Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van de menstruatiecup voor VVF (FMCVVF)

29 april 2026 bijgewerkt door: University of Ghana Medical School

Haalbaarheid van de menstruatiecup voor niet-chirurgische behandeling van VVF bij vrouwen die zorg zoeken in een gezondheidsinstelling in Ghana

Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de vaginale menstruatiecup voor kortetermijnbehandeling van vesicovaginale fistels (VVF) bij 11 vrouwen die een behandeling zochten in een gezondheidsinstelling in Ghana. Het ontwerp met herhaalde metingen maakt gebruik van een kussentjestest van 2 uur om urineverlies met en zonder de inbrengbare cup te vergelijken, er wordt een vragenlijst over de aanvaardbaarheid en het waargenomen effect afgenomen en er wordt een klinisch onderzoek uitgevoerd. Vervolgens zullen er semigestructureerde interviews worden gehouden met maximaal 24 extra vrouwen die in behandeling willen bij een gezondheidsinstelling in Ghana. Interviews zullen betrekking hebben op de ervaringen van vrouwen met het leven met fistels, inclusief strategieën voor het omgaan met urine-incontinentie en het daaruit voortvloeiende stigma, evenals de acceptatie van de gebruiker voor de interventie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vesicovaginale fistel (VVF) is een slopende maternale morbiditeit die grotendeels het gevolg is van complicaties van langdurige, belemmerde bevalling wanneer de beknelde foetuskop directe druk uitoefent op bekken-/vaginale weefsels en wijdverspreide ischemie, weefselnecrose en daaropvolgende uitgebreide fistelvorming veroorzaakt. Vrouwen met VVF, de meest voorkomende anatomische presentatie van verloskundige fistels, ervaren urine-incontinentie die ongemak, slechte geur en huidinfectie veroorzaakt, evenals sociale en psychologische gevolgen die hun kwetsbaarheid voor de negatieve effecten van stigma vergroten en hun kwaliteit van leven verminderen .

Traditioneel beheer vereist chirurgisch herstel; veel vrouwen hebben echter geen toegang tot chirurgie, of de toegang wordt vertraagd vanwege verschillende individuele, sociale of structurele belemmeringen. Niet-chirurgische behandeling, eerder onderzocht met niet-invasieve technieken voor resterende urine-incontinentie, is onvoldoende onderzocht voor fistelgerelateerde urine-incontinentie. De menstruatiecup kan een nuttige optie zijn voor niet-chirurgische behandeling van obstetrische fistels. Klinische en programmatische rapporten suggereren een mogelijke vertaling van de menstruatiecup voor het opvangen of beheersen van urineverlies bij vrouwen met VVF; er is echter geen bewijs verzameld en systematisch onderzocht binnen een populatie in een endemische omgeving.

Hoewel chirurgische behandeling van fistels de gouden standaard in de behandeling blijft, is onderzoek naar niet-chirurgische therapieën noodzakelijk. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid (inclusief werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid onder gebruikers) te beoordelen van het gebruik van de menstruatiecup gedurende een korte periode. onder vrouwen die zorg zoeken voor VVF in een klinische setting en bevat, in tegenstelling tot eerdere rapporten, gestandaardiseerde metingen van lekkage en geeft prioriteit aan gebruikersperspectieven.

Een ontwerp met herhaalde metingen vergeleek het volume van het lekken met en zonder de cup tot de baseline-lekkage via een 2 uur durende verbandtest bij vrouwen met VVF die chirurgisch herstel zochten in een gezondheidscentrum in Ghana. Een vragenlijst werd later toegediend, gevolgd door een lichamelijk onderzoek. Een gepaarde t-test werd gebruikt om het effect te analyseren.

Begin oktober 2018 zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met maximaal 24 vrouwen die behandeling zoeken in een gezondheidsinstelling in Ghana, over de ervaring van vrouwen met fistels, inclusief strategieën voor het omgaan met urine-incontinentie en het daaruit voortvloeiende stigma, evenals hun aanvaardbaarheid voor de implanteerbare apparaat. Deze gemengde methodenbenadering is nodig om kwantitatieve resultaten en kwalitatieve bevindingen te vergelijken met betrekking tot wat vrouwen al doen om met incontinentie en stigma om te gaan, en hun aanvaardbaarheid voor dit apparaat om lekken te beheersen en coping te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt op zoek naar chirurgisch herstel voor VVF
  2. VVF bevestigd door gynaecologisch onderzoek
  3. Voldoende vaginale capaciteit voor de menstruatiecup
  4. Fistel hoog in de vagina (bepaald bij gynaecologisch onderzoek)
  5. Bereidheid om het apparaat zelf in te brengen en te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  1. Technisch moeilijk om de menstruatiecup in te brengen en/of te verwijderen (bijv. ernstig litteken in de vagina)
  2. De menstruatiecup niet kunnen of willen leren plaatsen en verwijderen
  3. Patiënt die geen toestemming geeft of niet in staat is om toestemming te geven
  4. Aanwezigheid van rectovaginale fistel (RVF) of gecombineerde RVF en VVF
  5. Fistel laag in de vagina waardoor het verzamelen van urine door de menstruatiecup onmogelijk wordt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie (menstruatiecup)
De menstruatiecup is een 100% siliconen, flexibele reservoircup die, wanneer correct in de vagina geplaatst, hygiënisch en effectief is bij het voorkomen van lekkage van menstruatiebloed en het elimineren van geur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume urinelekkage (in ml)
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
Gemeten met een padtest van 2 uur
Meer dan 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de menstruatiecup
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
Aan de hand van een Likert-schaal met waarden van 1-5 wordt de aanvaardbaarheid gerapporteerd op basis van gebruiksgemak, inbrengen, dragen, verwijderen en schoonmaken. Een samenvattende aanvaardbaarheidsschaal wordt niet gerapporteerd.
Meer dan 2 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
Erytheem, oedeem/verharding, erosie, bloeding beoordeeld door klinisch onderzoek
Meer dan 2 uur
Inschrijvingspercentage door voltooiing van de studie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal personen dat zich uitschrijft van het totale aantal gescreende personen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Toestemmingspercentage tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal personen dat het toestemmingsformulier invult van het totale aantal gescreende personen dat aan alle andere in- en uitsluitingscriteria voldoet
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Waargenomen beoordeling van lekkage bij gebruik van de menstruatiecup
Tijdsspanne: Na 1 uur gebruik
Percentage deelnemers dat een vermindering van lekkage waarneemt (duidelijk of licht) bij gebruik van de menstruatiecup in vergelijking met hun gebruikelijke strategie voor fistelbehandeling. Deze vraag maakt gebruik van likert-achtige antwoorden om vast te stellen of de respondent zijn urineverlies duidelijk verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets slechter of aanzienlijk slechter waarneemt.
Na 1 uur gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Available as supplementary documents in publication

IPD-tijdsbestek voor delen

The data are available through the publication indefinitely.

IPD-toegangscriteria voor delen

Publication is posted in an open access journal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale fistel

Klinische onderzoeken op Menstruatie Cup

Abonneren