- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03414060
Gennemførlighed af menstruationskoppen til VVF (FMCVVF)
Gennemførlighed af menstruationskoppen til ikke-kirurgisk behandling af VVF blandt kvinder, der søger pleje på en sundhedsfacilitet i Ghana
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vesicovaginal fistel (VVF) er en invaliderende morbiditet, der hovedsageligt skyldes komplikationer af langvarig, obstrueret fødsel, når det fangede fosterhoved udøver direkte pres på bækken/vaginalt væv og forårsager udbredt iskæmi, vævsnekrose og efterfølgende omfattende fisteldannelse. Kvinder, der lever med VVF, den mest almindelige anatomiske præsentation af obstetrisk fistel, oplever urininkontinens, som forårsager ubehag, dårlig lugt og hudinfektion, såvel som sociale og psykologiske konsekvenser, der øger deres sårbarhed over for de negative virkninger af stigmatisering og reducerer deres livskvalitet .
Traditionel håndtering kræver kirurgisk reparation; dog har mange kvinder enten ikke adgang til operation, eller også er adgangen forsinket på grund af forskellige individuelle, sociale eller strukturelle barrierer. Ikke-kirurgisk behandling, tidligere undersøgt med ikke-invasive teknikker til resterende urininkontinens, er blevet undersøgt for fistelrelateret urininkontinens. Menstruationskoppen kan være en nyttig mulighed for ikke-kirurgisk behandling af obstetrisk fistel. Kliniske og programmatiske rapporter tyder på en potentiel oversættelse af menstruationskoppen til opsamling eller kontrol af urinlækage hos kvinder med VVF; dog er beviser ikke blevet indsamlet og undersøgt systematisk inden for en befolkning i endemiske omgivelser.
Mens kirurgisk behandling af fistel fortsat er den gyldne standard i behandling, er forskning i ikke-kirurgiske behandlinger nødvendig. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden (herunder effektivitet, sikkerhed og accept blandt brugere) af at bruge menstruationskoppen over en kort periode blandt kvinder, der søger pleje til VVF i et klinisk miljø og, i modsætning til tidligere rapporter, inkluderer standardiserede mål for lækage og prioriterer brugerperspektiver.
Et design med gentagne målinger sammenlignede mængden af lækage med og uden bægeret med baseline-lækage via en 2-timers pudetest blandt kvinder med VVF, der søger kirurgisk reparation på et sundhedscenter i Ghana. Et spørgeskema blev senere administreret efterfulgt af en fysisk undersøgelse. En parret t-test blev brugt til at analysere effekten.
Fra oktober 2018 vil der blive udført semistrukturerede interviews med op til 24 kvinder, der søger behandling på en sundhedsfacilitet i Ghana, om kvinders erfaring med fistel, herunder strategier til håndtering af urininkontinens og deraf følgende stigmatisering, samt deres accept af det indsættelige. enhed. Denne tilgang med blandede metoder er nødvendig for at sammenligne kvantitative resultater og kvalitative resultater vedrørende, hvad kvinder allerede gør for at klare inkontinens og stigmatisering, og deres accept af denne enhed til at håndtere lækager og støtte mestring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der søger kirurgisk reparation for VVF
- VVF bekræftet ved gynækologisk undersøgelse
- Tilstrækkelig vaginal kapacitet til at rumme menstruationskoppen
- Fistel høj i skeden (bestemt ved gynækologisk undersøgelse)
- Villighed til at indsætte og fjerne enheden på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk vanskeligt at indsætte og/eller fjerne menstruationskoppen (f.eks. svær arret skede)
- Kan eller vil ikke lære at indsætte og fjerne menstruationskoppen
- Patient, der afslår samtykke eller er ude af stand til at give samtykke
- Tilstedeværelse af rektovaginal fistel (RVF) eller kombineret RVF og VVF
- Fistel lav i skeden udelukker opsamling af urin ved menstruationskoppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention (menstruationscup)
Menstruationskoppen er en 100 % silikone, fleksibel reservoirkop, der, når den indsættes korrekt i skeden, er hygiejnisk og effektiv til at forhindre lækage af menstruationsblod og til at fjerne lugt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumen af urinlækage (i ml)
Tidsramme: Over 2 timer
|
Målt ved 2-timers pudetest
|
Over 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af menstruationskoppen
Tidsramme: Over 2 timer
|
Ved at bruge en Likert-skala med værdier fra 1-5 rapporteres acceptabilitet baseret på brugervenlighed, indsættelse, slid, fjernelse og rengøring.
En opsummerende acceptabel skala er ikke rapporteret.
|
Over 2 timer
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 2 timer
|
Erytem, ødem/induration, erosion, blødning vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Over 2 timer
|
|
Tilmeldingshastighed gennem afsluttet studie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal personer, der tilmelder sig ud af det samlede antal screenede individer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Samtykkesats gennem studieafslutning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal personer, der udfylder samtykkeformularen ud af det samlede antal screenede personer, der opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Opfattet vurdering af lækage ved brug af menstruationskoppen
Tidsramme: Efter 1 times brug
|
Andel af deltagere, der oplever en reduktion i lækage (enten markant eller let) ved brug af menstruationskoppen sammenlignet med deres sædvanlige strategi for fistelbehandling.
Dette spørgsmål bruger likert-lignende svar til at notere, om respondenten opfatter deres urinlækage markant forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre eller markant værre.
|
Efter 1 times brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Urinblæresygdomme
- Urogenitale abnormiteter
- Vaginale sygdomme
- Fistel
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Urinblærefistel
- Urinfistel
- Sår og skader
- Vaginal fistel
- Vesicovaginal fistel
- Udstyr og forsyninger
- Feminine hygiejneprodukter
- Menstruationshygiejneprodukter
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal fistel
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
Love WellnessCitruslabsAfsluttetVaginal sundhed | Vaginal pHForenede Stater
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Menstruationskop
-
Limacorporate S.p.aAktiv, ikke rekrutterende
-
Dalhousie UniversityAfsluttet
-
University of AarhusTilmelding efter invitationArtroplastik, hofteudskiftningDanmark
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometAfsluttetRevision, FællesForenede Stater
-
Medacta USAAfsluttetHofteartroseForenede Stater
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaTrukket tilbageSlidgigt, Hofte
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaAfsluttet
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
Rosesta Medical BVAfsluttetSikkerhedsproblemer | Naturlig undfangelse | Etiketforståelse | Enhedens anvendelighedForenede Stater