- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03414060
Proveditelnost menstruačního kalíšku pro VVF (FMCVVF)
Proveditelnost menstruačního kalíšku pro nechirurgickou léčbu VVF u žen hledajících péči ve zdravotnickém zařízení v Ghaně
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vesicovaginální píštěl (VVF) je vysilující mateřská morbidita, která je z velké části důsledkem komplikací prodlouženého obstrukčního porodu, kdy zachycená hlava plodu vyvíjí přímý tlak na pánevní/vaginální tkáně a způsobuje rozsáhlou ischemii, tkáňovou nekrózu a následnou rozsáhlou tvorbu píštěle. Ženy žijící s VVF, nejběžnějším anatomickým projevem porodnické píštěle, trpí močovou inkontinencí, která způsobuje nepohodlí, zápach a kožní infekci, stejně jako sociální a psychologické důsledky, které zvyšují jejich zranitelnost vůči negativním účinkům stigmatu a snižují kvalitu jejich života. .
Tradiční léčba vyžaduje chirurgickou opravu; mnoho žen však buď nemá přístup k operaci, nebo je přístup zpožděn kvůli různým individuálním, sociálním nebo strukturálním překážkám. Nechirurgická léčba, dříve zkoumaná pomocí neinvazivních technik pro reziduální inkontinenci moči, byla u inkontinence moči související s píštělí nedostatečně zkoumána. Menstruační kalíšek může být užitečnou možností pro nechirurgickou léčbu porodnické píštěle. Klinické a programové zprávy naznačují potenciální translaci menstruačního kalíšku pro sběr nebo kontrolu úniku moči u žen s VVF; důkazy však nebyly sbírány a systematicky zkoumány v rámci populace v endemickém prostředí.
Zatímco chirurgické řešení píštěle zůstává zlatým standardem v léčbě, je nezbytný výzkum nechirurgických terapií. Proto si tato studie klade za cíl posoudit proveditelnost (včetně účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti mezi uživateli) používání menstruačního kalíšku během krátké doby. mezi ženami hledajícími péči o VVF v klinickém prostředí a na rozdíl od předchozích zpráv zahrnuje standardizovaná měření úniku a upřednostňuje pohledy uživatelů.
Návrh opakovaných měření porovnával objem úniku s kalíšek a bez něj s výchozím únikem prostřednictvím 2hodinového testu polštářkem u žen s VVF hledajících chirurgickou opravu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně. Později byl zadán dotazník, po kterém následovala fyzická zkouška. K analýze účinku byl použit párový t-test.
Počínaje říjnem 2018 budou prováděny polostrukturované rozhovory až s 24 ženami hledajícími léčbu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně o zkušenostech žen s píštělí, včetně strategií pro zvládání močové inkontinence a výsledného stigmatu, stejně jako jejich přijatelnosti pro vložku. přístroj. Tento přístup smíšených metod je nezbytný pro porovnání kvantitativních výsledků a kvalitativních zjištění týkajících se toho, co ženy již dělají, aby se vyrovnaly s inkontinencí a stigmatem, a jejich přijatelnosti pro toto zařízení pro zvládání úniku a podporu zvládání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Region
-
Mankessim, Central Region, Ghana
- Mercy Women's Catholic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hledající chirurgickou opravu pro VVF
- VVF potvrzena gynekologickým vyšetřením
- Přiměřená vaginální kapacita pro uložení menstruačního kalíšku
- Fistula vysoko v pochvě (zjištěno při gynekologickém vyšetření)
- Ochota vkládat a vyjímat zařízení svépomocí
Kritéria vyloučení:
- Technicky obtížné zavádění nebo vyjímání menstruačního kalíšku (např. silně zjizvená pochva)
- Neschopná nebo ochotná naučit se zavádět a vyjímat menstruační kalíšek
- Pacient, který odmítne souhlas nebo není schopen souhlasu
- Přítomnost rektovaginální píštěle (RVF) nebo kombinované RVF a VVF
- Nízká píštěl v pochvě brání shromažďování moči v menstruačním kalíšku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence (menstruační kalíšek)
Menstruační kalíšek je 100% silikonový, flexibilní rezervoárový kalíšek, který je při správném zavedení do pochvy hygienický a účinný při prevenci úniku menstruační krve a při odstraňování zápachu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem úniku moči (v ml)
Časové okno: Přes 2 hodiny
|
Měřeno 2hodinovým podložkovým testem
|
Přes 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost menstruačního kalíšku
Časové okno: Přes 2 hodiny
|
Při použití Likertovy stupnice s hodnotami v rozmezí 1-5 se přijatelnost uvádí na základě snadnosti použití, vkládání, nošení, vyjímání a čištění.
Souhrnná stupnice přijatelnosti se neuvádí.
|
Přes 2 hodiny
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Přes 2 hodiny
|
Erytém, edém/indurace, eroze, krvácení hodnocené klinickým vyšetřením
|
Přes 2 hodiny
|
|
Míra zápisu do konce studia
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet zapsaných jedinců z celkového počtu prověřených jedinců
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra souhlasu po dokončení studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Počet jednotlivců, kteří vyplní formulář souhlasu, z celkového počtu prověřených jednotlivců splňujících všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vnímané hodnocení úniku s použitím menstruačního kalíšku
Časové okno: Po 1 hodině používání
|
Podíl účastnic, které vnímají snížení prosakování (buď výrazné nebo mírné) při používání menstruačního kalíšku ve srovnání s jejich obvyklou strategií léčby píštěle.
Tato otázka pomocí odpovědí typu likert zaznamenává, zda respondent vnímá svůj únik moči výrazně zlepšený, mírně zlepšený, beze změny, mírně horší nebo výrazně horší.
|
Po 1 hodině používání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické stavy, anatomické
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění močového měchýře
- Urogenitální abnormality
- Vaginální onemocnění
- Fistula
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Fistula močového měchýře
- Močová píštěl
- Rány a zranění
- Vaginální píštěl
- Vesikovaginální píštěl
- Vybavení a potřeby
- Produkty ženské hygieny
- Menstruační hygienické potřeby
Další identifikační čísla studie
- CHS-Et/M.9-P3.2/2015-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální píštěl
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na Menstruační kalíšek
-
Radicle ScienceDokončenoMenstruační wellnessSpojené státy
-
Limacorporate S.p.aAktivní, ne nábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
University of British ColumbiaNational Research System-College of Family Physicians of CanadaDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaStaženoOsteoartróza, kyčle
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Medacta International SAAktivní, ne nábor
-
University of PennsylvaniaDokončenoPředčasný porod | Krátký děložní čípekSpojené státy
-
Rosesta Medical BVDokončenoBezpečnostní problémy | Přirozené početí | Porozumění štítku | Použitelnost zařízeníSpojené státy
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSpojené království, Itálie