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Fattibilità della coppetta mestruale per VVF (FMCVVF)

29 aprile 2026 aggiornato da: University of Ghana Medical School

Fattibilità della coppetta mestruale per la gestione non chirurgica della VVF tra le donne in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana

Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità della coppetta mestruale vaginale per la gestione a breve termine della fistola vescicovaginale (VVF) tra 11 donne in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana. Il disegno delle misure ripetute utilizza un pad test di 2 ore per confrontare le perdite urinarie con e senza la coppa inseribile, viene somministrato un questionario sull'accettabilità e l'effetto percepito e viene completato un esame clinico. Successivamente, verranno effettuate interviste semi-strutturate con un massimo di 24 donne aggiuntive in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana. Le interviste riguarderanno le esperienze di convivenza delle donne con la fistola, comprese le strategie per affrontare l'incontinenza urinaria e lo stigma risultante, nonché l'accettabilità dell'utente all'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fistola vescico-vaginale (VVF) è una morbilità materna debilitante che deriva in gran parte da complicanze del travaglio prolungato e ostruito quando la testa fetale intrappolata applica una pressione diretta sui tessuti pelvici/vaginali e causa ischemia diffusa, necrosi tissutale e successiva formazione di fistole estese. Le donne affette da VVF, la presentazione anatomica più comune di fistola ostetrica, sperimentano incontinenza urinaria che causa disagio, cattivo odore e infezione della pelle, oltre a conseguenze sociali e psicologiche che aumentano la loro vulnerabilità agli effetti negativi dello stigma e riducono la loro qualità di vita .

La gestione tradizionale richiede la riparazione chirurgica; tuttavia, molte donne non hanno accesso alla chirurgia o l'accesso è ritardato a causa di varie barriere individuali, sociali o strutturali. La gestione non chirurgica, precedentemente esplorata con tecniche non invasive per l'incontinenza urinaria residua, è stata poco esaminata per l'incontinenza urinaria correlata alla fistola. La coppetta mestruale può essere un'utile opzione per la gestione non chirurgica della fistola ostetrica. Rapporti clinici e programmatici suggeriscono una potenziale traduzione della coppetta mestruale per la raccolta o il controllo della perdita di urina nelle donne con VVF; tuttavia, le prove non sono state raccolte ed esaminate sistematicamente all'interno di una popolazione in un ambiente endemico.

Mentre la gestione chirurgica della fistola rimane il gold standard nel trattamento, è necessaria la ricerca sulle terapie non chirurgiche. Pertanto, questo studio mira a valutare la fattibilità (compresa l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità tra gli utenti) dell'uso della coppetta mestruale per un breve periodo tra le donne in cerca di cure per VVF in un contesto clinico e, a differenza dei rapporti precedenti, include misure standardizzate di perdita e dà priorità alle prospettive dell'utente.

Un disegno a misure ripetute ha confrontato il volume di perdite con e senza la coppa rispetto alle perdite basali tramite un pad test di 2 ore tra donne con VVF che cercavano riparazione chirurgica presso una struttura sanitaria in Ghana. Successivamente è stato somministrato un questionario seguito da un esame fisico. Per analizzare l'effetto è stato utilizzato un test t accoppiato.

A partire da ottobre 2018, saranno condotte interviste semi-strutturate con un massimo di 24 donne in cerca di cure presso una struttura sanitaria in Ghana sull'esperienza delle donne con la fistola, comprese le strategie per affrontare l'incontinenza urinaria e il conseguente stigma, nonché la loro accettabilità per l'inserimento dispositivo. Questo approccio basato su metodi misti è necessario per confrontare i risultati quantitativi e quelli qualitativi relativi a ciò che le donne stanno già facendo per affrontare l'incontinenza e lo stigma e la loro accettabilità rispetto a questo dispositivo per gestire le perdite e supportare il coping.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente in cerca di riparazione chirurgica per VVF
  2. VVF confermata da visita ginecologica
  3. Adeguata capacità vaginale per accogliere la coppetta mestruale
  4. Fistola alta nella vagina (determinata all'esame ginecologico)
  5. Disponibilità a inserire e rimuovere autonomamente il dispositivo

Criteri di esclusione:

  1. Tecnicamente difficile da inserire e/o rimuovere la coppetta mestruale (es. vagina gravemente cicatrizzata)
  2. Impossibile o non disposto ad imparare a inserire e rimuovere la coppetta mestruale
  3. Paziente che rifiuta il consenso o è incapace di dare il consenso
  4. Presenza di fistola rettovaginale (RVF) o combinazione di RVF e VVF
  5. Fistola bassa nella vagina che preclude la raccolta di urina dalla coppetta mestruale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (coppa mestruale)
La coppetta mestruale è una coppetta serbatoio flessibile al 100% in silicone che, se inserita correttamente nella vagina, è igienica ed efficace nel prevenire la fuoriuscita del sangue mestruale e nell'eliminare i cattivi odori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume delle perdite urinarie (in ml)
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
Misurato mediante pad test di 2 ore
Oltre 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della coppetta mestruale
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
Utilizzando una scala Likert con valori compresi tra 1 e 5, l'accettabilità viene riportata in base alla facilità d'uso, inserimento, indossamento, rimozione e pulizia. Non viene riportata una scala di accettabilità riassuntiva.
Oltre 2 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Oltre 2 ore
Eritema, edema/indurimento, erosione, sanguinamento valutati mediante esame clinico
Oltre 2 ore
Tasso di iscrizione al completamento degli studi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di individui che si iscrivono sul numero totale di individui sottoposti a screening
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di consenso attraverso il completamento dello studio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di individui che completano il modulo di consenso rispetto al numero totale di individui sottoposti a screening che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione percepita delle perdite con l'uso della coppetta mestruale
Lasso di tempo: Dopo 1 ora di utilizzo
Percentuale di partecipanti che percepiscono una riduzione delle perdite (marcata o lieve) con l'uso della coppetta mestruale rispetto alla loro strategia abituale per la gestione della fistola. Questa domanda utilizza risposte di tipo likert per notare se l'intervistato percepisce la propria perdita di urina notevolmente migliorata, leggermente migliorata, nessun cambiamento, leggermente peggiorata o notevolmente peggiorata.
Dopo 1 ora di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Available as supplementary documents in publication

Periodo di condivisione IPD

The data are available through the publication indefinitely.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Publication is posted in an open access journal.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coppetta mestruale

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