Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af menstruationskoppen til VVF (FMCVVF)

29. april 2026 opdateret af: University of Ghana Medical School

Gennemførlighed af menstruationskoppen til ikke-kirurgisk behandling af VVF blandt kvinder, der søger pleje på en sundhedsfacilitet i Ghana

Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den vaginale menstruationskop til kortvarig behandling af vesicovaginal fistel (VVF) blandt 11 kvinder, der søger behandling på et sundhedscenter i Ghana. Designet med gentagne foranstaltninger anvender en 2-timers pudetest til at sammenligne urinlækage med og uden den indsættelige kop, et spørgeskema om accept og opfattet effekt administreres, og en klinisk undersøgelse afsluttes. Efterfølgende vil der blive gennemført semistrukturerede interviews med op til 24 yderligere kvinder, der søger behandling på et sundhedscenter i Ghana. Interviews vil dække kvinders erfaringer med at leve med fistel, herunder strategier til at håndtere urininkontinens og deraf følgende stigmatisering, samt brugeraccept af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vesicovaginal fistel (VVF) er en invaliderende morbiditet, der hovedsageligt skyldes komplikationer af langvarig, obstrueret fødsel, når det fangede fosterhoved udøver direkte pres på bækken/vaginalt væv og forårsager udbredt iskæmi, vævsnekrose og efterfølgende omfattende fisteldannelse. Kvinder, der lever med VVF, den mest almindelige anatomiske præsentation af obstetrisk fistel, oplever urininkontinens, som forårsager ubehag, dårlig lugt og hudinfektion, såvel som sociale og psykologiske konsekvenser, der øger deres sårbarhed over for de negative virkninger af stigmatisering og reducerer deres livskvalitet .

Traditionel håndtering kræver kirurgisk reparation; dog har mange kvinder enten ikke adgang til operation, eller også er adgangen forsinket på grund af forskellige individuelle, sociale eller strukturelle barrierer. Ikke-kirurgisk behandling, tidligere undersøgt med ikke-invasive teknikker til resterende urininkontinens, er blevet undersøgt for fistelrelateret urininkontinens. Menstruationskoppen kan være en nyttig mulighed for ikke-kirurgisk behandling af obstetrisk fistel. Kliniske og programmatiske rapporter tyder på en potentiel oversættelse af menstruationskoppen til opsamling eller kontrol af urinlækage hos kvinder med VVF; dog er beviser ikke blevet indsamlet og undersøgt systematisk inden for en befolkning i endemiske omgivelser.

Mens kirurgisk behandling af fistel fortsat er den gyldne standard i behandling, er forskning i ikke-kirurgiske behandlinger nødvendig. Derfor sigter denne undersøgelse på at vurdere gennemførligheden (herunder effektivitet, sikkerhed og accept blandt brugere) af at bruge menstruationskoppen over en kort periode blandt kvinder, der søger pleje til VVF i et klinisk miljø og, i modsætning til tidligere rapporter, inkluderer standardiserede mål for lækage og prioriterer brugerperspektiver.

Et design med gentagne målinger sammenlignede mængden af ​​lækage med og uden bægeret med baseline-lækage via en 2-timers pudetest blandt kvinder med VVF, der søger kirurgisk reparation på et sundhedscenter i Ghana. Et spørgeskema blev senere administreret efterfulgt af en fysisk undersøgelse. En parret t-test blev brugt til at analysere effekten.

Fra oktober 2018 vil der blive udført semistrukturerede interviews med op til 24 kvinder, der søger behandling på en sundhedsfacilitet i Ghana, om kvinders erfaring med fistel, herunder strategier til håndtering af urininkontinens og deraf følgende stigmatisering, samt deres accept af det indsættelige. enhed. Denne tilgang med blandede metoder er nødvendig for at sammenligne kvantitative resultater og kvalitative resultater vedrørende, hvad kvinder allerede gør for at klare inkontinens og stigmatisering, og deres accept af denne enhed til at håndtere lækager og støtte mestring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der søger kirurgisk reparation for VVF
  2. VVF bekræftet ved gynækologisk undersøgelse
  3. Tilstrækkelig vaginal kapacitet til at rumme menstruationskoppen
  4. Fistel høj i skeden (bestemt ved gynækologisk undersøgelse)
  5. Villighed til at indsætte og fjerne enheden på egen hånd

Ekskluderingskriterier:

  1. Teknisk vanskeligt at indsætte og/eller fjerne menstruationskoppen (f.eks. svær arret skede)
  2. Kan eller vil ikke lære at indsætte og fjerne menstruationskoppen
  3. Patient, der afslår samtykke eller er ude af stand til at give samtykke
  4. Tilstedeværelse af rektovaginal fistel (RVF) eller kombineret RVF og VVF
  5. Fistel lav i skeden udelukker opsamling af urin ved menstruationskoppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention (menstruationscup)
Menstruationskoppen er en 100 % silikone, fleksibel reservoirkop, der, når den indsættes korrekt i skeden, er hygiejnisk og effektiv til at forhindre lækage af menstruationsblod og til at fjerne lugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen af ​​urinlækage (i ml)
Tidsramme: Over 2 timer
Målt ved 2-timers pudetest
Over 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af menstruationskoppen
Tidsramme: Over 2 timer
Ved at bruge en Likert-skala med værdier fra 1-5 rapporteres acceptabilitet baseret på brugervenlighed, indsættelse, slid, fjernelse og rengøring. En opsummerende acceptabel skala er ikke rapporteret.
Over 2 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Over 2 timer
Erytem, ​​ødem/induration, erosion, blødning vurderet ved klinisk undersøgelse
Over 2 timer
Tilmeldingshastighed gennem afsluttet studie
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal personer, der tilmelder sig ud af det samlede antal screenede individer
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samtykkesats gennem studieafslutning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Antal personer, der udfylder samtykkeformularen ud af det samlede antal screenede personer, der opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Opfattet vurdering af lækage ved brug af menstruationskoppen
Tidsramme: Efter 1 times brug
Andel af deltagere, der oplever en reduktion i lækage (enten markant eller let) ved brug af menstruationskoppen sammenlignet med deres sædvanlige strategi for fistelbehandling. Dette spørgsmål bruger likert-lignende svar til at notere, om respondenten opfatter deres urinlækage markant forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre eller markant værre.
Efter 1 times brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available as supplementary documents in publication

IPD-delingstidsramme

The data are available through the publication indefinitely.

IPD-delingsadgangskriterier

Publication is posted in an open access journal.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal fistel

Kliniske forsøg med Menstruationskop

Abonner