- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03414060
Wykonalność kubeczka menstruacyjnego dla VVF (FMCVVF)
Wykonalność kubeczka menstruacyjnego w niechirurgicznym leczeniu VVF wśród kobiet szukających opieki w placówce służby zdrowia w Ghanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetoka pęcherzowo-pochwowa (VVF) jest wyniszczającą chorobą matki, która w dużej mierze wynika z powikłań długotrwałego, niedrożnego porodu, gdy uwięziona głowa płodu wywiera bezpośredni nacisk na tkanki miednicy/pochwy i powoduje rozległe niedokrwienie, martwicę tkanek, a następnie tworzenie rozległych przetok. Kobiety żyjące z VVF, najczęstszą anatomiczną postacią przetoki położniczej, doświadczają nietrzymania moczu, które powoduje dyskomfort, nieprzyjemny zapach i infekcje skóry, a także konsekwencje społeczne i psychologiczne, które zwiększają ich podatność na negatywne skutki stygmatyzacji i obniżają jakość życia .
Tradycyjne postępowanie wymaga naprawy chirurgicznej; jednak wiele kobiet albo nie ma dostępu do operacji, albo dostęp jest opóźniony z powodu różnych barier indywidualnych, społecznych lub strukturalnych. Postępowanie niechirurgiczne, wcześniej badane za pomocą nieinwazyjnych technik resztkowego nietrzymania moczu, zostało niedostatecznie zbadane pod kątem nietrzymania moczu związanego z przetoką. Kubeczek menstruacyjny może być przydatną opcją w niechirurgicznym leczeniu przetok położniczych. Raporty kliniczne i programowe sugerują potencjalne zastosowanie kubeczka menstruacyjnego do zbierania lub kontrolowania wycieku moczu u kobiet z VVF; jednakże dowody nie zostały zebrane i systematycznie zbadane w populacji w środowisku endemicznym.
Chociaż chirurgiczne leczenie przetok pozostaje złotym standardem w leczeniu, konieczne są badania nad terapiami niechirurgicznymi. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wykonalności (w tym skuteczności, bezpieczeństwa i akceptacji wśród użytkowników) używania kubeczka menstruacyjnego w krótkim okresie wśród kobiet poszukujących opieki nad VVF w warunkach klinicznych i, w przeciwieństwie do wcześniejszych doniesień, obejmuje standardowe pomiary wycieku i traktuje priorytetowo perspektywy użytkownika.
Projekt z powtarzanymi pomiarami porównywał objętość wycieku z miseczką i bez niej do podstawowego wycieku za pomocą 2-godzinnego testu wkładek wśród kobiet z VVF szukających chirurgicznej naprawy w placówce zdrowia w Ghanie. Później przeprowadzono kwestionariusz, po którym przeprowadzono badanie fizykalne. Do analizy efektu zastosowano sparowany test t.
Począwszy od października 2018 r. przeprowadzone zostaną częściowo ustrukturyzowane wywiady z maksymalnie 24 kobietami zgłaszającymi się na leczenie do placówki służby zdrowia w Ghanie na temat doświadczeń kobiet z przetoką, w tym strategii radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i wynikającym z niego stygmatyzacją, a także akceptacją przez nie wkładanego urządzenie. To podejście oparte na metodach mieszanych jest niezbędne do porównania wyników ilościowych i jakościowych dotyczących tego, co kobiety już robią, aby poradzić sobie z nietrzymaniem moczu i stygmatyzacją, oraz ich akceptacji dla tego urządzenia do radzenia sobie z nietrzymaniem moczu i wspomagania radzenia sobie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poszukujący chirurgicznej naprawy VVF
- VVF potwierdzone badaniem ginekologicznym
- Odpowiednia pojemność pochwy, aby pomieścić kubeczek menstruacyjny
- Przetoka wysoko w pochwie (stwierdzona w badaniu ginekologicznym)
- Chęć samodzielnego wkładania i wyjmowania urządzenia
Kryteria wyłączenia:
- Technicznie trudne wkładanie i/lub wyjmowanie kubeczka menstruacyjnego (np. poważnie zabliźniona pochwa)
- Nie może lub nie chce nauczyć się zakładać i wyjmować kubeczka menstruacyjnego
- Pacjent, który odmawia zgody lub jest niezdolny do wyrażenia zgody
- Obecność przetoki odbytniczo-pochwowej (RVF) lub połączonej RVF i VVF
- Przetoka nisko w pochwie uniemożliwiająca zbieranie moczu do kubeczka menstruacyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja (kubeczek menstruacyjny)
Kubeczek menstruacyjny to w 100% silikonowy, elastyczny pojemnik, który po prawidłowym włożeniu do pochwy jest higieniczny i skuteczny w zapobieganiu wyciekaniu krwi menstruacyjnej i eliminowaniu nieprzyjemnego zapachu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość wycieku moczu (w ml)
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
|
Mierzone przez 2-godzinny test padów
|
Ponad 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja kubeczka menstruacyjnego
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
|
Stosując skalę Likerta z wartościami w zakresie od 1 do 5, akceptowalność jest zgłaszana na podstawie łatwości użycia, wkładania, noszenia, wyjmowania i czyszczenia.
Nie podano podsumowującej skali akceptowalności.
|
Ponad 2 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 2 godziny
|
Rumień, obrzęk/stwardnienie, nadżerki, krwawienie oceniane na podstawie badania klinicznego
|
Ponad 2 godziny
|
|
Wskaźnik zapisów do ukończenia studiów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba osób, które zapisały się z całkowitej liczby osób poddanych kontroli
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik zgody po ukończeniu badania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Liczba osób, które wypełniły formularz zgody z całkowitej liczby osób poddanych kontroli, spełniających wszystkie pozostałe kryteria włączenia i wyłączenia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Postrzegana ocena nieszczelności przy użyciu kubeczka menstruacyjnego
Ramy czasowe: Po 1 godzinie użytkowania
|
Odsetek uczestniczek, które zauważyły zmniejszenie wycieku (wyraźnego lub niewielkiego) podczas używania kubeczka menstruacyjnego w porównaniu z ich zwykłą strategią leczenia przetoki.
W tym pytaniu wykorzystuje się odpowiedzi typu likert, aby zauważyć, czy respondent postrzega wyciek moczu jako wyraźnie poprawiony, nieznacznie poprawiony, bez zmian, nieco gorszy lub znacznie gorszy.
|
Po 1 godzinie użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby pochwy
- Przetoka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przetoka pęcherza moczowego
- Przetoka moczowa
- Rany i urazy
- Przetoka pochwowa
- Przetoka pęcherzowo-pochwowa
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Produkty higieny kobiece
- Produkty higieniczne dla kobiet w trakcie miesiączki
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetoka pochwowa
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
Badania kliniczne na Kubeczek menstruacyjny
-
Limacorporate S.p.aAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroSłowacja
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Stryker Trauma GmbHZakończonyMartwica głowy kości udowej | Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów | Dyslokacje wrodzone | Złamanie szyjki kości udowej | Pourazowe zapalenie kości i stawów biodrowych nr
-
West Park Healthcare CentreZakończonyMukowiscydoza u dzieciKanada
-
Dedienne Sante S.A.S.ZakończonyPierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
St. Justine's HospitalGraceway Pharmaceuticals, LLCZakończonyNaczyniak krwionośny, naczynia włosowateKanada