- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03414060
Machbarkeit der Menstruationstasse für VVF (FMCVVF)
Durchführbarkeit der Menstruationstasse zur nicht-chirurgischen Behandlung von VVF bei Frauen, die in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana Pflege suchen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vesikovaginale Fistel (VVF) ist eine schwächende mütterliche Morbidität, die größtenteils auf Komplikationen verlängerter, behinderter Wehen zurückzuführen ist, wenn der eingeklemmte fetale Kopf direkten Druck auf das Becken-/Vaginalgewebe ausübt und eine weit verbreitete Ischämie, Gewebenekrose und anschließende ausgedehnte Fistelbildung verursacht. Frauen, die mit VVF leben, der häufigsten anatomischen Erscheinungsform von Geburtsfisteln, leiden unter Harninkontinenz, die Beschwerden, üblen Geruch und Hautinfektionen sowie soziale und psychologische Folgen verursacht, die ihre Anfälligkeit für die negativen Auswirkungen von Stigmatisierung erhöhen und ihre Lebensqualität verringern .
Traditionelles Management erfordert chirurgische Reparatur; Viele Frauen haben jedoch entweder keinen Zugang zu einer Operation oder der Zugang ist aufgrund verschiedener individueller, sozialer oder struktureller Barrieren verzögert. Die nicht-chirurgische Behandlung, die zuvor mit nicht-invasiven Techniken für Restharninkontinenz untersucht wurde, wurde für fistelbedingte Harninkontinenz zu wenig untersucht. Die Menstruationstasse kann eine nützliche Option für die nicht-chirurgische Behandlung von geburtshilflichen Fisteln sein. Klinische und programmatische Berichte deuten auf eine mögliche Übertragung der Menstruationstasse zum Sammeln oder zur Kontrolle des Urinverlusts bei Frauen mit VVF hin; Es wurden jedoch keine Beweise gesammelt und systematisch innerhalb einer Population in einer endemischen Umgebung untersucht.
Während die chirurgische Behandlung von Fisteln der Goldstandard in der Behandlung bleibt, ist die Erforschung nicht-chirurgischer Therapien notwendig. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit (einschließlich Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz bei den Benutzerinnen) der Verwendung der Menstruationstasse über einen kurzen Zeitraum zu bewerten bei Frauen, die in einem klinischen Umfeld Behandlung für VVF suchen, und enthält im Gegensatz zu früheren Berichten standardisierte Messungen der Leckage und priorisiert Benutzerperspektiven.
Ein Design mit wiederholten Messungen verglich das Volumen der Leckage mit und ohne Cup mit der Baseline-Leckage über einen 2-stündigen Pad-Test bei Frauen mit VVF, die eine chirurgische Reparatur in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana anstrebten. Später wurde ein Fragebogen verabreicht, gefolgt von einer körperlichen Untersuchung. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um die Wirkung zu analysieren.
Ab Oktober 2018 werden halbstrukturierte Interviews mit bis zu 24 Frauen, die eine Behandlung in einer Gesundheitseinrichtung in Ghana suchen, zu den Erfahrungen von Frauen mit Fisteln durchgeführt, einschließlich Strategien zur Bewältigung von Harninkontinenz und der daraus resultierenden Stigmatisierung sowie zu ihrer Akzeptanz für das Insertable Gerät. Dieser Mixed-Methods-Ansatz ist notwendig, um quantitative Ergebnisse und qualitative Erkenntnisse darüber zu vergleichen, was Frauen bereits tun, um mit Inkontinenz und Stigmatisierung fertig zu werden, und ihre Akzeptanz für dieses Gerät zur Behandlung von Inkontinenz und zur Unterstützung der Bewältigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine chirurgische Reparatur für VVF wünscht
- VVF durch gynäkologische Untersuchung bestätigt
- Ausreichende vaginale Kapazität, um die Menstruationstasse aufzunehmen
- Fistel hoch in der Vagina (bei gynäkologischer Untersuchung festgestellt)
- Bereitschaft zum selbstständigen Einsetzen und Entfernen des Gerätes
Ausschlusskriterien:
- Technisch schwieriges Einführen und/oder Entfernen der Menstruationstasse (z. B. stark vernarbte Scheide)
- Kann oder will nicht lernen, die Menstruationstasse einzusetzen und zu entfernen
- Patient, der die Einwilligung verweigert oder zur Einwilligung unfähig ist
- Vorhandensein einer rektovaginalen Fistel (RVF) oder einer Kombination aus RVF und VVF
- Fistel tief in der Vagina, die das Sammeln von Urin durch die Menstruationstasse verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention (Menstruationstasse)
Die Menstruationstasse ist eine flexible Reservoirtasse aus 100 % Silikon, die, wenn sie korrekt in die Vagina eingeführt wird, hygienisch und wirksam ist, um das Austreten von Menstruationsblut zu verhindern und Gerüche zu beseitigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Harnverlustvolumen (in ml)
Zeitfenster: Über 2 Stunden
|
Gemessen durch 2-Stunden-Pad-Test
|
Über 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Menstruationstasse
Zeitfenster: Über 2 Stunden
|
Unter Verwendung einer Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 wird die Akzeptanz basierend auf der Benutzerfreundlichkeit, dem Einsetzen, dem Tragen, dem Entfernen und der Reinigung angegeben.
Eine zusammenfassende Akzeptabilitätsskala wird nicht berichtet.
|
Über 2 Stunden
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Über 2 Stunden
|
Erythem, Ödem/Verhärtung, Erosion, Blutung, festgestellt durch klinische Untersuchung
|
Über 2 Stunden
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Einschreibungsquote bis Studienabschluss
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Personen, die sich von der Gesamtzahl der überprüften Personen anmelden
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Zustimmungsrate bis zum Abschluss der Studie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Anzahl der Personen, die das Einwilligungsformular ausfüllen, aus der Gesamtzahl der überprüften Personen, die alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Wahrgenommene Beurteilung des Auslaufens bei Verwendung der Menstruationstasse
Zeitfenster: Nach 1 Stunde Gebrauch
|
Anteil der Teilnehmerinnen, die bei der Verwendung der Menstruationstasse im Vergleich zu ihrer üblichen Strategie zur Behandlung von Fisteln eine (entweder deutliche oder leichte) Verringerung der Leckage wahrnehmen.
Diese Frage verwendet Likert-Antworten, um festzustellen, ob der Befragte seinen Urinverlust als deutlich verbessert, leicht verbessert, keine Veränderung, etwas schlechter oder deutlich schlechter wahrnimmt.
|
Nach 1 Stunde Gebrauch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Erkrankungen der Harnblase
- Urogenitale Anomalien
- Vaginale Erkrankungen
- Fistel
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Harnblasenfistel
- Harnfistel
- Wunden und Verletzungen
- Vaginale Fistel
- Vesikovaginale Fistel
- Ausrüstung und Vorräte
- Weibliche Hygieneprodukte
- Menstruationshygieneprodukte
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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