- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03414060
Fattibilità della coppetta mestruale per VVF (FMCVVF)
Fattibilità della coppetta mestruale per la gestione non chirurgica della VVF tra le donne in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fistola vescico-vaginale (VVF) è una morbilità materna debilitante che deriva in gran parte da complicanze del travaglio prolungato e ostruito quando la testa fetale intrappolata applica una pressione diretta sui tessuti pelvici/vaginali e causa ischemia diffusa, necrosi tissutale e successiva formazione di fistole estese. Le donne affette da VVF, la presentazione anatomica più comune di fistola ostetrica, sperimentano incontinenza urinaria che causa disagio, cattivo odore e infezione della pelle, oltre a conseguenze sociali e psicologiche che aumentano la loro vulnerabilità agli effetti negativi dello stigma e riducono la loro qualità di vita .
La gestione tradizionale richiede la riparazione chirurgica; tuttavia, molte donne non hanno accesso alla chirurgia o l'accesso è ritardato a causa di varie barriere individuali, sociali o strutturali. La gestione non chirurgica, precedentemente esplorata con tecniche non invasive per l'incontinenza urinaria residua, è stata poco esaminata per l'incontinenza urinaria correlata alla fistola. La coppetta mestruale può essere un'utile opzione per la gestione non chirurgica della fistola ostetrica. Rapporti clinici e programmatici suggeriscono una potenziale traduzione della coppetta mestruale per la raccolta o il controllo della perdita di urina nelle donne con VVF; tuttavia, le prove non sono state raccolte ed esaminate sistematicamente all'interno di una popolazione in un ambiente endemico.
Mentre la gestione chirurgica della fistola rimane il gold standard nel trattamento, è necessaria la ricerca sulle terapie non chirurgiche. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità (compresa l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità tra gli utenti) dell'uso della coppetta mestruale per un breve periodo tra le donne in cerca di cure per VVF in un contesto clinico e, a differenza dei rapporti precedenti, include misure standardizzate di perdita e dà priorità alle prospettive dell'utente.
Un disegno a misure ripetute ha confrontato il volume di perdite con e senza la coppa rispetto alle perdite basali tramite un pad test di 2 ore tra donne con VVF che cercavano riparazione chirurgica presso una struttura sanitaria in Ghana. Successivamente è stato somministrato un questionario seguito da un esame fisico. Per analizzare l'effetto è stato utilizzato un test t accoppiato.
A partire da ottobre 2018, saranno condotte interviste semi-strutturate con un massimo di 24 donne in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana sull'esperienza delle donne con la fistola, comprese le strategie per affrontare l'incontinenza urinaria e il conseguente stigma, nonché la loro accettabilità per l'inserimento dispositivo. Questo approccio basato su metodi misti è necessario per confrontare i risultati quantitativi e quelli qualitativi relativi a ciò che le donne stanno già facendo per affrontare l'incontinenza e lo stigma e la loro accettabilità rispetto a questo dispositivo per gestire le perdite e supportare il coping.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in cerca di riparazione chirurgica per VVF
- VVF confermata da visita ginecologica
- Adeguata capacità vaginale per accogliere la coppetta mestruale
- Fistola alta nella vagina (determinata all'esame ginecologico)
- Disponibilità a inserire e rimuovere autonomamente il dispositivo
Criteri di esclusione:
- Tecnicamente difficile da inserire e/o rimuovere la coppetta mestruale (es. vagina gravemente cicatrizzata)
- Impossibile o non disposto ad imparare a inserire e rimuovere la coppetta mestruale
- Paziente che rifiuta il consenso o è incapace di dare il consenso
- Presenza di fistola rettovaginale (RVF) o combinazione di RVF e VVF
- Fistola bassa nella vagina che preclude la raccolta di urina dalla coppetta mestruale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento (coppa mestruale)
La coppetta mestruale è una coppetta serbatoio flessibile al 100% in silicone che, se inserita correttamente nella vagina, è igienica ed efficace nel prevenire la fuoriuscita del sangue mestruale e nell'eliminare i cattivi odori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume delle perdite urinarie (in ml)
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
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Misurato mediante pad test di 2 ore
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Oltre 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della coppetta mestruale
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
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Utilizzando una scala Likert con valori compresi tra 1 e 5, l'accettabilità viene riportata in base alla facilità d'uso, inserimento, indossamento, rimozione e pulizia.
Non viene riportata una scala di accettabilità riassuntiva.
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Oltre 2 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
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Eritema, edema/indurimento, erosione, sanguinamento valutati mediante esame clinico
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Oltre 2 ore
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Tasso di iscrizione al completamento degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di individui che si iscrivono sul numero totale di individui sottoposti a screening
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di consenso attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero di individui che completano il modulo di consenso rispetto al numero totale di individui sottoposti a screening che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Valutazione percepita delle perdite con l'uso della coppetta mestruale
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di utilizzo
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Percentuale di partecipanti che percepiscono una riduzione delle perdite (marcata o lieve) con l'uso della coppetta mestruale rispetto alla loro strategia abituale per la gestione della fistola.
Questa domanda utilizza risposte di tipo likert per notare se l'intervistato percepisce la propria perdita di urina notevolmente migliorata, leggermente migliorata, nessun cambiamento, leggermente peggiorata o notevolmente peggiorata.
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Dopo 1 ora di utilizzo
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie della vescica urinaria
- Anomalie urogenitali
- Malattie vaginali
- Fistola
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fistola della vescica urinaria
- Fistola urinaria
- Ferite e lesioni
- Fistola vaginale
- Fistola vescicovaginale
- Attrezzatura e forniture
- Prodotti di igiene femminile
- Prodotti per l'Igiene Mestruale
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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