- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03414060
A menstruációs csésze megvalósíthatósága VVF számára (FMCVVF)
A menstruációs csésze megvalósíthatósága a VVF nem műtéti kezelésére olyan nők körében, akik gondozást keresnek egy ghánai egészségügyi intézményben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesicovaginális fistula (VVF) egy legyengítő anyai morbiditás, amely nagyrészt az elhúzódó, akadályozott szülés szövődményeiből adódik, amikor a beszorult magzatfej közvetlen nyomást gyakorol a medence/hüvely szöveteire, és széles körben elterjedt ischaemiát, szöveti nekrózist, majd kiterjedt sipolyképződést okoz. A szülészeti sipoly leggyakoribb anatómiai megjelenési formája, a VVF-ben élő nők vizelet inkontinenciát tapasztalnak, amely kellemetlen érzést, kellemetlen szagot és bőrfertőzést okoz, valamint olyan szociális és pszichológiai következményekkel jár, amelyek növelik a stigma negatív hatásaival szembeni sebezhetőségüket és csökkentik életminőségüket. .
A hagyományos kezelés műtéti javítást igényel; sok nő azonban vagy nem jut hozzá a műtéthez, vagy a hozzáférés késik különböző egyéni, társadalmi vagy strukturális akadályok miatt. A nem sebészi kezelést, amelyet korábban nem invazív technikákkal vizsgáltak a maradék vizelet-inkontinencia kezelésére, alulvizsgálták a fisztulával összefüggő vizelet-inkontinencia szempontjából. A menstruációs csésze hasznos lehetőség lehet a szülészeti sipoly nem műtéti kezelésére. A klinikai és programozási jelentések a menstruációs csésze lehetséges lefordítását javasolják a VVF-ben szenvedő nők vizeletszivárgásának összegyűjtése vagy ellenőrzése céljából; azonban bizonyítékokat nem gyűjtöttek és nem vizsgáltak szisztematikusan egy endemikus környezetben élő populáción belül.
Míg a fisztula sebészeti kezelése továbbra is az arany standard a kezelésben, szükség van a nem sebészeti terápiák kutatására. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a menstruációs csésze rövid időn keresztüli használatának megvalósíthatóságát (beleértve a hatékonyságot, a biztonságot és a felhasználók körében való elfogadhatóságot). azon nők körében, akik klinikai környezetben keresnek VVF-et, és a korábbi jelentésekkel ellentétben szabványosított méréseket tartalmaz a szivárgás mértékéről, és előtérbe helyezi a felhasználói szempontokat.
Egy megismételt mérési terv összehasonlította a szivárgás mennyiségét a pohárral és anélkül, hogy egy 2 órás betéttesztet végezzenek VVF-ben szenvedő nőknél, akik műtéti beavatkozást kértek egy ghánai egészségügyi intézményben. Később egy kérdőívet adtak ki, amelyet fizikális vizsgálat követett. A hatás elemzésére páros t-próbát alkalmaztunk.
2018 októberétől félig strukturált interjúkat készítenek legfeljebb 24 nővel, akik egy ghánai egészségügyi intézményben kértek kezelést a nők fisztulával kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve a vizelet-inkontinencia és az ebből fakadó megbélyegzés kezelésének stratégiáit, valamint a behelyezhető eszköz számára való elfogadhatóságukat. eszköz. Erre a vegyes módszerre van szükség ahhoz, hogy összehasonlítsuk a kvantitatív eredményeket és a minőségi megállapításokat azzal kapcsolatban, hogy a nők mit tesznek már az inkontinencia és megbélyegzés megbirkózása érdekében, és mennyire elfogadhatóak a szivárgás kezelésére és a megküzdés támogatására szolgáló eszközzel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghána
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens VVF miatt sebészeti beavatkozást keres
- Nőgyógyászati vizsgálattal igazolt VVF
- Megfelelő hüvelykapacitás a menstruációs csésze befogadásához
- Fistula magas hüvelyben (nőgyógyászati vizsgálat alapján)
- Hajlandóság az eszköz önálló behelyezésére és eltávolítására
Kizárási kritériumok:
- Technikailag nehéz behelyezni és/vagy eltávolítani a menstruációs csészét (pl. erősen heges hüvely)
- Képtelen vagy nem akarja megtanulni a menstruációs csésze behelyezését és eltávolítását
- Beteg, aki megtagadja a beleegyezését vagy nem képes beleegyezni
- Rektovaginális fistula (RVF) vagy kombinált RVF és VVF jelenléte
- Alacsony sipoly a hüvelyben, amely megakadályozza, hogy a menstruációs csésze összegyűjtse a vizeletet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás (menstruációs csésze)
A menstruációs csésze 100%-ban szilikon, rugalmas tartályos csésze, amely helyesen a hüvelybe helyezve higiénikus és hatékony a menstruációs vér kiszivárgásának megakadályozásában és a szagok megszüntetésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletszivárgás mennyisége (ml-ben)
Időkeret: Több mint 2 óra
|
2 órás betétteszttel mérve
|
Több mint 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A menstruációs csésze elfogadhatósága
Időkeret: Több mint 2 óra
|
Az 1-től 5-ig terjedő értékű Likert-skála használatával az elfogadhatóságot a könnyű használat, behelyezés, viselés, eltávolítás és tisztítás alapján jelentik.
Összefoglaló elfogadhatósági skálát nem közölnek.
|
Több mint 2 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Több mint 2 óra
|
Erythema, ödéma/induráció, erózió, vérzés klinikai vizsgálattal értékelve
|
Több mint 2 óra
|
|
A beiratkozások aránya a tanulmányok befejezéséig
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beiratkozott személyek száma a szűrt személyek teljes számából
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A beleegyezés aránya a tanulmány befejezésével
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Azon személyek száma, akik kitöltik a beleegyezési űrlapot az összes többi felvételi és kizárási feltételnek megfelelő átvizsgált egyének közül
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A szivárgás észlelt értékelése a menstruációs csésze használatával
Időkeret: 1 óra használat után
|
Azon résztvevők aránya, akik a menstruációs csésze használatával a szivárgás csökkenését észlelik (akár jelentős, akár enyhe) a sipolykezelés szokásos stratégiájához képest.
Ez a kérdés likert típusú válaszokat használ annak megállapítására, hogy a válaszadó a vizeletszivárgást jelentősen javult, kissé javult, nincs változás, valamivel rosszabb vagy jelentősen rosszabb.
|
1 óra használat után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Nemi szervek betegségei, nő
- Húgyhólyag-betegségek
- Urogenitális rendellenességek
- Hüvelyi betegségek
- Fistula
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Húgyhólyag fisztula
- Húgyúti fisztula
- Sebek és sérülések
- Hüvelyi fisztula
- Vesicovaginális fisztula
- Felszerelések és kellékek
- Nőies higiéniai termékek
- Menstruációs Higiéniai Termékek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .