Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskupin toteutettavuus VVF:lle (FMCVVF)

keskiviikko 17. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Ghana Medical School

Kuukautiskupin toteutettavuus VVF:n ei-kirurgiseen hoitoon naisten keskuudessa, jotka hakevat hoitoa terveyskeskuksesta Ghanassa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan emättimen kuukautiskuppien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vesicovaginaalisen fistulan (VVF) lyhytaikaiseen hoitoon 11 naisella, jotka hakevat hoitoa Ghanan terveyskeskukseen. Toistettujen mittausten suunnittelussa käytetään 2 tunnin tyynytestiä virtsavuodon vertaamiseksi sisään työnnettävän kupin kanssa ja ilman, hyväksyttävyyttä ja havaittua vaikutusta koskeva kyselylomake annetaan ja kliininen tutkimus suoritetaan. Myöhemmin puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan jopa 24 muun naisen kanssa, jotka hakeutuvat hoitoon Ghanan terveyskeskuksessa. Haastatteluissa käsitellään naisten kokemuksia fistulien kanssa elämisestä, mukaan lukien strategioita virtsankarkailun ja siitä johtuvan leimautumisen selvittämiseksi sekä käyttäjien hyväksyntää interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vesikovaginaalinen fisteli (VVF) on heikentävä äidin sairastumissairaus, joka johtuu suurelta osin pitkittyneen, estyneen synnytyksen komplikaatioista, kun loukkuun jäänyt sikiön pää kohdistaa suoraa painetta lantion/emättimen kudoksiin ja aiheuttaa laajalle levinneen iskemian, kudosnekroosin ja sitä seuraavan laajan fistelin muodostumisen. Naiset, joilla on VVF, synnytysfistelin yleisin anatominen esitys, kokevat virtsanpidätyskyvyttömyyttä, joka aiheuttaa epämukavuutta, pahan hajua ja ihotulehdusta sekä sosiaalisia ja psykologisia seurauksia, jotka lisäävät heidän haavoittuvuuttaan leimautumisen negatiivisille vaikutuksille ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. .

Perinteinen hoito vaatii kirurgista korjausta; Monilla naisilla ei kuitenkaan ole pääsyä leikkaukseen tai se viivästyy erilaisten yksilöllisten, sosiaalisten tai rakenteellisten esteiden vuoksi. Ei-kirurgista hoitoa, jota on aiemmin tutkittu ei-invasiivisilla jäännösinkontinenssin tekniikoilla, on alitutkittu fisteleihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden varalta. Kuukautiskuppi voi olla hyödyllinen vaihtoehto synnytysfisteleiden ei-kirurgiseen hoitoon. Kliiniset ja ohjelmalliset raportit viittaavat mahdolliseen kuukautiskuppien käännökseen virtsavuodon keräämiseen tai hallintaan naisilla, joilla on VVF; Todisteita ei kuitenkaan ole kerätty ja tutkittu systemaattisesti endeemisessä populaatiossa.

Vaikka fistelin kirurginen hoito on edelleen hoidon kultainen standardi, ei-kirurgisten hoitojen tutkimus on välttämätöntä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskupin käytön toteutettavuutta (mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys käyttäjien keskuudessa) lyhyen ajan kuluessa. naisten keskuudessa, jotka hakevat hoitoa VVF:stä kliinisessä ympäristössä, ja toisin kuin aikaisemmissa raporteissa, se sisältää standardoidut vuotomittaukset ja priorisoi käyttäjien näkökulmat.

Toistuvien mittausten suunnittelussa verrattiin vuodon määrää kupissa ja ilman kuppia perusvuotoon 2 tunnin tyynytestillä naisilla, joilla oli VVF ja jotka etsivät kirurgista korjausta Ghanan terveyskeskuksessa. Myöhemmin annettiin kyselylomake, jota seurasi fyysinen koe. Parillista t-testiä käytettiin vaikutuksen analysoimiseen.

