- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03414060
Haalbaarheid van de menstruatiecup voor VVF (FMCVVF)
Haalbaarheid van de menstruatiecup voor niet-chirurgische behandeling van VVF bij vrouwen die zorg zoeken in een gezondheidsinstelling in Ghana
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vesicovaginale fistel (VVF) is een slopende maternale morbiditeit die grotendeels het gevolg is van complicaties van langdurige, belemmerde bevalling wanneer de beknelde foetuskop directe druk uitoefent op bekken-/vaginale weefsels en wijdverspreide ischemie, weefselnecrose en daaropvolgende uitgebreide fistelvorming veroorzaakt. Vrouwen met VVF, de meest voorkomende anatomische presentatie van verloskundige fistels, ervaren urine-incontinentie die ongemak, slechte geur en huidinfectie veroorzaakt, evenals sociale en psychologische gevolgen die hun kwetsbaarheid voor de negatieve effecten van stigma vergroten en hun kwaliteit van leven verminderen .
Traditioneel beheer vereist chirurgisch herstel; veel vrouwen hebben echter geen toegang tot chirurgie, of de toegang wordt vertraagd vanwege verschillende individuele, sociale of structurele belemmeringen. Niet-chirurgische behandeling, eerder onderzocht met niet-invasieve technieken voor resterende urine-incontinentie, is onvoldoende onderzocht voor fistelgerelateerde urine-incontinentie. De menstruatiecup kan een nuttige optie zijn voor niet-chirurgische behandeling van obstetrische fistels. Klinische en programmatische rapporten suggereren een mogelijke vertaling van de menstruatiecup voor het opvangen of beheersen van urineverlies bij vrouwen met VVF; er is echter geen bewijs verzameld en systematisch onderzocht binnen een populatie in een endemische omgeving.
Hoewel chirurgische behandeling van fistels de gouden standaard in de behandeling blijft, is onderzoek naar niet-chirurgische therapieën noodzakelijk. Daarom heeft deze studie tot doel de haalbaarheid (inclusief werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid onder gebruikers) te beoordelen van het gebruik van de menstruatiecup gedurende een korte periode. onder vrouwen die zorg zoeken voor VVF in een klinische setting en bevat, in tegenstelling tot eerdere rapporten, gestandaardiseerde metingen van lekkage en geeft prioriteit aan gebruikersperspectieven.
Een ontwerp met herhaalde metingen vergeleek het volume van het lekken met en zonder de cup tot de baseline-lekkage via een 2 uur durende verbandtest bij vrouwen met VVF die chirurgisch herstel zochten in een gezondheidscentrum in Ghana. Een vragenlijst werd later toegediend, gevolgd door een lichamelijk onderzoek. Een gepaarde t-test werd gebruikt om het effect te analyseren.
Begin oktober 2018 zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met maximaal 24 vrouwen die behandeling zoeken in een gezondheidsinstelling in Ghana, over de ervaring van vrouwen met fistels, inclusief strategieën voor het omgaan met urine-incontinentie en het daaruit voortvloeiende stigma, evenals hun aanvaardbaarheid voor de implanteerbare apparaat. Deze gemengde methodenbenadering is nodig om kwantitatieve resultaten en kwalitatieve bevindingen te vergelijken met betrekking tot wat vrouwen al doen om met incontinentie en stigma om te gaan, en hun aanvaardbaarheid voor dit apparaat om lekken te beheersen en coping te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op zoek naar chirurgisch herstel voor VVF
- VVF bevestigd door gynaecologisch onderzoek
- Voldoende vaginale capaciteit voor de menstruatiecup
- Fistel hoog in de vagina (bepaald bij gynaecologisch onderzoek)
- Bereidheid om het apparaat zelf in te brengen en te verwijderen
Uitsluitingscriteria:
- Technisch moeilijk om de menstruatiecup in te brengen en/of te verwijderen (bijv. ernstig litteken in de vagina)
- De menstruatiecup niet kunnen of willen leren plaatsen en verwijderen
- Patiënt die geen toestemming geeft of niet in staat is om toestemming te geven
- Aanwezigheid van rectovaginale fistel (RVF) of gecombineerde RVF en VVF
- Fistel laag in de vagina waardoor het verzamelen van urine door de menstruatiecup onmogelijk wordt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie (menstruatiecup)
De menstruatiecup is een 100% siliconen, flexibele reservoircup die, wanneer correct in de vagina geplaatst, hygiënisch en effectief is bij het voorkomen van lekkage van menstruatiebloed en het elimineren van geur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volume urinelekkage (in ml)
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
|
Gemeten met een padtest van 2 uur
|
Meer dan 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de menstruatiecup
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
|
Aan de hand van een Likert-schaal met waarden van 1-5 wordt de aanvaardbaarheid gerapporteerd op basis van gebruiksgemak, inbrengen, dragen, verwijderen en schoonmaken.
Een samenvattende aanvaardbaarheidsschaal wordt niet gerapporteerd.
|
Meer dan 2 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Meer dan 2 uur
|
Erytheem, oedeem/verharding, erosie, bloeding beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Meer dan 2 uur
|
|
Inschrijvingspercentage door voltooiing van de studie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal personen dat zich uitschrijft van het totale aantal gescreende personen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Toestemmingspercentage tot voltooiing van de studie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal personen dat het toestemmingsformulier invult van het totale aantal gescreende personen dat aan alle andere in- en uitsluitingscriteria voldoet
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Waargenomen beoordeling van lekkage bij gebruik van de menstruatiecup
Tijdsspanne: Na 1 uur gebruik
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van lekkage waarneemt (duidelijk of licht) bij gebruik van de menstruatiecup in vergelijking met hun gebruikelijke strategie voor fistelbehandeling.
Deze vraag maakt gebruik van likert-achtige antwoorden om vast te stellen of de respondent zijn urineverlies duidelijk verbeterd, enigszins verbeterd, geen verandering, iets slechter of aanzienlijk slechter waarneemt.
|
Na 1 uur gebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genitale ziekten, vrouw
- Ziekten van de urineblaas
- Urogenitale afwijkingen
- Vaginale ziekten
- Fistel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Urineblaas fistel
- Urine fistel
- Wonden en verwondingen
- Vaginale fistel
- Vesicovaginale fistel
- Apparatuur en benodigdheden
- Vrouwelijke hygiëneproducten
- Menstruatiehygiëneproducten
Andere studie-ID-nummers
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginale fistel
-
University of Oran 1Voltooid
-
GSVM Medical CollegeActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Menstruatie Cup
-
Limacorporate S.p.aActief, niet wervend
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidDijbeenkopnecrose | Primaire artrose | Aangeboren dislocaties | Dijbeen Nek Fractuur | Posttraumatische artrose van heupnummers
-
University of StellenboschVoltooidBlaaskanker | Blaaskanker stadium I | TURBTZuid-Afrika
-
JointResearchVoltooid
-
Medacta International SAWerving
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)VoltooidVoedingsstatus | Hartslag | ZuurstofverzadigingKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVoortijdige geboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten
-
Pamukkale UniversityVoltooidVoedingsgedrag | Preterm | Zuigfles | Voeding, borstKalkoen
-
University of PennsylvaniaVoltooidVroeggeboorte | Korte baarmoederhalsVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet; Aalborg University HospitalVoltooid