VVF용 월경컵의 타당성 (FMCVVF)
가나의 의료 시설에서 치료를 원하는 여성들 사이에서 VVF의 비수술적 관리를 위한 월경컵의 타당성
연구 개요
상세 설명
방광질 누공(VVF)은 갇힌 태아 머리가 골반/질 조직에 직접적인 압력을 가하고 광범위한 허혈, 조직 괴사 및 후속적인 광범위한 누공 형성을 유발하는 장기간의 방해된 노동의 합병증으로 인해 주로 발생하는 쇠약한 산모 이환율입니다. 산부인과 누공의 가장 흔한 해부학적 증상인 VVF를 앓고 있는 여성은 불편함, 악취, 피부 감염을 유발하는 요실금뿐만 아니라 낙인의 부정적인 영향에 대한 취약성을 증가시키고 삶의 질을 저하시키는 사회적 및 심리적 결과를 경험합니다. .
전통적인 관리에는 외과적 치료가 필요합니다. 그러나 많은 여성들이 수술에 접근할 수 없거나 다양한 개인적, 사회적 또는 구조적 장벽으로 인해 접근이 지연되고 있습니다. 잔류 요실금에 대한 비침습적 기술로 이전에 탐색된 비수술적 관리는 누공 관련 요실금에 대해 과소 조사되었습니다. 월경컵은 산과 누공의 비수술적 관리에 유용한 옵션이 될 수 있습니다. 임상 및 프로그래밍 보고서는 VVF가 있는 여성의 소변 누출을 수집하거나 제어하기 위해 월경컵의 잠재적인 번역을 제안합니다. 그러나 풍토병 환경의 인구 내에서 증거가 수집되고 체계적으로 조사되지 않았습니다.
치루의 수술적 관리는 여전히 치료의 황금 표준이지만 비수술적 치료법에 대한 연구가 필요하다. 이전 보고서와 달리 임상 환경에서 VVF 치료를 원하는 여성들 사이에서 표준화된 누출 측정을 포함하고 사용자 관점을 우선시합니다.
반복 측정 설계는 가나의 의료 시설에서 외과적 수리를 원하는 VVF가 있는 여성을 대상으로 2시간 패드 테스트를 통해 컵이 있는 경우와 없는 경우의 누출량과 기본 누출량을 비교했습니다. 나중에 설문지를 작성하고 신체 검사를 실시했습니다. 효과를 분석하기 위해 paired t-test를 사용했습니다.
2018년 10월부터 가나의 한 의료 시설에서 치료를 받고자 하는 최대 24명의 여성을 대상으로 요실금 및 그로 인한 낙인에 대처하기 위한 전략을 포함하여 누공에 대한 여성의 경험에 대해 반구조화 인터뷰를 실시할 예정입니다. 장치. 이 혼합 방법 접근 방식은 여성이 요실금과 낙인에 대처하기 위해 이미 하고 있는 일과 누출을 관리하고 대처를 지원하기 위해 이 장치에 대한 수용 가능성에 관한 정량적 결과와 정성적 결과를 비교하는 데 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Central Region
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Mankessim, Central Region, 가나
- Mercy Women's Catholic Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VVF에 대한 외과적 치료를 원하는 환자
- 부인과 검사로 확인된 VVF
- 월경컵을 수용할 수 있는 적절한 질 용량
- 질에 높은 누공(부인과 검사에서 결정됨)
- 스스로 장치를 삽입하고 제거하려는 의지
제외 기준:
- 월경컵을 삽입하거나 제거하기가 기술적으로 어렵습니다(예: 질에 심한 흉터가 있는 경우).
- 월경컵 삽입 및 제거 방법을 배우지 못하거나 배우려 하지 않음
- 동의를 거부하거나 동의할 능력이 없는 환자
- 직장질루(RVF) 또는 결합된 RVF와 VVF의 존재
- 월경컵에 의한 소변 수집을 방해하는 질의 낮은 누공
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재(월경컵)
생리컵은 100% 실리콘 재질의 유연 저장컵으로 질에 올바르게 삽입하면 생리혈이 새는 것을 방지하고 냄새를 제거하는 데 효과적이며 위생적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 누출량(ml)
기간: 2시간 이상
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2시간 패드 테스트로 측정
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2시간 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경컵의 수용성
기간: 2시간 이상
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1-5 범위의 값을 갖는 리커트 척도를 사용하여 사용 용이성, 삽입, 착용, 제거 및 세척을 기준으로 허용 여부를 보고합니다.
요약 허용 척도는 보고되지 않습니다.
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2시간 이상
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부작용
기간: 2시간 이상
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홍반, 부종/경화, 미란, 임상 검사에 의해 평가된 출혈
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2시간 이상
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학습 완료를 통한 등록률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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선별된 총 개인 수 중 등록한 개인 수
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 완료를 통한 동의율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 선별된 총 개인 수 중 동의서를 작성하는 개인의 수
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학업 수료까지 평균 1년
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월경컵을 사용하여 인지된 누출 평가
기간: 1시간 사용 후
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누공 관리를 위한 일반적인 전략과 비교하여 월경컵 사용으로 누출 감소(현저하거나 약간)를 인식하는 참가자의 비율.
이 질문은 리커트 유형의 응답을 사용하여 응답자가 자신의 소변 누출이 현저하게 개선되었는지, 약간 개선되었는지, 변화가 없는지, 약간 악화되었는지, 현저하게 악화되었는지 여부를 확인합니다.
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1시간 사용 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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질 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
월경컵에 대한 임상 시험
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St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLC완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로