copa insertable, se administra un cuestionario sobre la aceptabilidad y el efecto percibido y se completa un examen clínico. Posteriormente, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con hasta 24 mujeres adicionales que buscan tratamiento en un centro de salud en Ghana. Las entrevistas cubrirán las experiencias de las mujeres de vivir con fístula, incluidas las estrategias para hacer frente a la incontinencia urinaria y el estigma resultante, así como la aceptación de la intervención por parte del usuario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fístula vesicovaginal (VVF, por sus siglas en inglés) es una morbilidad materna debilitante que resulta en gran parte de las complicaciones del trabajo de parto prolongado y obstruido cuando la cabeza fetal atrapada aplica presión directa a los tejidos pélvicos/vaginales y causa isquemia generalizada, necrosis tisular y la subsiguiente formación extensa de fístula. Las mujeres que viven con FVV, la presentación anatómica más común de la fístula obstétrica, experimentan incontinencia urinaria que provoca malestar, mal olor e infección de la piel, así como consecuencias sociales y psicológicas que aumentan su vulnerabilidad a los efectos negativos del estigma y reducen su calidad de vida .

El manejo tradicional requiere reparación quirúrgica; sin embargo, muchas mujeres no tienen acceso a la cirugía o el acceso se retrasa debido a diversas barreras individuales, sociales o estructurales. El manejo no quirúrgico, previamente explorado con técnicas no invasivas para la incontinencia urinaria residual, ha sido poco examinado para la incontinencia urinaria relacionada con fístulas. La copa menstrual puede ser una opción útil para el manejo no quirúrgico de la fístula obstétrica. Los informes clínicos y programáticos sugieren una traducción potencial de la copa menstrual para la recolección o control de pérdidas de orina en mujeres con FVV; sin embargo, la evidencia no se ha recopilado ni examinado sistemáticamente dentro de una población en un entorno endémico.

Si bien el manejo quirúrgico de la fístula sigue siendo el estándar de oro en el tratamiento, es necesaria la investigación sobre terapias no quirúrgicas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad (incluida la eficacia, la seguridad y la aceptabilidad entre los usuarios) del uso de la copa menstrual durante un período corto. entre las mujeres que buscan atención para la FVV en un entorno clínico y, a diferencia de los informes anteriores, incluye medidas estandarizadas de fuga y prioriza las perspectivas de los usuarios.

Un diseño de medidas repetidas comparó el volumen de fuga con y sin la copa con la fuga inicial a través de una prueba de almohadilla de 2 horas entre mujeres con FVV que buscaban reparación quirúrgica en un centro de salud en Ghana. Posteriormente se administró un cuestionario seguido de un examen físico. Se utilizó una prueba t pareada para analizar el efecto.

A partir de octubre de 2018, se llevarán a cabo entrevistas semiestructuradas con hasta 24 mujeres que buscan tratamiento en un centro de salud en Ghana sobre la experiencia de las mujeres con fístula, incluidas las estrategias para hacer frente a la incontinencia urinaria y el estigma resultante, así como su aceptabilidad para el insertable. dispositivo. Este enfoque de métodos mixtos es necesario para comparar los resultados cuantitativos y los hallazgos cualitativos con respecto a lo que las mujeres ya están haciendo para hacer frente a la incontinencia y el estigma, y ​​su aceptabilidad de este dispositivo para controlar las fugas y apoyar el afrontamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que busca reparación quirúrgica para FVV
  2. FVV confirmada por examen ginecológico
  3. Capacidad vaginal adecuada para acomodar la copa menstrual
  4. Fístula alta en la vagina (determinada en un examen ginecológico)
  5. Voluntad de insertar y quitar el dispositivo por uno mismo

Criterio de exclusión:

  1. Técnicamente difícil de insertar o quitar la copa menstrual (p. ej., vagina con cicatrices severas)
  2. No puede o no quiere aprender a insertar y quitar la copa menstrual
  3. Paciente que se niega a dar su consentimiento o es incapaz de dar su consentimiento
  4. Presencia de fístula rectovaginal (RVF) o combinación de RVF y VVF
  5. Fístula en la parte baja de la vagina que impide la recolección de orina por la copa menstrual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención (Copa Menstrual)
La copa menstrual es una copa reservorio flexible 100% silicona que, cuando se inserta correctamente en la vagina, es higiénica y eficaz para prevenir la fuga de sangre menstrual y eliminar el olor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de fuga urinaria (en ml)
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
Medido por prueba de almohadilla de 2 horas
Más de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la copa menstrual
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
Utilizando una escala de Likert con valores que van del 1 al 5, la aceptabilidad se informa en función de la facilidad de uso, inserción, uso, extracción y limpieza. No se informa una escala de aceptabilidad resumida.
Más de 2 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Más de 2 horas
Eritema, edema/induración, erosión, sangrado evaluado por examen clínico
Más de 2 horas
Tasa de matriculación hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de personas que se inscriben del número total de personas evaluadas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de consentimiento hasta la finalización del estudio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Número de personas que completan el formulario de consentimiento del número total de personas examinadas que cumplen todos los demás criterios de inclusión y exclusión
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación percibida de fugas con el uso de la copa menstrual
Periodo de tiempo: Después de 1 hora de uso
Proporción de participantes que perciben una reducción de la fuga (ya sea marcada o leve) con el uso de la copa menstrual en comparación con su estrategia habitual para el tratamiento de la fístula. Esta pregunta utiliza respuestas de tipo Likert para señalar si el encuestado percibe que su pérdida de orina ha mejorado notablemente, ha mejorado ligeramente, no ha cambiado, ha empeorado ligeramente o ha empeorado notablemente.
Después de 1 hora de uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Available as supplementary documents in publication

Marco de tiempo para compartir IPD

The data are available through the publication indefinitely.

Criterios de acceso compartido de IPD

Publication is posted in an open access journal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fístula vaginal

Ensayos clínicos sobre Copa menstrual

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