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Machbarkeit der Menstruationstasse für VVF (FMCVVF)

29. April 2026 aktualisiert von: University of Ghana Medical School

Durchführbarkeit der Menstruationstasse zur nicht-chirurgischen Behandlung von VVF bei Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana Pflege suchen

Diese Studie untersucht die Machbarkeit und Akzeptanz der vaginalen Menstruationstasse zur kurzfristigen Behandlung von vesikovaginalen Fisteln (VVF) bei 11 Frauen, die eine Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana suchen. Das Design mit wiederholten Messungen verwendet einen 2-Stunden-Pad-Test, um den Harnverlust mit und ohne Einführbecher zu vergleichen, ein Fragebogen zur Akzeptanz und wahrgenommenen Wirkung wird durchgeführt und eine klinische Untersuchung durchgeführt. Anschließend werden halbstrukturierte Interviews mit bis zu 24 weiteren Frauen durchgeführt, die eine Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana suchen. Die Interviews werden die Erfahrungen von Frauen mit dem Leben mit Fisteln abdecken, einschließlich Strategien zur Bewältigung von Harninkontinenz und der daraus resultierenden Stigmatisierung sowie die Akzeptanz der Intervention durch die Benutzer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vesikovaginale Fistel (VVF) ist eine schwächende mütterliche Morbidität, die größtenteils auf Komplikationen verlängerter, behinderter Wehen zurückzuführen ist, wenn der eingeklemmte fetale Kopf direkten Druck auf das Becken-/Vaginalgewebe ausübt und eine weit verbreitete Ischämie, Gewebenekrose und anschließende ausgedehnte Fistelbildung verursacht. Frauen, die mit VVF leben, der häufigsten anatomischen Erscheinungsform von Geburtsfisteln, leiden unter Harninkontinenz, die Beschwerden, üblen Geruch und Hautinfektionen sowie soziale und psychologische Folgen verursacht, die ihre Anfälligkeit für die negativen Auswirkungen von Stigmatisierung erhöhen und ihre Lebensqualität verringern .

Traditionelles Management erfordert chirurgische Reparatur; Viele Frauen haben jedoch entweder keinen Zugang zu einer Operation oder der Zugang ist aufgrund verschiedener individueller, sozialer oder struktureller Barrieren verzögert. Die nicht-chirurgische Behandlung, die zuvor mit nicht-invasiven Techniken für Restharninkontinenz untersucht wurde, wurde für fistelbedingte Harninkontinenz zu wenig untersucht. Die Menstruationstasse kann eine nützliche Option für die nicht-chirurgische Behandlung von geburtshilflichen Fisteln sein. Klinische und programmatische Berichte deuten auf eine mögliche Übertragung der Menstruationstasse zum Sammeln oder zur Kontrolle des Urinverlusts bei Frauen mit VVF hin; Es wurden jedoch keine Beweise gesammelt und systematisch innerhalb einer Population in einer endemischen Umgebung untersucht.

Während die chirurgische Behandlung von Fisteln der Goldstandard in der Behandlung bleibt, ist die Erforschung nicht-chirurgischer Therapien notwendig. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit (einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz bei den Benutzerinnen) der Verwendung der Menstruationstasse über einen kurzen Zeitraum zu bewerten bei Frauen, die in einem klinischen Umfeld Behandlung für VVF suchen, und enthält im Gegensatz zu früheren Berichten standardisierte Messungen der Leckage und priorisiert Benutzerperspektiven.

Ein Design mit wiederholten Messungen verglich das Volumen der Leckage mit und ohne Cup mit der Baseline-Leckage über einen 2-stündigen Pad-Test bei Frauen mit VVF, die eine chirurgische Reparatur in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana anstrebten. Später wurde ein Fragebogen verabreicht, gefolgt von einer körperlichen Untersuchung. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die Wirkung zu analysieren.

Ab Oktober 2018 werden halbstrukturierte Interviews mit bis zu 24 Frauen, die eine Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana suchen, zu den Erfahrungen von Frauen mit Fisteln durchgeführt, einschließlich Strategien zur Bewältigung von Harninkontinenz und der daraus resultierenden Stigmatisierung sowie zu ihrer Akzeptanz für das Insertable Gerät. Dieser Mixed-Methods-Ansatz ist notwendig, um quantitative Ergebnisse und qualitative Erkenntnisse darüber zu vergleichen, was Frauen bereits tun, um mit Inkontinenz und Stigmatisierung fertig zu werden, und ihre Akzeptanz für dieses Gerät zur Behandlung von Inkontinenz und zur Unterstützung der Bewältigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der eine chirurgische Reparatur für VVF wünscht
  2. VVF durch gynäkologische Untersuchung bestätigt
  3. Ausreichende vaginale Kapazität, um die Menstruationstasse aufzunehmen
  4. Fistel hoch in der Vagina (bei gynäkologischer Untersuchung festgestellt)
  5. Bereitschaft zum selbstständigen Einsetzen und Entfernen des Gerätes

Ausschlusskriterien:

  1. Technisch schwieriges Einführen und/oder Entfernen der Menstruationstasse (z. B. stark vernarbte Scheide)
  2. Kann oder will nicht lernen, die Menstruationstasse einzusetzen und zu entfernen
  3. Patient, der die Einwilligung verweigert oder zur Einwilligung unfähig ist
  4. Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel (RVF) oder einer Kombination aus RVF und VVF
  5. Fistel tief in der Vagina, die das Sammeln von Urin durch die Menstruationstasse verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention (Menstruationstasse)
Die Menstruationstasse ist eine flexible Reservoirtasse aus 100 % Silikon, die, wenn sie korrekt in die Vagina eingeführt wird, hygienisch und wirksam ist, um das Austreten von Menstruationsblut zu verhindern und Gerüche zu beseitigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnverlustvolumen (in ml)
Zeitfenster: Über 2 Stunden
Gemessen durch 2-Stunden-Pad-Test
Über 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Menstruationstasse
Zeitfenster: Über 2 Stunden
Unter Verwendung einer Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 wird die Akzeptanz basierend auf der Benutzerfreundlichkeit, dem Einsetzen, dem Tragen, dem Entfernen und der Reinigung angegeben. Eine zusammenfassende Akzeptabilitätsskala wird nicht berichtet.
Über 2 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 2 Stunden
Erythem, Ödem/Verhärtung, Erosion, Blutung, festgestellt durch klinische Untersuchung
Über 2 Stunden
Einschreibungsquote bis Studienabschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Personen, die sich von der Gesamtzahl der überprüften Personen anmelden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zustimmungsrate bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl der Personen, die das Einwilligungsformular ausfüllen, aus der Gesamtzahl der überprüften Personen, die alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Wahrgenommene Beurteilung des Auslaufens bei Verwendung der Menstruationstasse
Zeitfenster: Nach 1 Stunde Gebrauch
Anteil der Teilnehmerinnen, die bei der Verwendung der Menstruationstasse im Vergleich zu ihrer üblichen Strategie zur Behandlung von Fisteln eine (entweder deutliche oder leichte) Verringerung der Leckage wahrnehmen. Diese Frage verwendet Likert-Antworten, um festzustellen, ob der Befragte seinen Urinverlust als deutlich verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung, etwas schlechter oder deutlich schlechter wahrnimmt.
Nach 1 Stunde Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Available as supplementary documents in publication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

The data are available through the publication indefinitely.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Publication is posted in an open access journal.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Fistel

Klinische Studien zur Menstruationstasse

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