Lokakuusta 2018 alkaen puolistrukturoidut haastattelut jopa 24 naisen kanssa, jotka hakeutuvat hoitoon Ghanan terveyskeskuksessa, tehdään naisten kokemuksista fistelistä, mukaan lukien strategiat virtsankarkailun ja siitä johtuvan leimautumisen kanssa selviytymiseksi sekä heidän hyväksyttävyydestään asetettavalle. laite. Tämä sekamenetelmien lähestymistapa on välttämätön, jotta voidaan vertailla kvantitatiivisia tuloksia ja laadullisia löydöksiä siitä, mitä naiset jo tekevät selviytyäkseen inkontinenssista ja leimautumisesta, ja heidän hyväksyttävyydestään tälle laitteelle vuotojen hallitsemiseksi ja selviytymisen tukemiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Central Region
      • Mankesim, Central Region, Ghana
        • Rekrytointi
        • Mercy Women's Catholic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nessa Ryan, MPH, MSCI
          • Puhelinnumero: +1.704.806.2062
          • Sähköposti: ryann01@nyu.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas hakee leikkaushoitoa VVF:lle
  2. Gynekologisessa tutkimuksessa varmistettu VVF
  3. Riittävä emättimen kapasiteetti kuukautiskuppiin mahtuu
  4. Fistula korkea emättimessä (määritetty gynekologisessa tutkimuksessa)
  5. Halukkuus asettaa ja poistaa laite itse

Poissulkemiskriteerit:

  1. Teknisesti vaikea asettaa ja/tai poistaa kuukautiskuppi (esim. vakavasti arpeutunut emätin)
  2. Ei pysty tai halua oppia asettamaan ja poistamaan kuukautiskuppia
  3. Potilas, joka kieltäytyy suostumuksesta tai on kyvytön suostumaan
  4. Rektovaginaalinen fisteli (RVF) tai yhdistetty RVF ja VVF
  5. Fistula alhaalla emättimessä estää virtsan keräämisen kuukautiskuppiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (kuukautiskuppi)
Kuukautiskuppi on 100 % silikonista valmistettu joustava säiliökuppi, joka oikein emättimeen asetettuna on terveellistä ja tehokas estämään kuukautisveren vuotamista ja poistamaan hajuja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsavuodon määrä (ml)
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
Mitattu 2 tunnin tyynytestillä
Yli 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuukautiskupin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
Käyttämällä Likert-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat välillä 1-5, hyväksyttävyys raportoidaan käytön, asettamisen, kulumisen, poistamisen ja puhdistuksen helppouden perusteella. Yhteenvetoa hyväksyttävyysasteikkoa ei raportoida.
Yli 2 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
Eryteema, turvotus/kovettuma, eroosio, verenvuoto arvioitu kliinisen tutkimuksen perusteella
Yli 2 tuntia
Ilmoittautumisprosentti opintojen loppuunsaattamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Ilmoittautuneiden määrä tutkittujen henkilöiden kokonaismäärästä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suostumuksen prosenttiosuus tutkimuksen loppuun saattamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Suostumuslomakkeen täyttäneiden henkilöiden määrä kaikkien muiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisten seulottujen henkilöiden kokonaismäärästä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Havaittu vuodon arviointi kuukautiskuppia käytettäessä
Aikaikkuna: 1 tunnin käytön jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka havaitsevat vuodon vähenemisen (joko huomattavan tai vähäisen) kuukautiskuppia käytettäessä verrattuna heidän tavanomaiseen fistelinhallintastrategiaansa. Tässä kysymyksessä käytetään likert-tyyppisiä vastauksia sen selvittämiseen, kokeeko vastaaja virtsavuotensa selvästi parantuneeksi, hieman parantuneeksi, ei muutosta, hieman huonommaksi vai selvästi huonommaksi.
1 tunnin käytön jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriel YK Ganyaglo, MPH, MSCI, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen fistula

Kliiniset tutkimukset Kuukautiskuppi

3
Tilaa