Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost menstruačního kalíšku pro VVF (FMCVVF)

29. dubna 2026 aktualizováno: University of Ghana Medical School

Proveditelnost menstruačního kalíšku pro nechirurgickou léčbu VVF u žen hledajících péči ve zdravotnickém zařízení v Ghaně

Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost vaginálního menstruačního kalíšku pro krátkodobou léčbu vezikovaginální píštěle (VVF) u 11 žen hledajících léčbu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně. Návrh opakovaných měření využívá 2hodinový podložkový test k porovnání úniku moči s a bez zaváděcího kalíšku, je podán dotazník o přijatelnosti a vnímaném účinku a je dokončeno klinické vyšetření. Následně budou provedeny polostrukturované rozhovory s až 24 dalšími ženami hledajícími léčbu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně. Rozhovory se budou týkat zkušeností žen s životem s píštělí, včetně strategií pro zvládání močové inkontinence a výsledného stigmatu, stejně jako přijatelnosti intervence ze strany uživatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Vesicovaginální píštěl (VVF) je vysilující mateřská morbidita, která je z velké části důsledkem komplikací prodlouženého obstrukčního porodu, kdy zachycená hlava plodu vyvíjí přímý tlak na pánevní/vaginální tkáně a způsobuje rozsáhlou ischemii, tkáňovou nekrózu a následnou rozsáhlou tvorbu píštěle. Ženy žijící s VVF, nejběžnějším anatomickým projevem porodnické píštěle, trpí močovou inkontinencí, která způsobuje nepohodlí, zápach a kožní infekci, stejně jako sociální a psychologické důsledky, které zvyšují jejich zranitelnost vůči negativním účinkům stigmatu a snižují kvalitu jejich života. .

Tradiční léčba vyžaduje chirurgickou opravu; mnoho žen však buď nemá přístup k operaci, nebo je přístup zpožděn kvůli různým individuálním, sociálním nebo strukturálním překážkám. Nechirurgická léčba, dříve zkoumaná pomocí neinvazivních technik pro reziduální inkontinenci moči, byla u inkontinence moči související s píštělí nedostatečně zkoumána. Menstruační kalíšek může být užitečnou možností pro nechirurgickou léčbu porodnické píštěle. Klinické a programové zprávy naznačují potenciální translaci menstruačního kalíšku pro sběr nebo kontrolu úniku moči u žen s VVF; důkazy však nebyly sbírány a systematicky zkoumány v rámci populace v endemickém prostředí.

Zatímco chirurgické řešení píštěle zůstává zlatým standardem v léčbě, je nezbytný výzkum nechirurgických terapií. Proto si tato studie klade za cíl posoudit proveditelnost (včetně účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti mezi uživateli) používání menstruačního kalíšku během krátké doby. mezi ženami hledajícími péči o VVF v klinickém prostředí a na rozdíl od předchozích zpráv zahrnuje standardizovaná měření úniku a upřednostňuje pohledy uživatelů.

Návrh opakovaných měření porovnával objem úniku s kalíšek a bez něj s výchozím únikem prostřednictvím 2hodinového testu polštářkem u žen s VVF hledajících chirurgickou opravu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně. Později byl zadán dotazník, po kterém následovala fyzická zkouška. K analýze účinku byl použit párový t-test.

Počínaje říjnem 2018 budou prováděny polostrukturované rozhovory až s 24 ženami hledajícími léčbu ve zdravotnickém zařízení v Ghaně o zkušenostech žen s píštělí, včetně strategií pro zvládání močové inkontinence a výsledného stigmatu, stejně jako jejich přijatelnosti pro vložku. přístroj. Tento přístup smíšených metod je nezbytný pro porovnání kvantitativních výsledků a kvalitativních zjištění týkajících se toho, co ženy již dělají, aby se vyrovnaly s inkontinencí a stigmatem, a jejich přijatelnosti pro toto zařízení pro zvládání úniku a podporu zvládání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Central Region
      • Mankessim, Central Region, Ghana
        • Mercy Women's Catholic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient hledající chirurgickou opravu pro VVF
  2. VVF potvrzena gynekologickým vyšetřením
  3. Přiměřená vaginální kapacita pro uložení menstruačního kalíšku
  4. Fistula vysoko v pochvě (zjištěno při gynekologickém vyšetření)
  5. Ochota vkládat a vyjímat zařízení svépomocí

Kritéria vyloučení:

  1. Technicky obtížné zavádění nebo vyjímání menstruačního kalíšku (např. silně zjizvená pochva)
  2. Neschopná nebo ochotná naučit se zavádět a vyjímat menstruační kalíšek
  3. Pacient, který odmítne souhlas nebo není schopen souhlasu
  4. Přítomnost rektovaginální píštěle (RVF) nebo kombinované RVF a VVF
  5. Nízká píštěl v pochvě brání shromažďování moči v menstruačním kalíšku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence (menstruační kalíšek)
Menstruační kalíšek je 100% silikonový, flexibilní rezervoárový kalíšek, který je při správném zavedení do pochvy hygienický a účinný při prevenci úniku menstruační krve a při odstraňování zápachu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem úniku moči (v ml)
Časové okno: Přes 2 hodiny
Měřeno 2hodinovým podložkovým testem
Přes 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost menstruačního kalíšku
Časové okno: Přes 2 hodiny
Při použití Likertovy stupnice s hodnotami v rozmezí 1-5 se přijatelnost uvádí na základě snadnosti použití, vkládání, nošení, vyjímání a čištění. Souhrnná stupnice přijatelnosti se neuvádí.
Přes 2 hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: Přes 2 hodiny
Erytém, edém/indurace, eroze, krvácení hodnocené klinickým vyšetřením
Přes 2 hodiny
Míra zápisu do konce studia
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet zapsaných jedinců z celkového počtu prověřených jedinců
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra souhlasu po dokončení studie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Počet jednotlivců, kteří vyplní formulář souhlasu, z celkového počtu prověřených jednotlivců splňujících všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení
ukončením studia v průměru 1 rok
Vnímané hodnocení úniku s použitím menstruačního kalíšku
Časové okno: Po 1 hodině používání
Podíl účastnic, které vnímají snížení prosakování (buď výrazné nebo mírné) při používání menstruačního kalíšku ve srovnání s jejich obvyklou strategií léčby píštěle. Tato otázka pomocí odpovědí typu likert zaznamenává, zda respondent vnímá svůj únik moči výrazně zlepšený, mírně zlepšený, beze změny, mírně horší nebo výrazně horší.
Po 1 hodině používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel YK Ganyaglo, MD, Korle-Bu Teaching Hospital, Accra, Ghana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Available as supplementary documents in publication

Časový rámec sdílení IPD

The data are available through the publication indefinitely.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Publication is posted in an open access journal.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální píštěl

Klinické studie na Menstruační kalíšek

Předplatit