Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność kubeczka menstruacyjnego dla VVF (FMCVVF)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Ghana Medical School

Wykonalność kubeczka menstruacyjnego w niechirurgicznym leczeniu VVF wśród kobiet szukających opieki w placówce służby zdrowia w Ghanie

Niniejsze badanie ocenia wykonalność i akceptację kubeczka menstruacyjnego dopochwowego do krótkotrwałego leczenia przetoki pęcherzowo-pochwowej (VVF) wśród 11 kobiet zgłaszających się na leczenie do placówki służby zdrowia w Ghanie. Projekt powtarzanych pomiarów wykorzystuje 2-godzinny test wkładek w celu porównania wycieku moczu z wkładanym kubkiem i bez niego, podawany jest kwestionariusz dotyczący akceptowalności i postrzeganego efektu oraz przeprowadzane jest badanie kliniczne. Następnie zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 24 dodatkowymi kobietami poszukującymi leczenia w ośrodku zdrowia w Ghanie. Wywiady obejmą doświadczenia kobiet związane z życiem z przetoką, w tym strategie radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i wynikającym z niego piętnem, a także akceptację interwencji przez użytkowników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przetoka pęcherzowo-pochwowa (VVF) jest wyniszczającą chorobą matki, która w dużej mierze wynika z powikłań długotrwałego, niedrożnego porodu, gdy uwięziona głowa płodu wywiera bezpośredni nacisk na tkanki miednicy/pochwy i powoduje rozległe niedokrwienie, martwicę tkanek, a następnie tworzenie rozległych przetok. Kobiety żyjące z VVF, najczęstszą anatomiczną postacią przetoki położniczej, doświadczają nietrzymania moczu, które powoduje dyskomfort, nieprzyjemny zapach i infekcje skóry, a także konsekwencje społeczne i psychologiczne, które zwiększają ich podatność na negatywne skutki stygmatyzacji i obniżają jakość życia .

Tradycyjne postępowanie wymaga naprawy chirurgicznej; jednak wiele kobiet albo nie ma dostępu do operacji, albo dostęp jest opóźniony z powodu różnych barier indywidualnych, społecznych lub strukturalnych. Postępowanie niechirurgiczne, wcześniej badane za pomocą nieinwazyjnych technik resztkowego nietrzymania moczu, zostało niedostatecznie zbadane pod kątem nietrzymania moczu związanego z przetoką. Kubeczek menstruacyjny może być przydatną opcją w niechirurgicznym leczeniu przetok położniczych. Raporty kliniczne i programowe sugerują potencjalne zastosowanie kubeczka menstruacyjnego do zbierania lub kontrolowania wycieku moczu u kobiet z VVF; jednakże dowody nie zostały zebrane i systematycznie zbadane w populacji w środowisku endemicznym.

Chociaż chirurgiczne leczenie przetok pozostaje złotym standardem w leczeniu, konieczne są badania nad terapiami niechirurgicznymi. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wykonalności (w tym skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji wśród użytkowników) używania kubeczka menstruacyjnego w krótkim okresie wśród kobiet poszukujących opieki nad VVF w warunkach klinicznych i, w przeciwieństwie do wcześniejszych doniesień, obejmuje standardowe pomiary wycieku i traktuje priorytetowo perspektywy użytkownika.

Projekt z powtarzanymi pomiarami porównywał objętość wycieku z miseczką i bez niej do podstawowego wycieku za pomocą 2-godzinnego testu wkładek wśród kobiet z VVF szukających chirurgicznej naprawy w placówce zdrowia w Ghanie. Później przeprowadzono kwestionariusz, po którym przeprowadzono badanie fizykalne. Do analizy efektu zastosowano sparowany test t.

Począwszy od października 2018 r. przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 24 kobietami zgłaszającymi się na leczenie do placówki służby zdrowia w Ghanie na temat doświadczeń kobiet z przetoką, w tym strategii radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i wynikającym z niego stygmatyzacją, a także akceptacją przez nie wkładanego urządzenie. To podejście oparte na metodach mieszanych jest niezbędne do porównania wyników ilościowych i jakościowych dotyczących tego, co kobiety już robią, aby poradzić sobie z nietrzymaniem moczu i stygmatyzacją, oraz ich akceptacji dla tego urządzenia do radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i wspomagania radzenia sobie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent poszukujący chirurgicznej naprawy VVF
  2. VVF potwierdzone badaniem ginekologicznym
  3. Odpowiednia pojemność pochwy, aby pomieścić kubeczek menstruacyjny
  4. Przetoka wysoko w pochwie (stwierdzona w badaniu ginekologicznym)
  5. Chęć samodzielnego wkładania i wyjmowania urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Technicznie trudne wkładanie i/lub wyjmowanie kubeczka menstruacyjnego (np. poważnie zabliźniona pochwa)
  2. Nie może lub nie chce nauczyć się zakładać i wyjmować kubeczka menstruacyjnego
  3. Pacjent, który odmawia zgody lub jest niezdolny do wyrażenia zgody
  4. Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej (RVF) lub połączonej RVF i VVF
  5. Przetoka nisko w pochwie uniemożliwiająca zbieranie moczu do kubeczka menstruacyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja (kubeczek menstruacyjny)
Kubeczek menstruacyjny to w 100% silikonowy, elastyczny pojemnik, który po prawidłowym włożeniu do pochwy jest higieniczny i skuteczny w zapobieganiu wyciekaniu krwi menstruacyjnej i eliminowaniu nieprzyjemnego zapachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wycieku moczu (w ml)
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
Mierzone przez 2-godzinny test padów
Ponad 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja kubeczka menstruacyjnego
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
Stosując skalę Likerta z wartościami w zakresie od 1 do 5, akceptowalność jest zgłaszana na podstawie łatwości użycia, wkładania, noszenia, wyjmowania i czyszczenia. Nie podano podsumowującej skali akceptowalności.
Ponad 2 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
Rumień, obrzęk/stwardnienie, nadżerki, krwawienie oceniane na podstawie badania klinicznego
Ponad 2 godziny
Wskaźnik zapisów do ukończenia studiów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba osób, które zapisały się z całkowitej liczby osób poddanych kontroli
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik zgody po ukończeniu badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba osób, które wypełniły formularz zgody z całkowitej liczby osób poddanych kontroli, spełniających wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Postrzegana ocena nieszczelności przy użyciu kubeczka menstruacyjnego
Ramy czasowe: Po 1 godzinie użytkowania
Odsetek uczestniczek, które zauważyły ​​zmniejszenie wycieku (wyraźnego lub niewielkiego) podczas używania kubeczka menstruacyjnego w porównaniu z ich zwykłą strategią leczenia przetoki. W tym pytaniu wykorzystuje się odpowiedzi typu likert, aby zauważyć, czy respondent postrzega wyciek moczu jako wyraźnie poprawiony, nieznacznie poprawiony, bez zmian, nieco gorszy lub znacznie gorszy.
Po 1 godzinie użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Available as supplementary documents in publication

Ramy czasowe udostępniania IPD

The data are available through the publication indefinitely.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publication is posted in an open access journal.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka pochwowa

Badania kliniczne na Kubeczek menstruacyjny

Subskrybuj