Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs csésze megvalósíthatósága VVF számára (FMCVVF)

2026. április 29. frissítette: University of Ghana Medical School

A menstruációs csésze megvalósíthatósága a VVF nem műtéti kezelésére olyan nők körében, akik gondozást keresnek egy ghánai egészségügyi intézményben

Ez a tanulmány a hüvelyi menstruációs csésze megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja a vesicovaginális fistula (VVF) rövid távú kezelésére 11 nő körében, akik egy ghánai egészségügyi intézményben kértek kezelést. Az ismételt mérések tervezése egy 2 órás párnatesztet használ a vizeletszivárgás összehasonlítására a behelyezhető csészével és anélkül, kérdőívet adnak be az elfogadhatóságról és az észlelt hatásról, és befejeződik egy klinikai vizsgálat. Ezt követően félig strukturált interjúkat készítenek további 24 nővel, akik egy ghánai egészségügyi intézményben kérnek kezelést. Az interjúk kitérnek a nők fisztulával kapcsolatos tapasztalataira, ideértve a vizelet-inkontinencia és az ebből eredő megbélyegzés kezelésének stratégiáit, valamint azt, hogy a felhasználók mennyire fogadják el a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vesicovaginális fistula (VVF) egy legyengítő anyai morbiditás, amely nagyrészt az elhúzódó, akadályozott szülés szövődményeiből adódik, amikor a beszorult magzatfej közvetlen nyomást gyakorol a medence/hüvely szöveteire, és széles körben elterjedt ischaemiát, szöveti nekrózist, majd kiterjedt sipolyképződést okoz. A szülészeti sipoly leggyakoribb anatómiai megjelenési formája, a VVF-ben élő nők vizelet inkontinenciát tapasztalnak, amely kellemetlen érzést, kellemetlen szagot és bőrfertőzést okoz, valamint olyan szociális és pszichológiai következményekkel jár, amelyek növelik a stigma negatív hatásaival szembeni sebezhetőségüket és csökkentik életminőségüket. .

A hagyományos kezelés műtéti javítást igényel; sok nő azonban vagy nem jut hozzá a műtéthez, vagy a hozzáférés késik különböző egyéni, társadalmi vagy strukturális akadályok miatt. A nem sebészi kezelést, amelyet korábban nem invazív technikákkal vizsgáltak a maradék vizelet-inkontinencia kezelésére, alulvizsgálták a fisztulával összefüggő vizelet-inkontinencia szempontjából. A menstruációs csésze hasznos lehetőség lehet a szülészeti sipoly nem műtéti kezelésére. A klinikai és programozási jelentések a menstruációs csésze lehetséges lefordítását javasolják a VVF-ben szenvedő nők vizeletszivárgásának összegyűjtése vagy ellenőrzése céljából; azonban bizonyítékokat nem gyűjtöttek és nem vizsgáltak szisztematikusan egy endemikus környezetben élő populáción belül.

Míg a fisztula sebészeti kezelése továbbra is az arany standard a kezelésben, szükség van a nem sebészeti terápiák kutatására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a menstruációs csésze rövid időn keresztüli használatának megvalósíthatóságát (beleértve a hatékonyságot, a biztonságot és a felhasználók körében való elfogadhatóságot). azon nők körében, akik klinikai környezetben keresnek VVF-et, és a korábbi jelentésekkel ellentétben szabványosított méréseket tartalmaz a szivárgás mértékéről, és előtérbe helyezi a felhasználói szempontokat.

Egy megismételt mérési terv összehasonlította a szivárgás mennyiségét a pohárral és anélkül, hogy egy 2 órás betéttesztet végezzenek VVF-ben szenvedő nőknél, akik műtéti beavatkozást kértek egy ghánai egészségügyi intézményben. Később egy kérdőívet adtak ki, amelyet fizikális vizsgálat követett. A hatás elemzésére páros t-próbát alkalmaztunk.

2018 októberétől félig strukturált interjúkat készítenek legfeljebb 24 nővel, akik egy ghánai egészségügyi intézményben kértek kezelést a nők fisztulával kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve a vizelet-inkontinencia és az ebből fakadó megbélyegzés kezelésének stratégiáit, valamint a behelyezhető eszköz számára való elfogadhatóságukat. eszköz. Erre a vegyes módszerre van szükség ahhoz, hogy összehasonlítsuk a kvantitatív eredményeket és a minőségi megállapításokat azzal kapcsolatban, hogy a nők mit tesznek már az inkontinencia és megbélyegzés megbirkózása érdekében, és mennyire elfogadhatóak a szivárgás kezelésére és a megküzdés támogatására szolgáló eszközzel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghána
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens VVF miatt sebészeti beavatkozást keres
  2. Nőgyógyászati ​​vizsgálattal igazolt VVF
  3. Megfelelő hüvelykapacitás a menstruációs csésze befogadásához
  4. Fistula magas hüvelyben (nőgyógyászati ​​vizsgálat alapján)
  5. Hajlandóság az eszköz önálló behelyezésére és eltávolítására

Kizárási kritériumok:

  1. Technikailag nehéz behelyezni és/vagy eltávolítani a menstruációs csészét (pl. erősen heges hüvely)
  2. Képtelen vagy nem akarja megtanulni a menstruációs csésze behelyezését és eltávolítását
  3. Beteg, aki megtagadja a beleegyezését vagy nem képes beleegyezni
  4. Rektovaginális fistula (RVF) vagy kombinált RVF és VVF jelenléte
  5. Alacsony sipoly a hüvelyben, amely megakadályozza, hogy a menstruációs csésze összegyűjtse a vizeletet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás (menstruációs csésze)
A menstruációs csésze 100%-ban szilikon, rugalmas tartályos csésze, amely helyesen a hüvelybe helyezve higiénikus és hatékony a menstruációs vér kiszivárgásának megakadályozásában és a szagok megszüntetésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletszivárgás mennyisége (ml-ben)
Időkeret: Több mint 2 óra
2 órás betétteszttel mérve
Több mint 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A menstruációs csésze elfogadhatósága
Időkeret: Több mint 2 óra
Az 1-től 5-ig terjedő értékű Likert-skála használatával az elfogadhatóságot a könnyű használat, behelyezés, viselés, eltávolítás és tisztítás alapján jelentik. Összefoglaló elfogadhatósági skálát nem közölnek.
Több mint 2 óra
Mellékhatások
Időkeret: Több mint 2 óra
Erythema, ödéma/induráció, erózió, vérzés klinikai vizsgálattal értékelve
Több mint 2 óra
A beiratkozások aránya a tanulmányok befejezéséig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beiratkozott személyek száma a szűrt személyek teljes számából
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A beleegyezés aránya a tanulmány befejezésével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Azon személyek száma, akik kitöltik a beleegyezési űrlapot az összes többi felvételi és kizárási feltételnek megfelelő átvizsgált egyének közül
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A szivárgás észlelt értékelése a menstruációs csésze használatával
Időkeret: 1 óra használat után
Azon résztvevők aránya, akik a menstruációs csésze használatával a szivárgás csökkenését észlelik (akár jelentős, akár enyhe) a sipolykezelés szokásos stratégiájához képest. Ez a kérdés likert típusú válaszokat használ annak megállapítására, hogy a válaszadó a vizeletszivárgást jelentősen javult, kissé javult, nincs változás, valamivel rosszabb vagy jelentősen rosszabb.
1 óra használat után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Available as supplementary documents in publication

IPD megosztási időkeret

The data are available through the publication indefinitely.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Publication is posted in an open access journal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel