- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03414060
Kuukautiskupin toteutettavuus VVF:lle (FMCVVF)
Kuukautiskupin toteutettavuus VVF:n ei-kirurgiseen hoitoon naisten keskuudessa, jotka hakevat hoitoa terveyskeskuksesta Ghanassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vesikovaginaalinen fisteli (VVF) on heikentävä äidin sairastumissairaus, joka johtuu suurelta osin pitkittyneen, estyneen synnytyksen komplikaatioista, kun loukkuun jäänyt sikiön pää kohdistaa suoraa painetta lantion/emättimen kudoksiin ja aiheuttaa laajalle levinneen iskemian, kudosnekroosin ja sitä seuraavan laajan fistelin muodostumisen. Naiset, joilla on VVF, synnytysfistelin yleisin anatominen esitys, kokevat virtsanpidätyskyvyttömyyttä, joka aiheuttaa epämukavuutta, pahan hajua ja ihotulehdusta sekä sosiaalisia ja psykologisia seurauksia, jotka lisäävät heidän haavoittuvuuttaan leimautumisen negatiivisille vaikutuksille ja heikentävät heidän elämänlaatuaan. .
Perinteinen hoito vaatii kirurgista korjausta; Monilla naisilla ei kuitenkaan ole pääsyä leikkaukseen tai se viivästyy erilaisten yksilöllisten, sosiaalisten tai rakenteellisten esteiden vuoksi. Ei-kirurgista hoitoa, jota on aiemmin tutkittu ei-invasiivisilla jäännösinkontinenssin tekniikoilla, on alitutkittu fisteleihin liittyvän virtsanpidätyskyvyttömyyden varalta. Kuukautiskuppi voi olla hyödyllinen vaihtoehto synnytysfisteleiden ei-kirurgiseen hoitoon. Kliiniset ja ohjelmalliset raportit viittaavat mahdolliseen kuukautiskuppien käännökseen virtsavuodon keräämiseen tai hallintaan naisilla, joilla on VVF; Todisteita ei kuitenkaan ole kerätty ja tutkittu systemaattisesti endeemisessä populaatiossa.
Vaikka fistelin kirurginen hoito on edelleen hoidon kultainen standardi, ei-kirurgisten hoitojen tutkimus on välttämätöntä. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuukautiskupin käytön toteutettavuutta (mukaan lukien tehokkuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys käyttäjien keskuudessa) lyhyen ajan kuluessa. naisten keskuudessa, jotka hakevat hoitoa VVF:stä kliinisessä ympäristössä, ja toisin kuin aikaisemmissa raporteissa, se sisältää standardoidut vuotomittaukset ja priorisoi käyttäjien näkökulmat.
Toistuvien mittausten suunnittelussa verrattiin vuodon määrää kupissa ja ilman kuppia perusvuotoon 2 tunnin tyynytestillä naisilla, joilla oli VVF ja jotka etsivät kirurgista korjausta Ghanan terveyskeskuksessa. Myöhemmin annettiin kyselylomake, jota seurasi fyysinen koe. Parillista t-testiä käytettiin vaikutuksen analysoimiseen.
Lokakuusta 2018 alkaen puolistrukturoidut haastattelut jopa 24 naisen kanssa, jotka hakeutuvat hoitoon Ghanan terveyskeskuksessa, tehdään naisten kokemuksista fistelistä, mukaan lukien strategiat virtsankarkailun ja siitä johtuvan leimautumisen kanssa selviytymiseksi sekä heidän hyväksyttävyydestään asetettavalle. laite. Tämä sekamenetelmien lähestymistapa on välttämätön, jotta voidaan vertailla kvantitatiivisia tuloksia ja laadullisia löydöksiä siitä, mitä naiset jo tekevät selviytyäkseen inkontinenssista ja leimautumisesta, ja heidän hyväksyttävyydestään tälle laitteelle vuotojen hallitsemiseksi ja selviytymisen tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nessa Ryan, MPH, MSCI
- Sähköposti: ryann01@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Central Region
-
Mankesim, Central Region, Ghana
- Rekrytointi
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nessa Ryan, MPH, MSCI
- Puhelinnumero: +1.704.806.2062
- Sähköposti: ryann01@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gabriel Ganyaglo, MD
- Puhelinnumero: +1.704.806.2062
- Sähköposti: gganyaglo@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hakee leikkaushoitoa VVF:lle
- Gynekologisessa tutkimuksessa varmistettu VVF
- Riittävä emättimen kapasiteetti kuukautiskuppiin mahtuu
- Fistula korkea emättimessä (määritetty gynekologisessa tutkimuksessa)
- Halukkuus asettaa ja poistaa laite itse
Poissulkemiskriteerit:
- Teknisesti vaikea asettaa ja/tai poistaa kuukautiskuppi (esim. vakavasti arpeutunut emätin)
- Ei pysty tai halua oppia asettamaan ja poistamaan kuukautiskuppia
- Potilas, joka kieltäytyy suostumuksesta tai on kyvytön suostumaan
- Rektovaginaalinen fisteli (RVF) tai yhdistetty RVF ja VVF
- Fistula alhaalla emättimessä estää virtsan keräämisen kuukautiskuppiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio (kuukautiskuppi)
Kuukautiskuppi on 100 % silikonista valmistettu joustava säiliökuppi, joka oikein emättimeen asetettuna on terveellistä ja tehokas estämään kuukautisveren vuotamista ja poistamaan hajuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtsavuodon määrä (ml)
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
|
Mitattu 2 tunnin tyynytestillä
|
Yli 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuukautiskupin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
|
Käyttämällä Likert-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat välillä 1-5, hyväksyttävyys raportoidaan käytön, asettamisen, kulumisen, poistamisen ja puhdistuksen helppouden perusteella.
Yhteenvetoa hyväksyttävyysasteikkoa ei raportoida.
|
Yli 2 tuntia
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Yli 2 tuntia
|
Eryteema, turvotus/kovettuma, eroosio, verenvuoto arvioitu kliinisen tutkimuksen perusteella
|
Yli 2 tuntia
|
Ilmoittautumisprosentti opintojen loppuunsaattamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ilmoittautuneiden määrä tutkittujen henkilöiden kokonaismäärästä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suostumuksen prosenttiosuus tutkimuksen loppuun saattamisesta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Suostumuslomakkeen täyttäneiden henkilöiden määrä kaikkien muiden sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisten seulottujen henkilöiden kokonaismäärästä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Havaittu vuodon arviointi kuukautiskuppia käytettäessä
Aikaikkuna: 1 tunnin käytön jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka havaitsevat vuodon vähenemisen (joko huomattavan tai vähäisen) kuukautiskuppia käytettäessä verrattuna heidän tavanomaiseen fistelinhallintastrategiaansa.
Tässä kysymyksessä käytetään likert-tyyppisiä vastauksia sen selvittämiseen, kokeeko vastaaja virtsavuotensa selvästi parantuneeksi, hieman parantuneeksi, ei muutosta, hieman huonommaksi vai selvästi huonommaksi.
|
1 tunnin käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel YK Ganyaglo, MPH, MSCI, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen fistula
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
Kliiniset tutkimukset Kuukautiskuppi
-
Dalhousie UniversityValmis
-
University of AarhusIlmoittautuminen kutsustaNivelleikkaukset, lonkan tekonivelleikkauksetTanska
-
The Cleveland ClinicZimmer BiometValmisTarkistus, yhteinenYhdysvallat
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaValmis
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiFisteli | Synnytysfisteli | Fistula, virtsatie | Fistula, emätinGhana
-
Medacta USAValmisLonkkanivelrikkoYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaPeruutettuNivelrikko, lonkka
-
Boston Children's HospitalValmis
-
University of Colorado, DenverValmis
-
Rosesta Medical BVValmisTurvallisuus asiat | Luonnollinen käsitys | Tunnisteen ymmärtäminen | Laitteen käytettävyysYhdysvallat